網膜中心静脈閉塞症を治療するミノサイクリン

• 包含基準:

資格を得るには、該当する場合、次の参加者レベルの参加基準を満たす必要があります。

• 参加者は18歳以上です。
• 参加者はプロトコルのインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、研究全体を通じて血清（BRC部位のみ）および尿妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。

• NEI サイトの場合: 妊娠の可能性のある女性参加者および子どもの父親になる男性参加者は、子宮摘出術または精管切除術を受けている (または受けたパートナーがいる) か、性交を完全に控えているか、期間中 2 つの許容可能な避妊方法を実践することに同意する必要があります。研究期間中および研究投薬中止後 1 週間（ミノサイクリンの半減期 11 ～ 22 時間に基づく）。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

  • ホルモン避妊（経口避妊薬*、ホルモン注射、皮膚パッチまたは膣リングなど）、
  • 子宮内避妊器具、
  • 殺精子剤を使用したバリア方法（隔膜、コンドーム）、または

  • 外科的不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）。

    • ミノサイクリンは一部の経口避妊薬の効果を低下させるため、経口避妊薬は注意して使用する必要があります。 すでに経口避妊薬を服用している参加者は、引き続き経口避妊薬を使用することができますが、研究期間中に少なくとも 1 つの他の避妊方法を使用することに同意する必要があります。

• BRC サイトの場合: 妊娠の可能性のある女性参加者および子供を産むことができる男性参加者は、子宮摘出術または精管切除術を受けている (または受けたパートナーがいる) か、性交を完全に控えている必要があります。 精管切除を受けていない、または禁欲していない男性参加者または男性パートナー（女性参加者の）は、研究期間中および研究薬中止後1週間（ミノサイクリンの半減期に基づく）殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。これは 11 ～ 22 時間です)。 妊娠の可能性のある女性参加者、または妊娠の可能性のある女性パートナー（男性参加者の）は、治験期間中および治験薬中止後1週間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを実践する必要があります。

  • ホルモン避妊（経口避妊薬*、ホルモン注射、皮膚パッチまたは膣リングなど）、
  • 子宮内避妊器具、
  • 殺精子剤を使用したバリア方法（隔膜など）、または
  • 外科的不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）。

禁欲は、参加者が希望する通常のライフスタイルの選択である場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

*ミノサイクリンは一部の経口避妊薬の効果を低下させるため、経口避妊薬は注意して使用する必要があります。 すでに経口避妊薬を服用している参加者は、引き続き経口避妊薬を使用することができますが、研究期間中に少なくとも 1 つの他の避妊方法を使用することに同意する必要があります。

性的に活動的な参加者は、治験期間中および治験薬の中止後1週間、2種類の避妊法（上で指定したとおり）を使用することに注意してください。

• 参加者は、医師のいずれかがこの研究の過程で新しい投薬を開始した場合、研究研究者またはコーディネーターに通知することに同意する必要があります。
• 参加者は、腎機能および肝機能が正常であるか、AE の共通用語基準 v4.0 (CTCAE) で定義されているグレード 1 を超えない軽度の異常を有している必要があります。
• 参加者は、日光や人工紫外線への曝露を最小限に抑え、太陽の下にいる必要がある場合は、防護服、サングラス、日焼け止め（最低 SPF 15）を着用することに同意する必要があります。
• 参加者は、以下の研究眼の適格基準に記載されている研究眼の基準を満たす少なくとも 1 つの目を持っている。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、参加者は参加資格がありません。

• 参加者は別の治験に参加しており、CRVO 向けの治験製品を積極的に投与されています。
• 参加者は研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができません。
• 参加者は、フルオレセインナトリウム色素に対する既知の過敏症を持っています。
• 参加者は、研究者が研究への参加を妨げると判断する症状を患っている（例、血圧や血糖コントロールなどの不安定な病状）。
• 参加者は透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴を持っています。
• 参加者には慢性肝炎または肝不全の病歴がある。
• 参加者は、ミノサイクリンまたはテトラサイクリン系薬剤に対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
• 参加者は現在テトラサイクリン薬を服用しています。
• 参加者は、メトキシフルランなど、ミノサイクリンと悪影響を与える可能性のある薬剤を服用しています。

• 参加者の血圧は >180/110 (収縮期血圧が 180 以上、または拡張期血圧が 110 以上)。

  --降圧治療により血圧が180/110未満になった場合、参加者は資格を得ることができます。

• 参加者は現在、全身性抗VEGF剤または全身性ステロイドによる治療を受けています。
• 参加者は研究参加前3か月以内に脳血管イベント（CVA）または心筋梗塞（MI）を患っていた。
• 参加者には甲状腺がんの既往歴がある。

スタディアイの適格基準:

参加者は、すべての包含基準を満たし、以下に挙げる除外基準をいずれも満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。

スタディアイの包含基準：

• 研究対象の眼は、78 ～ 34 文字（つまり、20/32 ～ 20/200）の最もよく補正された ETDRS 視力スコアを持っています。
• 研究対象の眼は、黄斑の中心を含む臨床検査に基づく CRVO による明らかな網膜肥厚を示しており、研究者の臨床判断に基づくとさらなる治療には抵抗性ではありません。 CRVOは、網膜出血またはRVOの他の生体顕微鏡的証拠（毛細血管拡張性毛細血管床など）と、影響を受けた静脈によって排出された網膜の少なくとも3つの象限で拡張した（または以前に拡張した）静脈系を有する眼として定義されます。
• 研究対象の眼は、ベースライン OCT 測定で 350 ミクロンを超える中央サブフィールドの網膜厚 (Zeiss Cirrus スペクトル ドメイン OCT で測定)、または同様の OCT 装置で同等の網膜厚を持っています。
• 研究対象の眼は、適切な眼底写真を撮影するのに十分な媒体の明瞭さと瞳孔の拡張を備えています。 さらに、参加者は正確な眼底写真を撮るために手順中に協力できなければなりません。

スタディアイの除外基準:

• 黄斑浮腫はCRVO以外の原因によるものと考えられています。

  --次の場合、目は資格があるとみなされません。

  • 黄斑浮腫は、白内障摘出術または
  • 臨床検査および/または OCT は、硝子体網膜界面疾患 (例: 緊張した後部硝子体または網膜上膜) が黄斑浮腫または黄斑浮腫の主な原因であることを示唆しています。
  • 臨床検査、病歴および/またはフルオレセイン血管造影は、糖尿病性網膜症が浮腫の主な原因であることを示唆しています。
• 研究対象の眼には再発性 RVO の病歴があります。
• 研究対象の眼には、18 か月を超える RVO の病歴があります。
• 研究眼には活発な求心性瞳孔欠損 (APD) が存在します。
• 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力が改善しないような眼の状態（RVO以外）が存在する（例、中心窩萎縮、色素変化、密な中心窩下硬滲出液、中心窩のレーザー傷跡、非眼窩など） -網膜の状態）。
• -治験責任医師の意見では、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または研究の過程で視力が変化する可能性がある眼の状態（RVO以外）が存在する（例、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン） -ガス症候群など）。
• 研究者の意見では、視力が3ライン以上低下している可能性が高い重大な白内障が研究対象の目に存在する（つまり、白内障により視力が20/40以下に低下している）。 。
• 研究対象の眼は、研究参加前の4か月以内に汎網膜または扇形散乱光凝固術（PRP）を受けている。
• 研究対象の眼は、研究参加前の6か月以内に毛様体扁平部硝子体切除術を受けている。
• 研究対象の眼は、研究参加前の3か月以内に大規模な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）を受けている。
• イットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）嚢切開術が、研究登録前の2か月以内に研究の眼に対して行われている。
• 研究対象の眼は、研究開始前に硝子体内または眼周囲のステロイド注射による治療を3か月未満受けている。
• 研究対象の眼は、硝子体内抗ＶＥＧＦ剤の研究開始前２８日以内に治療を受けている。

両側性疾患の場合の眼の選択基準を研究する:

参加者の両目が上記の基準を満たしている場合、研究の目は研究者の裁量で決定されます。