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TRAM Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes (TRAM)

15 novembre 2013 aggiornato da: Women's College Hospital

Expedited Discharge of Patients Undergoing Pedicled TRAM Flap Breast Reconstruction Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes

Specific Aim: To assess the quality of recovery of patients following early discharge (18 hrs) after pedicled TRAM flap breast reconstruction. Quality of recovery will be assessed using a 27-item validated questionnaire, QoR-27 at discharge, and on Post Operative Days (POD) 2, 4 and 7. In addition a 100 mm Visual Analog Score (VAS) for Pain will be completed on discharge from the recovery room, discharge from hospital and on POD 2, 4 and 7.

Clinical Relevance: Postoperative recovery is a complex process related to various outcomes such as physiological endpoints, incidence of adverse events and change in psychological status. Previous studies of recovery after surgery and anesthesia have focused primarily on the physiological endpoints and the incidence of adverse events. Much of the work has occurred in specialties dealing with chronic disease states such as cancer, rheumatology and musculoskeletal disorders. There is clearly a need to focus on recovery outcome measures in the ambulatory population for postoperative recovery. Here the investigators propose to measure postoperative recovery outcomes within the first week following a TRAM flap reconstructive procedure using a validated postoperative quality of recovery instrument (QoR-27) and a 100 mm VAS for pain.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Women's College Hospital is the first and only independent ambulatory care hospital in Ontario, and the only hospital in Ontario with a primary focus on women's health. Patients undergoing breast reconstruction following breast cancer at our institution are now undergoing expedited discharge at 18 hrs postoperatively. To facilitate next day discharge, a multidisciplinary group was formed to determine the best evidence for perioperative care to ensure patient safety and excellent postoperative recovery. Minimizing length of stay has obvious cost savings for hospitals, but for patients the advantages include minimizing exposure to hospital-acquired infections and an earlier return to their more familiar home environment. The need to balance the advantage of early discharge to patient complications, however, must be addressed. As other hospitals across the country face the same length of stay constraints as has been our experience, this study will provide important data on the quality of recovery of patients undergoing early discharge following breast reconstructive surgery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reconstructive breast cancer patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing any type of TRAM flap
  • Age<75 yrs
  • Non-smoker

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain or psychiatric disturbance
  • History of chronic use of opioid medications
  • Allergy to local anesthesia or opioid medication
  • Inability to communicate in English
  • BMI>35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Reconstructive breast cancer patients
Patients having unilateral, bilateral immediate or delayed TRAM flaps who are discharged 18 hours postoperatively

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la qualità del recupero alla dimissione come valutato dal QoR27
Lasso di tempo: In media 72-96 ore dopo l'intervento
Il paziente verrà contattato dal coordinatore dello studio, 4 giorni dopo l'intervento chirurgico per somministrare il questionario sulla qualità del recupero (QoR27)
In media 72-96 ore dopo l'intervento
La misura dell'esito primario è la qualità del recupero postoperatorio come valutato dal QoR27
Lasso di tempo: In media 7-8 giorni dopo l'intervento
Il paziente verrà contattato dal coordinatore dello studio, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per somministrare il questionario sulla qualità del recupero (QoR27)
In media 7-8 giorni dopo l'intervento
The primary outcome measure is the quality of recovery at discharge as assessed by the QoR27
Lasso di tempo: On average between 18 and 24 hours postoperatively
The patient will be met with by the study coordinator, just before discharge to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
On average between 18 and 24 hours postoperatively
The primary outcome measure is the quality of recovery post operatively, as assessed by the QoR27
Lasso di tempo: on average between 48-72 hours postoperatively
The patient will be contacted by the study coordinator, 2 days following their surgery to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
on average between 48-72 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The secondary outcome measure is the quality of recovery as assessed by the VAS pain score
Lasso di tempo: This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above
These scores will be compared
This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John L Semple, MD, MSc, FRCSC, FACS, Women's College Hospital
  • Direttore dello studio: Pamela J Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0050-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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