Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRAM Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes (TRAM)

15 ноября 2013 г. обновлено: Women's College Hospital

Expedited Discharge of Patients Undergoing Pedicled TRAM Flap Breast Reconstruction Procedure in Ambulatory Surgical Facility: Quality of Recovery Outcomes

Specific Aim: To assess the quality of recovery of patients following early discharge (18 hrs) after pedicled TRAM flap breast reconstruction. Quality of recovery will be assessed using a 27-item validated questionnaire, QoR-27 at discharge, and on Post Operative Days (POD) 2, 4 and 7. In addition a 100 mm Visual Analog Score (VAS) for Pain will be completed on discharge from the recovery room, discharge from hospital and on POD 2, 4 and 7.

Clinical Relevance: Postoperative recovery is a complex process related to various outcomes such as physiological endpoints, incidence of adverse events and change in psychological status. Previous studies of recovery after surgery and anesthesia have focused primarily on the physiological endpoints and the incidence of adverse events. Much of the work has occurred in specialties dealing with chronic disease states such as cancer, rheumatology and musculoskeletal disorders. There is clearly a need to focus on recovery outcome measures in the ambulatory population for postoperative recovery. Here the investigators propose to measure postoperative recovery outcomes within the first week following a TRAM flap reconstructive procedure using a validated postoperative quality of recovery instrument (QoR-27) and a 100 mm VAS for pain.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Заболевания груди

Подробное описание

Women's College Hospital is the first and only independent ambulatory care hospital in Ontario, and the only hospital in Ontario with a primary focus on women's health. Patients undergoing breast reconstruction following breast cancer at our institution are now undergoing expedited discharge at 18 hrs postoperatively. To facilitate next day discharge, a multidisciplinary group was formed to determine the best evidence for perioperative care to ensure patient safety and excellent postoperative recovery. Minimizing length of stay has obvious cost savings for hospitals, but for patients the advantages include minimizing exposure to hospital-acquired infections and an earlier return to their more familiar home environment. The need to balance the advantage of early discharge to patient complications, however, must be addressed. As other hospitals across the country face the same length of stay constraints as has been our experience, this study will provide important data on the quality of recovery of patients undergoing early discharge following breast reconstructive surgery.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
    - Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Reconstructive breast cancer patients

Описание

Inclusion Criteria:

Women undergoing any type of TRAM flap
Age<75 yrs
Non-smoker

Exclusion Criteria:

History of chronic pain or psychiatric disturbance
History of chronic use of opioid medications
Allergy to local anesthesia or opioid medication
Inability to communicate in English
BMI>35

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Reconstructive breast cancer patients Patients having unilateral, bilateral immediate or delayed TRAM flaps who are discharged 18 hours postoperatively

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичным критерием исхода является качество выздоровления при выписке по оценке QoR27. Временное ограничение: В среднем через 72-96 часов после операции	Координатор исследования свяжется с пациентом через 4 дня после операции для заполнения анкеты качества восстановления (QoR27).	В среднем через 72-96 часов после операции
Первичным критерием исхода является качество послеоперационного восстановления по оценке QoR27. Временное ограничение: В среднем через 7-8 дней после операции	Координатор исследования свяжется с пациентом через 7 дней после операции для заполнения анкеты качества восстановления (QoR27).	В среднем через 7-8 дней после операции
The primary outcome measure is the quality of recovery at discharge as assessed by the QoR27 Временное ограничение: On average between 18 and 24 hours postoperatively	The patient will be met with by the study coordinator, just before discharge to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)	On average between 18 and 24 hours postoperatively
The primary outcome measure is the quality of recovery post operatively, as assessed by the QoR27 Временное ограничение: on average between 48-72 hours postoperatively	The patient will be contacted by the study coordinator, 2 days following their surgery to administer the Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)	on average between 48-72 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The secondary outcome measure is the quality of recovery as assessed by the VAS pain score Временное ограничение: This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above	These scores will be compared	This outcome will be done at the exact same time as the measurements of Quality of Recovery listed above

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

Главный следователь: John L Semple, MD, MSc, FRCSC, FACS, Women's College Hospital
Директор по исследованиям: Pamela J Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2010-0050-E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .