Minociclina per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale
Uno studio pilota per la valutazione della minociclina come inibitore della microglia nel trattamento delle occlusioni della vena retinica centrale
Sfondo:
- L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è un blocco della vena principale che trasporta il sangue dalla retina nella parte posteriore dell'occhio. Può portare a edema maculare, un rigonfiamento della retina che è una fonte comune di perdita della vista. Gli studi suggeriscono che l'infiammazione potrebbe essere una causa. La minociclina è un farmaco che potrebbe aiutare a prevenire l'attivazione delle cellule coinvolte nell'infiammazione. È approvato per l'uso come antibiotico, ma non è stato ancora testato per vedere se può trattare CRVO.
Obiettivi:
- Testare la sicurezza e l'efficacia della minociclina come trattamento per l'occlusione della vena retinica centrale.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età che hanno occlusione della vena retinica centrale in almeno un occhio, con visione compresa tra 20/32 e 20/200.
Progetto:
- Questo studio dura 2 anni, con almeno 25 visite.
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Avranno anche esami del sangue e un esame della vista. Un occhio sarà selezionato come occhio dello studio per ricevere il medicinale.
- I partecipanti assumeranno minociclina o una pillola placebo due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, per 2 anni.
- I partecipanti avranno visite mensili per esami del sangue ed esami oculistici completi per studiare l'effetto del trattamento. Altri esami possono includere test della tiroide e studi di imaging oculare. Quelli nello studio possono anche ricevere iniezioni di un farmaco per prevenire la crescita di nuovi vasi sanguigni negli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Le occlusioni della vena retinica (RVO) sono fonti significative di perdita della vista, che colpiscono principalmente persone sane di età superiore ai 55 anni. La fonte comune di perdita della vista è l'edema maculare che accompagna la lesione retinica. Molto recentemente, studi che impiegano trattamenti mensili contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) hanno dimostrato un vantaggio per questa linea di trattamento; tuttavia, la durata dell'efficacia sembra essere di breve durata e il tempo necessario per queste iniezioni mensili rimane sconosciuto. Uno studio istologico di retine umane con occlusioni venose retiniche ha rilevato la presenza di microglia attivate. Le microglia sono in grado di migrare attraverso la retina verso i siti di infiammazione per associarsi strettamente con i neuroni e il sistema vascolare e sono attori cellulari chiave nella mediazione dei processi di infiammazione cronica. Per questi motivi, la microglia rappresenta un promettente bersaglio cellulare per forme di terapia che limitano i cambiamenti infiammatori deleteri riscontrati nelle occlusioni venose. La minociclina, una tetraciclina di seconda generazione, ha dimostrato di esibire proprietà antinfiammatorie, inclusa l'inibizione della microglia. L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e la potenziale efficacia della minociclina come inibitore della microglia nei partecipanti con occlusione della vena retinica centrale (CRVO).
Popolazione di studio:
Possono essere iscritti da un minimo di 10 ad un massimo di 20 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I criteri di ammissibilità includono: edema maculare interessato dal centro foveale secondario a CRVO, spessore retinico nel sottocampo centrale >350 micron misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT); e acuità visiva (VA) tra 20/32 e 20/200 nell'occhio dello studio.
Progetto:
In questo studio multicentrico pilota, in doppio cieco, randomizzato, i partecipanti riceveranno iniezioni mensili di bevacizumab per i primi tre mesi, seguite dal dosaggio di PRN. Inoltre, i partecipanti assumeranno una dose orale di 100 mg di minociclina o placebo due volte al giorno per 24 mesi. Durante ogni visita mensile, ai partecipanti verrà misurata l'acuità visiva e saranno sottoposti a test OCT per misurare lo spessore della retina. Alla visita del mese 3 e successivamente, i partecipanti saranno valutati per il miglioramento e il peggioramento e saranno idonei per un ulteriore trattamento con bevacizumab e/o prodotto sperimentale (IP) a seconda dei criteri che soddisfano. Inoltre, al mese 12, anche i partecipanti non saranno valutati per nessun miglioramento.
Misure di risultato:
L'outcome primario è la differenza nella variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), misurata in lettere ETDRS, tra i gruppi minociclina e placebo nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale. Gli esiti secondari includono la differenza tra i gruppi minociclina e placebo nel numero di iniezioni intravitreali di bevacizumab tra 12 e 24 mesi e al basale, cambiamenti nella sensibilità maculare media misurata mediante microperimetria a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale, la variazione media della BCVA a 24 mesi rispetto al basale, le variazioni dello spessore retinico misurate mediante OCT a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale, il numero di partecipanti che migliorano maggiore o uguale a 1 gradino della scala logOCT a 12 e 24 mesi rispetto al basale, nonché variazioni nella perdita di liquidi nella macula, come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina a 12 e 24 mesi rispetto al basale. Gli esiti sulla sicurezza includono il numero di ritiri dei partecipanti, il numero e la gravità delle tossicità sistemiche e oculari e il numero di eventi avversi (AE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito
- Bristol Eye Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere idonei, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione a livello di partecipante, ove applicabile:
- Il partecipante ha almeno 18 anni.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza su siero (solo siti BRC) e urine durante lo studio.
Per il sito NEI: le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o devono accettare di praticare due metodi contraccettivi accettabili per tutto il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio (in base all'emivita della minociclina che è di 11-22 ore). I metodi contraccettivi accettabili includono:
- contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale*, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
- dispositivo intrauterino,
- metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube).
- Le pillole anticoncezionali orali devono essere usate con cautela poiché la minociclina diminuisce l'efficacia di alcuni contraccettivi orali. I partecipanti che già assumono contraccettivi orali possono continuare a usarli, ma devono accettare di utilizzare almeno un altro metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
Per i siti BRC: le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia o essere completamente astinenti dai rapporti. I partecipanti di sesso maschile o i partner di sesso maschile (di partecipanti di sesso femminile) che non hanno subito una vasectomia o non sono astinenti devono utilizzare un preservativo con spermicida per tutto il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio (in base all'emivita della minociclina ovvero 11-22 ore). Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o le partner di sesso femminile (di partecipanti di sesso maschile) in età fertile devono praticare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio:
- contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale*, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
- dispositivo intrauterino,
- metodi di barriera (ad es. diaframma) con spermicida, o
- sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube).
L'astinenza è accettabile solo quando è la scelta di vita preferita e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
*Le pillole anticoncezionali orali devono essere utilizzate con cautela poiché la minociclina riduce l'efficacia di alcuni contraccettivi orali. I partecipanti che già assumono contraccettivi orali possono continuare a usarli, ma devono accettare di utilizzare almeno un altro metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
Va notato che due forme di contraccezione (come specificato sopra) saranno utilizzate dai partecipanti sessualmente attivi per la durata dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio.
- I partecipanti devono accettare di informare lo sperimentatore o il coordinatore dello studio se qualcuno dei loro medici inizia un nuovo farmaco durante il corso di questo studio.
- Il partecipante deve avere una funzionalità renale ed epatica normale o presentare anomalie lievi non superiori al grado 1 come definito dai Common Terminology Criteria for AEs v4.0 (CTCAE).
- Il partecipante deve accettare di ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o ai raggi UV artificiali e di indossare indumenti protettivi, occhiali da sole e crema solare (SPF minimo 15) se deve essere esposto al sole.
- Il partecipante ha almeno un occhio che soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati nei criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio di seguito.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione.
- Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale e sta ricevendo attivamente un prodotto sperimentale per CRVO.
- - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità al colorante con fluoresceina di sodio.
- - Il partecipante ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna e controllo glicemico).
- - Il partecipante ha una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
- Il partecipante ha una storia di epatite cronica o insufficienza epatica.
- Il partecipante ha un'allergia o un'ipersensibilità alla minociclina o a qualsiasi farmaco della famiglia delle tetracicline.
- Il partecipante sta attualmente assumendo un farmaco a base di tetraciclina.
- Il partecipante sta assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con la minociclina come il metossiflurano.
Il partecipante ha una pressione sanguigna> 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
--Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il partecipante può diventare idoneo.
- Il partecipante è attualmente in trattamento con agenti anti-VEGF sistemici o steroidi sistemici.
- Il partecipante ha avuto un evento vascolare cerebrale (CVA) o infarto miocardico (IM) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Il partecipante ha una storia di cancro alla tiroide.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELL'OCCHIO DI STUDIO:
Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI OCCHI DI STUDIO:
- L'occhio dello studio ha un punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto tra 78 e 34 lettere (ovvero tra 20/32 e 20/200)
- L'occhio dello studio mostra un ispessimento retinico definito dovuto a un CRVO basato sull'esame clinico che coinvolge il centro della macula che non è refrattario a ulteriori terapie in base al giudizio clinico dello sperimentatore. La CRVO è definita come un occhio che presentava un'emorragia retinica o altra evidenza biomicroscopica di RVO (ad esempio, letto capillare telangectasico) e un sistema venoso dilatato (o precedentemente dilatato) in almeno tre quadranti della retina drenato dalla vena interessata.
- L'occhio dello studio presenta uno spessore retinico nel sottocampo centrale sulla misurazione OCT di base > 350 micron, come misurato dall'OCT del dominio spettrale Zeiss Cirrus, o uno spessore retinico equivalente su una macchina OCT simile.
- L'occhio dello studio ha una chiarezza media e una dilatazione pupillare sufficiente per fotografie del fondo oculare adeguate. Inoltre, il partecipante deve essere in grado di collaborare durante la procedura per fotografie accurate del fondo oculare.
CRITERI DI ESCLUSIONE DEGLI OCCHI DELLO STUDIO:
L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dalla CRVO.
--Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se:
- L'edema maculare è considerato correlato all'estrazione della cataratta o
- L'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che la malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad esempio, una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) è la causa primaria dell'edema maculare o
- L'esame clinico, l'anamnesi e/o l'angiografia con fluoresceina suggeriscono che la retinopatia diabetica è la causa principale dell'edema.
- L'occhio dello studio ha una storia di RVO ricorrente.
- L'occhio dello studio ha una storia di RVO presente da >18 mesi.
- Un vivace difetto pupillare afferente (APD) è presente nell'occhio dello studio.
- È presente una condizione oculare (diversa da RVO) tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es. -condizioni retiniche).
- È presente una condizione oculare (diversa da RVO) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, Irvine -sindrome da gas, ecc.).
- Nell'occhio dello studio è presente una cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre l'acuità visiva di tre linee o più (ovvero, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale) .
- L'occhio dello studio ha avuto fotocoagulazione panretinica o settoriale (PRP) entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
- L'occhio dello studio ha subito la vitrectomia pars plana entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
- L'occhio dello studio è stato sottoposto a chirurgia oculare maggiore (compresa l'estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Una capsulotomia di granato di ittrio e alluminio (YAG) è stata eseguita sull'occhio dello studio entro due mesi prima dell'ingresso nello studio.
- L'occhio dello studio ha ricevuto un trattamento <3 mesi prima dell'ingresso nello studio con iniezioni intravitreali o perioculari di steroidi.
- L'occhio dello studio ha ricevuto un trattamento <28 giorni prima dell'ingresso nello studio con agenti anti-VEGF intravitreali.
CRITERI DI SELEZIONE DELL'OCCHIO DI STUDIO IN CASO DI MALATTIA BILATERALE:
Se entrambi gli occhi di un partecipante soddisfano i criteri sopra descritti, l'occhio dello studio sarà determinato a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Minociclina
Partecipanti iniettati con bevacizumab per tre mesi seguiti da dosaggio PRN e 100 mg di minociclina due volte al giorno per 24 mesi
|
Iniezione di bevacizumab da 1,25 mg
Capsula opaca rosa da 100 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti iniettati con bevacizumab per tre mesi seguiti da somministrazione di PRN e placebo due volte al giorno per 24 mesi
|
Placebo
Iniezione di bevacizumab da 1,25 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario è il confronto tra i gruppi minociclina e placebo della variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
La misura dell'esito primario è la variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), misurata in lettere ETDRS nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 12 mesi.
|
Dal basale al mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che migliorano ≥ 1 gradino della scala logOCT nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
Il miglioramento di ≥ 1 gradino della scala logOCT è definito come una diminuzione di ≥ 1 gradino della scala logOCT.
Una diminuzione di 1 gradino equivale a un miglioramento di almeno il 20% dello spessore maculare centrale.
|
Dal basale al mese 12
|
|
Numero di partecipanti che migliorano ≥ 1 gradino della scala logOCT nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Il miglioramento di ≥ 1 gradino della scala logOCT è definito come una diminuzione di ≥ 1 gradino della scala logOCT.
Una diminuzione di 1 gradino equivale a un miglioramento di almeno il 20% dello spessore maculare centrale.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Numero di iniezioni di bevacizumab dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
La misura dell'esito è il numero di iniezioni di bevacizumab somministrate ai partecipanti tra il basale e 12 mesi.
|
Dal basale al mese 12
|
|
Numero di iniezioni di bevacizumab dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
La misura dell'esito è il numero di iniezioni di bevacizumab somministrate ai partecipanti tra il basale e 24 mesi.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio misurata mediante microperimetria a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
|
La misura dell'esito è la variazione media della sensibilità maculare nell'occhio dello studio a 3 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 3 mesi.
|
Dal basale al mese 3
|
|
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio misurata mediante microperimetria a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
|
La misura dell'esito è la variazione media della sensibilità maculare nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 6 mesi.
|
Dal basale al mese 6
|
|
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio misurata mediante microperimetria a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
La misura dell'esito è la variazione media della sensibilità maculare nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 12 mesi.
|
Dal basale al mese 12
|
|
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio misurata mediante microperimetria a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
|
La misura dell'esito è la variazione media della sensibilità maculare nell'occhio dello studio a 18 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 18 mesi.
|
Dal basale al mese 18
|
|
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio misurata mediante microperimetria a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
La misura dell'esito è la variazione media della sensibilità maculare nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 24 mesi.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Variazione media nell'ETDRS BCVA nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
La misura dell'esito è la variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), misurata in lettere ETDRS nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 24 mesi.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Variazioni dello spessore retinico nell'occhio dello studio misurate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
|
La misura dell'esito è la variazione media dello spessore retinico centrale nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 6 mesi.
|
Dal basale al mese 6
|
|
Variazioni dello spessore retinico nell'occhio dello studio misurate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
La misura dell'esito è la variazione media dello spessore retinico centrale nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 12 mesi.
|
Dal basale al mese 12
|
|
Variazioni dello spessore retinico nell'occhio dello studio misurate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
|
La misura del risultato è la differenza nella variazione media dello spessore retinico centrale nell'occhio dello studio a 18 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 18 mesi.
|
Dal basale al mese 18
|
|
Variazioni dello spessore retinico nell'occhio dello studio misurate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
La misura dell'esito è la variazione media dello spessore retinico centrale nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale.
I valori presentati rappresentano la media e la deviazione standard del cambiamento rispetto al basale a 24 mesi.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Cambiamenti nella perdita di liquidi nella macula dell'occhio dello studio come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
La misura dell'esito è il numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti nella perdita di fluido nella macula dell'occhio dello studio, come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina a 12 mesi rispetto al basale.
I conteggi presentati sono il numero di partecipanti che hanno riscontrato diminuzione, aumento o nessun cambiamento nella perdita di liquidi rispetto al basale.
|
Dal basale al mese 12
|
|
Cambiamenti nella perdita di liquidi nella macula dell'occhio dello studio come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina a 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
La misura dell'esito è il numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti nella perdita di fluido nella macula dell'occhio dello studio, come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina a 24 mesi rispetto al basale.
I conteggi presentati sono il numero di partecipanti che hanno riscontrato diminuzione, aumento o nessun cambiamento nella perdita di liquidi rispetto al basale.
|
Dal basale al mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitchell P, Smith W, Chang A. Prevalence and associations of retinal vein occlusion in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Arch Ophthalmol. 1996 Oct;114(10):1243-7. doi: 10.1001/archopht.1996.01100140443012.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Meuer SM. The epidemiology of retinal vein occlusion: the Beaver Dam Eye Study. Trans Am Ophthalmol Soc. 2000;98:133-41; discussion 141-3.
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Bevacizumab
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110264
- 11-EI-0264
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .