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Evaluation of an Infant Feeding Intervention for HIV-exposed Haitian Infants

14 settembre 2011 aggiornato da: Cornell University

Evaluation of an Infant Feeding Support Strategy for HIV-exposed Infants 6-12 Months Old in Urban Haiti

The purpose of this quasi-experimental study is to evaluate the effectiveness of an infant feeding intervention in improving growth and anemia outcomes among HIV-exposed infants 6-12 months of age.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The need for better nutrition during infancy to improve growth and child survival outcomes is well recognized and is especially acute in the context of maternal human immunodeficiency virus (HIV) infection. WHO Guidelines on Infant Feeding and HIV call for support of HIV-infected caregivers during infant feeding transitions across the first year of life. However, there are few published examples of programmatic approaches that effectively integrate PMTCT and infant feeding support at the service delivery level.

The objectives of this study are to develop and test an infant feeding support intervention among non-breastfed HIV-exposed infants age 6-12 months enrolled in the Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV program at the GHESKIO centres, an HIV and TB treatment clinic in urban Port-au-Prince, Haiti. The investigators hypothesize that growth and anemia outcomes will be better in the intervention cohort compared to historical controls. The investigators also hypothesize that the infant feeding support intervention will be feasible and acceptable to mothers and clinical staff.

To accomplish these objectives, the investigators will enroll 82 HIV-exposed infants age 5.5-6.5 months recruited from the GHESKIO pediatric clinic in a 24-week intervention that includes a) a daily ration of fortified lipid-based nutrient supplement and b) nutrition counseling delivered through biweekly group and individualized sessions. Data on growth, supplement use, infant feeding knowledge and practices will be collected every 4 weeks during the intervention period. Hemoglobin and dietary intake will be assessed at baseline, mid-point and end of intervention. Intervention children will be seen 6-months post intervention to assess growth and anemia outcomes. Growth and anemia outcomes in the intervention group will be compared to medical record data from same-age HIV-exposed children seen at GHESKIO in the previous year.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quest
      • Port-au-Prince, Quest, Haiti
        • GHESKIO Centres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed maternal HIV-infection
  • Age 5.5-6.5 months at intervention start
  • Weight-for-length z-score > -3 SD (WHO 2006 reference)

Exclusion Criteria:

  • Confirmed or suspected allergy to peanuts
  • Participation in a concurrent clinical trial at GHESKIO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention participant
24-week intervention that includes a) a daily ration of fortified lipid-based nutrient supplement and b) nutrition counseling delivered through biweekly group and individualized sessions. Dietary supplement is a locally- produced lipid-based nutrient spread (Meds and Foods for Kid, Cap Haitian, Haiti) that in a 65g daily ration provides 345 kcal energy and single allowance of key micronutrients for the 6-12 month age group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in prevalence of growth faltering during the intervention
Lasso di tempo: end of intervention (approximately 12 months of age)
Change in weight-for-age, length-for-age and weight-for-length <-2 SD based on WHO 2006 Growth Standard
end of intervention (approximately 12 months of age)
Change in prevalence of growth faltering post-intervention
Lasso di tempo: Six-months post-intervention (approximately 18 months of age)
Change in weight-for-age, length-for-age and weight-for-length <-2 SD based on WHO 2006 Growth Standard
Six-months post-intervention (approximately 18 months of age)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in prevalence of anemia during intervention
Lasso di tempo: end of intervention (approximately 12 months of age)
Prevalence of anemia (Hb < 10.5 g/dl)
end of intervention (approximately 12 months of age)
Dietary intake
Lasso di tempo: end of intervention (approximately 12 months of age)
dietary nutrient intakes assessed through 24-hour dietary recall
end of intervention (approximately 12 months of age)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Heidkamp, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 0907000316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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