Minosykliini verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ollakseen kelvollinen seuraavien osallistujatason osallistumiskriteerien on täytyttävä soveltuvin osin:

• Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
• Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita tekemään seerumi- (vain BRC-alueet) ja virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan.

• NEI:n sivustolle: Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla ja miehillä, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on oltava kumppani, jolle on tehty) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko ajan. tutkimuksen aikana ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (minosykliinin puoliintumisajan perusteella, joka on 11-22 tuntia). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit*, ruiskutetut hormonit, iholaastari tai emätinrengas),
  • kohdunsisäinen laite,
  • estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai

  • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).

    • Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tulee käyttää varoen, koska minosykliini heikentää joidenkin ehkäisyvalmisteiden tehoa. Osallistujat, jotka jo käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, voivat jatkaa niiden käyttöä, mutta heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

• BRC-sivustot: Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla ja miehillä, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on oltava kumppani, jolla on ollut) kohdun tai vasektomia, tai heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä. Miesosallistujien tai (naispuolisten osallistujien) miespuolisten kumppanien, joille ei ole tehty vasektomiaa tai jotka eivät ole abstinentti, on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (minosykliinin puoliintumisajan perusteella). joka on 11-22 tuntia). Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien (miesosallistujien) on käytettävä jotakin alla olevista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen:

  • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit*, ruiskutetut hormonit, iholaastari tai emätinrengas),
  • kohdunsisäinen laite,
  • estemenetelmät (esim. pallea) spermisidillä tai
  • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).

Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on osallistujan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapavalinta. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

* Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tulee käyttää varoen, koska minosykliini heikentää joidenkin ehkäisyvalmisteiden tehoa. Osallistujat, jotka jo käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, voivat jatkaa niiden käyttöä, mutta heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

On huomattava, että seksuaalisesti aktiiviset osallistujat käyttävät kahta ehkäisymuotoa (kuten edellä on määritelty) tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.

• Osallistujien on suostuttava ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle tai koordinaattorille, jos joku heidän lääkäreistään aloittaa uuden lääkityksen tämän tutkimuksen aikana.
• Osallistujalla on oltava normaali munuaisten ja maksan toiminta tai lieviä poikkeavuuksia, jotka eivät ylitä luokkaa 1 AE v4.0:n (CTCAE) määrittelemien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
• Osallistujan tulee sitoutua minimoimaan altistumista auringonvalolle tai keinotekoisille UV-säteille ja käyttämään suojavaatetusta, aurinkolaseja ja aurinkovoidetta (vähintään SPF 15), jos hänen on oltava ulkona auringossa.
• Osallistujalla on vähintään yksi silmä, joka täyttää alla olevassa Tutkimussilmäkelpoisuuskriteerissä luetellut tutkimussilmäkriteerit.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.

• Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa ja saa aktiivisesti CRVO-tutkimusta.
• Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
• Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys natriumfluoreseiiniväriaineelle.
• Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).
• Osallistujalla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
• Osallistujalla on ollut krooninen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
• Osallistujalla on allergia tai yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tetrasykliiniperheen lääkkeelle.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä tetrasykliinilääkitystä.
• Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti minosykliinin kanssa, kuten metoksifluraania.

• Osallistujan verenpaine on >180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).

  - Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, osallistuja voi tulla kelpoiseksi.

• Osallistujaa hoidetaan parhaillaan systeemisillä anti-VEGF-aineilla tai systeemisillä steroideilla.
• Osallistujalla oli aivoverisuonitapahtuma (CVA) tai sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Osallistujalla on ollut kilpirauhassyöpä.

TUTKIMUSSILMÄN KELPOISUUSKRITEERIT:

Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

TUTKIMUKSEN SILMÄN SISÄLTÖPERUSTEET:

• Tutkimussilmän paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on 78-34 kirjainta (eli välillä 20/32-20/200)
• Tutkimussilmässä on selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu CRVO:sta, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy makulan keskusta ja joka ei kestä jatkohoitoa tutkijan kliinisen arvion perusteella. CRVO määritellään silmäksi, jossa oli verkkokalvon verenvuotoa tai muita biomikroskooppisia todisteita RVO:sta (esim. telangiektaattinen kapillaarisänky) ja laajentunut (tai aiemmin laajentunut) laskimojärjestelmä vähintään kolmessa verkkokalvon neljänneksessä, jotka sairastuneen laskimon tyhjentää.
• Tutkimussilmän verkkokalvon paksuus keskeisellä osakentällä on perusviivan OCT-mittauksessa > 350 mikronia Zeiss Cirrusin spektrialueen OCT:llä mitattuna tai vastaava verkkokalvon paksuus vastaavalla OCT-koneella.
• Tutkimussilmän median kirkkaus ja pupillien laajeneminen riittävät riittäviin silmänpohjakuviin. Lisäksi osallistujan tulee kyetä toimimaan yhteistyössä toimenpiteen aikana tarkkojen silmänpohjakuvien saamiseksi.

TUTKIMUS SILMÄN SULJETUSPERUSTEET:

• Makulaarisen turvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin CRVO:sta.

  --Silmää ei pitäisi katsoa kelpoiseksi, jos:

  • Makulaarisen turvotuksen katsotaan liittyvän kaihien poistoon tai
  • Kliiniset tutkimukset ja/tai OCT viittaavat siihen, että silmänpohjan turvotuksen tai silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy on vitreoretinaalinen rajapinta (esim. kireä posteriorinen hyaloidikalvo tai epiretinaalinen kalvo)
  • Kliininen tutkimus, sairaushistoria ja/tai fluoreseiiniangiografia viittaavat siihen, että diabeettinen retinopatia on ensisijainen turvotuksen syy.
• Tutkimussilmällä on toistuva RVO.
• Tutkimussilmällä on ollut RVO-tautia yli 18 kuukauden ajan.
• Tutkimussilmässä on reipas afferentti pupillarivika (APD).
• Silmän tila (muu kuin RVO) on sellainen, että näöntarkkuus ei tutkijan mielestä paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttimuutokset, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, laserarpi foveassa, ei -verkkokalvon tila).
• On olemassa silmäsairaus (muu kuin RVO), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine -Gass-oireyhtymä jne.).
• Tutkittavassa silmässä on merkittävä kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti alentaa näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi alentaisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali). .
• Tutkimussilmässä on ollut panretinaalinen tai sektorillinen hajontavalokoagulaatio (PRP) neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkimussilmälle on tehty pars plana vitrektomia kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkimussilmälle on tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkimussilmälle on tehty yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkimussilmää on hoidettu alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa lasiaisensisäisillä tai silmän ympärillä olevilla steroidi-injektioilla.
• Tutkimussilmää on hoidettu < 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa lasiaisensisäisillä anti-VEGF-aineilla.

TUTKEE SILMÄN VALINTAKRITEERIT KAHDENVÄLINEN SAIRAUSTAPAUKSISSA:

Jos osallistujan molemmat silmät täyttävät yllä kuvatut kriteerit, tutkimussilmä määritetään tutkijan harkinnan mukaan.