Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRAM Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes (TRAM)

15. listopadu 2013 aktualizováno: Women's College Hospital

Expedited Discharge of Patients Undergoing Pedicled TRAM Flap Breast Reconstruction Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes

Specific Aim: To assess the quality of recovery of patients following early discharge (18 hrs) after pedicled TRAM flap breast reconstruction. Quality of recovery will be assessed using a 27-item validated questionnaire, QoR-27 at discharge, and on Post Operative Days (POD) 2, 4 and 7. In addition a 100 mm Visual Analog Score (VAS) for Pain will be completed on discharge from the recovery room, discharge from hospital and on POD 2, 4 and 7.

Clinical Relevance: Postoperative recovery is a complex process related to various outcomes such as physiological endpoints, incidence of adverse events and change in psychological status. Previous studies of recovery after surgery and anesthesia have focused primarily on the physiological endpoints and the incidence of adverse events. Much of the work has occurred in specialties dealing with chronic disease states such as cancer, rheumatology and musculoskeletal disorders. There is clearly a need to focus on recovery outcome measures in the ambulatory population for postoperative recovery. Here the investigators propose to measure postoperative recovery outcomes within the first week following a TRAM flap reconstructive procedure using a validated postoperative quality of recovery instrument (QoR-27) and a 100 mm VAS for pain.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Women's College Hospital is the first and only independent ambulatory care hospital in Ontario, and the only hospital in Ontario with a primary focus on women's health. Patients undergoing breast reconstruction following breast cancer at our institution are now undergoing expedited discharge at 18 hrs postoperatively. To facilitate next day discharge, a multidisciplinary group was formed to determine the best evidence for perioperative care to ensure patient safety and excellent postoperative recovery. Minimizing length of stay has obvious cost savings for hospitals, but for patients the advantages include minimizing exposure to hospital-acquired infections and an earlier return to their more familiar home environment. The need to balance the advantage of early discharge to patient complications, however, must be addressed. As other hospitals across the country face the same length of stay constraints as has been our experience, this study will provide important data on the quality of recovery of patients undergoing early discharge following breast reconstructive surgery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Reconstructive breast cancer patients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing any type of TRAM flap
  • Age<75 yrs
  • Non-smoker

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain or psychiatric disturbance
  • History of chronic use of opioid medications
  • Allergy to local anesthesia or opioid medication
  • Inability to communicate in English
  • BMI>35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Reconstructive breast cancer patients
Patients having unilateral, bilateral immediate or delayed TRAM flaps who are discharged 18 hours postoperatively

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem je kvalita zotavení při vypouštění, jak je hodnocena QoR27
Časové okno: V průměru 72-96 hodin po operaci
Pacient bude kontaktován koordinátorem studie 4 dny po operaci za účelem podání dotazníku kvality zotavení (QoR27)
V průměru 72-96 hodin po operaci
Primárním výsledným měřítkem je kvalita pooperační rekonvalescence, jak ji hodnotí QoR27
Časové okno: V průměru 7-8 dní po operaci
Pacient bude kontaktován koordinátorem studie 7 dní po operaci za účelem podání dotazníku kvality zotavení (QoR27)
V průměru 7-8 dní po operaci
The primary outcome measure is the quality of recovery at discharge as assessed by the QoR27
Časové okno: On average between 18 and 24 hours postoperatively
The patient will be met with by the study coordinator, just before discharge to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
On average between 18 and 24 hours postoperatively
The primary outcome measure is the quality of recovery post operatively, as assessed by the QoR27
Časové okno: on average between 48-72 hours postoperatively
The patient will be contacted by the study coordinator, 2 days following their surgery to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
on average between 48-72 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The secondary outcome measure is the quality of recovery as assessed by the VAS pain score
Časové okno: This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above
These scores will be compared
This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Semple, MD, MSc, FRCSC, FACS, Women's College Hospital
  • Ředitel studie: Pamela J Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0050-E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit