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TRAM Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes (TRAM)

15. November 2013 aktualisiert von: Women's College Hospital

Expedited Discharge of Patients Undergoing Pedicled TRAM Flap Breast Reconstruction Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes

Specific Aim: To assess the quality of recovery of patients following early discharge (18 hrs) after pedicled TRAM flap breast reconstruction. Quality of recovery will be assessed using a 27-item validated questionnaire, QoR-27 at discharge, and on Post Operative Days (POD) 2, 4 and 7. In addition a 100 mm Visual Analog Score (VAS) for Pain will be completed on discharge from the recovery room, discharge from hospital and on POD 2, 4 and 7.

Clinical Relevance: Postoperative recovery is a complex process related to various outcomes such as physiological endpoints, incidence of adverse events and change in psychological status. Previous studies of recovery after surgery and anesthesia have focused primarily on the physiological endpoints and the incidence of adverse events. Much of the work has occurred in specialties dealing with chronic disease states such as cancer, rheumatology and musculoskeletal disorders. There is clearly a need to focus on recovery outcome measures in the ambulatory population for postoperative recovery. Here the investigators propose to measure postoperative recovery outcomes within the first week following a TRAM flap reconstructive procedure using a validated postoperative quality of recovery instrument (QoR-27) and a 100 mm VAS for pain.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Women's College Hospital is the first and only independent ambulatory care hospital in Ontario, and the only hospital in Ontario with a primary focus on women's health. Patients undergoing breast reconstruction following breast cancer at our institution are now undergoing expedited discharge at 18 hrs postoperatively. To facilitate next day discharge, a multidisciplinary group was formed to determine the best evidence for perioperative care to ensure patient safety and excellent postoperative recovery. Minimizing length of stay has obvious cost savings for hospitals, but for patients the advantages include minimizing exposure to hospital-acquired infections and an earlier return to their more familiar home environment. The need to balance the advantage of early discharge to patient complications, however, must be addressed. As other hospitals across the country face the same length of stay constraints as has been our experience, this study will provide important data on the quality of recovery of patients undergoing early discharge following breast reconstructive surgery.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Reconstructive breast cancer patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing any type of TRAM flap
  • Age<75 yrs
  • Non-smoker

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain or psychiatric disturbance
  • History of chronic use of opioid medications
  • Allergy to local anesthesia or opioid medication
  • Inability to communicate in English
  • BMI>35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Reconstructive breast cancer patients
Patients having unilateral, bilateral immediate or delayed TRAM flaps who are discharged 18 hours postoperatively

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung bei der Entlassung, wie durch QoR27 bewertet
Zeitfenster: Im Durchschnitt 72-96 Stunden nach der Operation
Der Patient wird 4 Tage nach seiner Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) zu verwalten.
Im Durchschnitt 72-96 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Genesung nach der Operation, wie sie vom QoR27 beurteilt wird
Zeitfenster: Durchschnittlich 7-8 Tage postoperativ
Der Patient wird 7 Tage nach der Operation vom Studienkoordinator kontaktiert, um den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR27) auszufüllen.
Durchschnittlich 7-8 Tage postoperativ
The primary outcome measure is the quality of recovery at discharge as assessed by the QoR27
Zeitfenster: On average between 18 and 24 hours postoperatively
The patient will be met with by the study coordinator, just before discharge to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
On average between 18 and 24 hours postoperatively
The primary outcome measure is the quality of recovery post operatively, as assessed by the QoR27
Zeitfenster: on average between 48-72 hours postoperatively
The patient will be contacted by the study coordinator, 2 days following their surgery to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
on average between 48-72 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The secondary outcome measure is the quality of recovery as assessed by the VAS pain score
Zeitfenster: This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above
These scores will be compared
This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Semple, MD, MSc, FRCSC, FACS, Women's College Hospital
  • Studienleiter: Pamela J Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0050-E

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