TRAM Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes (TRAM)
15 de noviembre de 2013 actualizado por: Women's College Hospital
Expedited Discharge of Patients Undergoing Pedicled TRAM Flap Breast Reconstruction Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes
Specific Aim: To assess the quality of recovery of patients following early discharge (18 hrs) after pedicled TRAM flap breast reconstruction. Quality of recovery will be assessed using a 27-item validated questionnaire, QoR-27 at discharge, and on Post Operative Days (POD) 2, 4 and 7. In addition a 100 mm Visual Analog Score (VAS) for Pain will be completed on discharge from the recovery room, discharge from hospital and on POD 2, 4 and 7.
Clinical Relevance: Postoperative recovery is a complex process related to various outcomes such as physiological endpoints, incidence of adverse events and change in psychological status. Previous studies of recovery after surgery and anesthesia have focused primarily on the physiological endpoints and the incidence of adverse events. Much of the work has occurred in specialties dealing with chronic disease states such as cancer, rheumatology and musculoskeletal disorders. There is clearly a need to focus on recovery outcome measures in the ambulatory population for postoperative recovery. Here the investigators propose to measure postoperative recovery outcomes within the first week following a TRAM flap reconstructive procedure using a validated postoperative quality of recovery instrument (QoR-27) and a 100 mm VAS for pain.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Women's College Hospital is the first and only independent ambulatory care hospital in Ontario, and the only hospital in Ontario with a primary focus on women's health.
Patients undergoing breast reconstruction following breast cancer at our institution are now undergoing expedited discharge at 18 hrs postoperatively.
To facilitate next day discharge, a multidisciplinary group was formed to determine the best evidence for perioperative care to ensure patient safety and excellent postoperative recovery.
Minimizing length of stay has obvious cost savings for hospitals, but for patients the advantages include minimizing exposure to hospital-acquired infections and an earlier return to their more familiar home environment.
The need to balance the advantage of early discharge to patient complications, however, must be addressed.
As other hospitals across the country face the same length of stay constraints as has been our experience, this study will provide important data on the quality of recovery of patients undergoing early discharge following breast reconstructive surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reconstructive breast cancer patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women undergoing any type of TRAM flap
- Age<75 yrs
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- History of chronic pain or psychiatric disturbance
- History of chronic use of opioid medications
- Allergy to local anesthesia or opioid medication
- Inability to communicate in English
- BMI>35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Reconstructive breast cancer patients
Patients having unilateral, bilateral immediate or delayed TRAM flaps who are discharged 18 hours postoperatively
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la calidad de la recuperación al alta según lo evaluado por el QoR27
Periodo de tiempo: En promedio 72-96 horas después de la operación
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El paciente será contactado por el coordinador del estudio, 4 días después de su cirugía para administrar el Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR27)
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En promedio 72-96 horas después de la operación
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La medida de resultado primaria es la calidad de la recuperación postoperatoria evaluada por el QoR27
Periodo de tiempo: En promedio 7-8 días después de la operación
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El paciente será contactado por el coordinador del estudio, 7 días después de su cirugía para administrar el Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR27)
|
En promedio 7-8 días después de la operación
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The primary outcome measure is the quality of recovery at discharge as assessed by the QoR27
Periodo de tiempo: On average between 18 and 24 hours postoperatively
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The patient will be met with by the study coordinator, just before discharge to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
On average between 18 and 24 hours postoperatively
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The primary outcome measure is the quality of recovery post operatively, as assessed by the QoR27
Periodo de tiempo: on average between 48-72 hours postoperatively
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The patient will be contacted by the study coordinator, 2 days following their surgery to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
on average between 48-72 hours postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The secondary outcome measure is the quality of recovery as assessed by the VAS pain score
Periodo de tiempo: This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above
|
These scores will be compared
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This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Semple, MD, MSc, FRCSC, FACS, Women's College Hospital
- Director de estudio: Pamela J Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0050-E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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