Minociclina para tratar la oclusión de la vena central de la retina

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión a nivel de participante, cuando corresponda:

• El participante tiene 18 años de edad o más.
• El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
• Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en suero (solo sitios BRC) y orina durante todo el estudio.

• Para el sitio NEI: Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o deben aceptar practicar dos métodos anticonceptivos aceptables durante todo el curso del estudio y durante una semana después de la interrupción del medicamento del estudio (basado en la vida media de la minociclina, que es de 11 a 22 horas). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

  • anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas*, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
  • dispositivo intrauterino,
  • métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o

  • esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas).

    • Las píldoras anticonceptivas orales deben usarse con precaución ya que la minociclina disminuye la eficacia de algunos anticonceptivos orales. Los participantes que ya toman anticonceptivos orales pueden continuar usándolos, pero deben aceptar usar al menos otro método anticonceptivo durante el estudio.

• Para los sitios de BRC: las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, o abstenerse por completo de tener relaciones sexuales. Los participantes masculinos o las parejas masculinas (de las participantes femeninas) que no se hayan sometido a una vasectomía o que no sean abstinentes deben usar un condón con espermicida durante el transcurso del estudio y durante una semana después de la interrupción del medicamento del estudio (según la vida media de la minociclina). que es de 11 a 22 horas). Las participantes femeninas en edad fértil o las parejas femeninas (de los participantes masculinos) en edad fértil deben practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante el curso del estudio y durante una semana después de la interrupción del medicamento del estudio:

  • anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas*, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
  • dispositivo intrauterino,
  • métodos de barrera (p. ej., diafragma) con espermicida, o
  • esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas).

La abstinencia solo es aceptable cuando es el estilo de vida preferido y habitual del participante. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

*Las píldoras anticonceptivas orales deben usarse con precaución ya que la minociclina disminuye la eficacia de algunos anticonceptivos orales. Los participantes que ya toman anticonceptivos orales pueden continuar usándolos, pero deben aceptar usar al menos otro método anticonceptivo durante el estudio.

Cabe señalar que los participantes sexualmente activos utilizarán dos formas de anticoncepción (como se especifica anteriormente) durante la duración del estudio y durante una semana después de la interrupción del medicamento del estudio.

• Los participantes deben aceptar notificar al investigador o coordinador del estudio si alguno de sus médicos inicia un nuevo medicamento durante el curso de este estudio.
• El participante debe tener una función renal y una función hepática normales, o tener anomalías leves que no superen el grado 1 según lo definido por los Criterios terminológicos comunes para EA v4.0 (CTCAE).
• El participante debe aceptar minimizar la exposición a la luz solar o los rayos UV artificiales y usar ropa protectora, anteojos de sol y protector solar (mínimo SPF 15) si debe estar al sol.
• El participante tiene al menos un ojo que cumple con los criterios del ojo del estudio enumerados en los Criterios de elegibilidad del ojo del estudio a continuación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.

• El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente un producto de investigación para CRVO.
• El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
• El participante tiene hipersensibilidad conocida al tinte de fluoresceína sódica.
• El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).
• El participante tiene antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
• El participante tiene antecedentes de hepatitis crónica o insuficiencia hepática.
• El participante tiene alergia o hipersensibilidad a la minociclina o cualquier fármaco de la familia de las tetraciclinas.
• El participante actualmente está tomando un medicamento de tetraciclina.
• El participante está tomando algún medicamento que podría interactuar negativamente con la minociclina, como el metoxiflurano.

• El participante tiene una presión arterial de >180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).

  --Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el participante puede ser elegible.

• El participante está siendo tratado actualmente con agentes anti-VEGF sistémicos o esteroides sistémicos.
• El participante tuvo un evento vascular cerebral (CVA) o un infarto de miocardio (MI) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
• El participante tiene antecedentes de cáncer de tiroides.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL OJO DEL ESTUDIO:

El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

• El ojo del estudio tiene una puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida entre 78 y 34 letras (es decir, entre 20/32 y 20/200)
• El ojo del estudio muestra un engrosamiento retiniano definido debido a una CRVO según el examen clínico que involucra el centro de la mácula que no es refractario a la terapia adicional según el juicio clínico del investigador. CRVO se define como un ojo que tuvo hemorragia retiniana u otra evidencia biomicroscópica de OVR (p. ej., lecho capilar telangiectásico) y un sistema venoso dilatado (o previamente dilatado) en al menos tres cuadrantes de la retina drenados por la vena afectada.
• El ojo del estudio tiene un grosor retiniano en el subcampo central en la medición OCT de referencia > 350 micras, según lo medido por OCT de dominio espectral Zeiss Cirrus, o un grosor retiniano equivalente en una máquina OCT similar.
• El ojo de estudio tiene claridad de medios y dilatación pupilar suficiente para fotografías de fondo de ojo adecuadas. Además, el participante debe poder cooperar durante el procedimiento para fotografías de fondo de ojo precisas.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

• Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta de la CRVO.

  --Un ojo no debe considerarse elegible si:

  • Se considera que el edema macular está relacionado con la extracción de cataratas o
  • El examen clínico y/o la OCT sugieren que la enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) es la causa principal del edema macular o
  • El examen clínico, el historial médico y/o la angiografía con fluoresceína sugieren que la retinopatía diabética es la causa principal del edema.
• El ojo del estudio tiene antecedentes de OVR recurrente.
• El ojo del estudio tiene antecedentes de OVR presente durante >18 meses.
• Un defecto pupilar aferente (DPA) enérgico está presente en el ojo del estudio.
• Hay una afección ocular (que no sea OVR) tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales densos, cicatriz láser en la fóvea, falta de -condición retinal).
• Está presente una afección ocular (que no sea OVR) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, -Síndrome de gases, etc.).
• Una catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en tres líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal) está presente en el ojo del estudio. .
• El ojo del estudio ha tenido fotocoagulación de dispersión (PRP) panretinal o sectorial dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.
• El ojo del estudio se sometió a una vitrectomía pars plana dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
• El ojo del estudio se ha sometido a una cirugía ocular mayor (incluida la extracción de cataratas, el cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
• Se realizó una capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG) en el ojo del estudio dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
• El ojo del estudio ha recibido tratamiento <3 meses antes del ingreso al estudio de inyecciones intravítreas o perioculares de esteroides.
• El ojo del estudio ha recibido tratamiento < 28 días antes del ingreso al estudio con agentes anti-VEGF intravítreos.

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE OJOS DE ESTUDIO EN CASOS DE ENFERMEDAD BILATERAL:

Si ambos ojos de un participante cumplen los criterios descritos anteriormente, el ojo del estudio se determinará a discreción del investigador.