Minocyclin zur Behandlung eines zentralen Netzhautvenenverschlusses

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Einschlusskriterien auf Teilnehmerebene erfüllt sein:

• Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests im Serum (nur BRC-Standorte) und im Urin zu unterziehen.

• Für den NEI-Standort: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat), auf Geschlechtsverkehr vollständig verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Zeitraums zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden im Verlauf der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation (basierend auf der Halbwertszeit von Minocyclin, die 11–22 Stunden beträgt). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  • hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Antibabypille*, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
  • Intrauterinpessar,
  • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid oder

  • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur).

    • Orale Antibabypillen müssen mit Vorsicht angewendet werden, da Minocyclin die Wirksamkeit einiger oraler Kontrazeptiva verringert. Teilnehmer, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen, können diese weiterhin verwenden, müssen jedoch zustimmen, während des Studiums mindestens eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.

• Für die BRC-Standorte: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat) oder auf Geschlechtsverkehr völlig verzichten. Männliche Teilnehmer oder männliche Partner (von weiblichen Teilnehmern), die sich keiner Vasektomie unterzogen haben oder nicht abstinent sind, müssen im Verlauf der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation ein Kondom mit Spermizid verwenden (basierend auf der Halbwertszeit von Minocyclin). das sind 11-22 Stunden). Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder Partnerinnen (männlicher Teilnehmer) im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  • hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Antibabypille*, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
  • Intrauterinpessar,
  • Barrieremethoden (z. B. Diaphragma) mit Spermizid oder
  • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur).

Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

*Orale Antibabypillen müssen mit Vorsicht angewendet werden, da Minocyclin die Wirksamkeit einiger oraler Kontrazeptiva verringert. Teilnehmer, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen, können diese weiterhin verwenden, müssen jedoch zustimmen, während des Studiums mindestens eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.

Es ist zu beachten, dass sexuell aktive Teilnehmer während der Dauer der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation zwei Formen der Empfängnisverhütung (wie oben angegeben) anwenden.

• Die Teilnehmer müssen zustimmen, den Prüfer oder Koordinator der Studie zu benachrichtigen, wenn einer ihrer Ärzte im Verlauf dieser Studie eine neue Medikation einleitet.
• Der Teilnehmer muss eine normale Nieren- und Leberfunktion haben oder leichte Anomalien haben, die nicht über Grad 1 liegen, wie in den Common Terminology Criteria for UEs v4.0 (CTCAE) definiert.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen so gering wie möglich zu halten und Schutzkleidung, Sonnenbrille und Sonnenschutzmittel (mindestens Lichtschutzfaktor 15) zu tragen, wenn er/sie sich in der Sonne aufhalten muss.
• Der Teilnehmer hat mindestens ein Auge, das die in den nachstehenden Zulassungskriterien für Studienaugen aufgeführten Studienaugenkriterien erfüllt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt.

• Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil und erhält aktiv Prüfpräparate für CRVOs.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorescein-Farbstoff.
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck und Blutzuckerkontrolle).
• Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit ein chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderte.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Leberversagen.
• Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder ein Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline.
• Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Tetracyclin-Medikament ein.
• Der Teilnehmer nimmt alle Medikamente ein, die negative Wechselwirkungen mit Minocyclin haben könnten, wie z. B. Methoxyfluran.

• Der Teilnehmer hat einen Blutdruck von >180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).

  --Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Teilnehmer teilnahmeberechtigt sein.

• Der Teilnehmer wird derzeit mit systemischen Anti-VEGF-Mitteln oder systemischen Steroiden behandelt.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn ein zerebrales vaskuläres Ereignis (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR STUDY EYE:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

STUDIENAUGENEINSCHLUSSKRITERIEN:

• Das untersuchte Auge hat einen bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfewert zwischen 78 und 34 Buchstaben (d. h. zwischen 20/32 und 20/200).
• Das untersuchte Auge zeigt aufgrund einer klinischen Untersuchung, die das Zentrum der Makula betrifft, eindeutig eine Netzhautverdickung aufgrund eines CRVO, der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht auf eine weitere Therapie anspricht. CRVO ist definiert als ein Auge, das eine Netzhautblutung oder andere biomikroskopische Anzeichen von RVO (z. B. teleangiektatisches Kapillarbett) und ein erweitertes (oder zuvor erweitertes) Venensystem in mindestens drei Quadranten der Netzhaut aufwies, die von der betroffenen Vene abfließen.
• Das Untersuchungsauge weist eine Netzhautdicke im zentralen Teilfeld bei der Basis-OCT-Messung von > 350 Mikrometern auf, gemessen mit dem Zeiss Cirrus-Spektraldomänen-OCT, oder eine äquivalente Netzhautdicke auf einem ähnlichen OCT-Gerät.
• Das Untersuchungsauge verfügt über eine ausreichende Medienklarheit und Pupillenerweiterung, um adäquate Fundusfotos zu ermöglichen. Darüber hinaus muss der Teilnehmer während des Verfahrens kooperieren können, um genaue Fundusfotos zu erhalten.

STUDIENAUGENAUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als CRVO zurückzuführen ist.

  --Ein Auge sollte nicht als förderfähig angesehen werden, wenn:

  • Es wird angenommen, dass das Makulaödem mit einer Kataraktextraktion zusammenhängt oder
  • Klinische Untersuchungen und/oder OCT deuten darauf hin, dass eine Erkrankung der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. eine straffe hintere Hyaloidmembran oder epiretinale Membran) die Hauptursache für das Makulaödem ist
  • Klinische Untersuchung, Anamnese und/oder Fluoreszenzangiographie legen nahe, dass diabetische Retinopathie die Hauptursache des Ödems ist.
• Das untersuchte Auge hatte eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden RVO.
• Das untersuchte Auge weist eine Vorgeschichte von RVO auf, die seit mehr als 18 Monaten besteht.
• Im Untersuchungsauge liegt ein ausgeprägter afferenter Pupillendefekt (APD) vor.
• Es liegt eine Augenerkrankung (außer RVO) vor, so dass sich nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentveränderungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, Lasernarbe an der Fovea usw.). -Netzhauterkrankung).
• Es liegt eine Augenerkrankung (außer RVO) vor, die nach Ansicht des Prüfers das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine). -Gass-Syndrom usw.).
• Im untersuchten Auge liegt ein erheblicher Katarakt vor, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um drei Linien oder mehr verringert (d. h. der Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre). .
• Das Studienauge hatte innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn eine panretinale oder sektorale Streuphotokoagulation (PRP).
• Das Studienauge wurde innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn einer Pars-Plana-Vitrektomie unterzogen.
• Das Studienauge wurde innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn einer größeren Augenoperation unterzogen (einschließlich Kataraktextraktion, Sklerafalte, jeglicher intraokularer Operation usw.).
• Am Studienauge wurde innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn eine Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie durchgeführt.
• Das Studienauge wurde <3 Monate vor Studienbeginn mit intravitrealen oder periokularen Steroidinjektionen behandelt.
• Das Studienauge wurde < 28 Tage vor Studienbeginn mit intravitrealen Anti-VEGF-Wirkstoffen behandelt.

STUDIENAUGENAUSWAHLKRITERIEN BEI BILATERALEN ERKRANKUNGEN:

Wenn beide Augen eines Teilnehmers die oben beschriebenen Kriterien erfüllen, wird das Studienauge nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.