- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468844
Minocyklin for å behandle sentral retinal veneokklusjon
En pilotstudie for evaluering av minocyklin som en mikroglia-hemmer ved behandling av sentrale retinale veneokklusjoner
Bakgrunn:
- Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er en blokkering av hovedvenen som fører blod bort fra netthinnen bak i øyet. Det kan føre til makulaødem, en hevelse i netthinnen som er en vanlig kilde til synstap. Studier tyder på at betennelse kan være en årsak. Minocycline er et medikament som kan bidra til å forhindre at celler involvert i betennelse blir aktivert. Det er godkjent for bruk som antibiotika, men det er ennå ikke testet for å se om det kan behandle CRVO.
Mål:
- Å teste sikkerheten og effektiviteten til minocyklin som behandling for sentral retinal veneokklusjon.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har sentral retinal veneokklusjon i minst ett øye, med syn mellom 20/32 og 20/200.
Design:
- Denne studien varer i 2 år, med minst 25 besøk.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De skal også ha blodprøver og en synsundersøkelse. Ett øye vil bli valgt som studieøye for å motta medisinen.
- Deltakerne vil ta minocyklin eller en placebo-pille to ganger om dagen, med omtrent 12 timers mellomrom, i 2 år.
- Deltakerne vil ha månedlige besøk for blodprøver og fulle øyeundersøkelser for å studere effekten av behandlingen. Andre eksamener kan omfatte skjoldbruskkjertelprøver og øyeavbildningsstudier. De i studien kan også få injeksjoner av et medikament for å forhindre vekst av nye blodårer i øyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Netthinneveneokklusjoner (RVO) er betydelige kilder til synstap, og påvirker hovedsakelig friske personer over 55 år. Den vanlige kilden til synstap er makulaødem som følger med netthinneskaden. Svært nylig har studier som bruker månedlige anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandlinger vist en fordel for denne behandlingslinjen; varigheten av effektiviteten ser imidlertid ut til å være kortvarig, og hvor lang tid som trengs for disse månedlige injeksjonene er fortsatt ukjent. En histologisk studie av menneskelige netthinnene med retinale veneokklusjoner fant tilstedeværelsen av aktivert mikroglia. Microglia er i stand til å migrere gjennom netthinnen til steder med betennelse for å assosieres nært med nevroner og vaskulaturen, og er sentrale cellulære aktører i formidlingen av prosesser med kronisk betennelse. Av disse grunnene representerer mikroglia et lovende cellulært mål for terapiformer som begrenser de skadelige inflammatoriske endringene som finnes i veneokklusjoner. Minocycline, en andre generasjons tetracyklin, har vist seg å ha anti-inflammatoriske egenskaper, inkludert mikroglial hemming. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og potensiell effekt av minocyklin som en mikroglia-hemmer hos deltakere med sentral retinal veneokklusjon (CRVO).
Studiepopulasjon:
Minimum 10 og maksimalt 20 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan bli påmeldt. Kvalifikasjonskriterier inkluderer: fovealt senterinvolvert makulaødem sekundært til en CRVO, retinal tykkelse i det sentrale underfeltet >350 mikron målt ved optisk koherenstomografi (OCT); og synsskarphet (VA) mellom 20/32 og 20/200 i studieøyet.
Design:
I denne pilot-dobbeltmaskede, randomiserte multisenterstudien vil deltakerne motta månedlige bevacizumab-injeksjoner de første tre månedene, etterfulgt av PRN-dosering. I tillegg vil deltakerne ta en oral dose på 100 mg minocyklin eller placebo to ganger daglig i 24 måneder. Under hvert månedlige besøk vil deltakerne få målt synsskarphet og vil gjennomgå OCT-testing for å måle netthinnetykkelsen. Ved besøket i måned 3 og deretter vil deltakerne bli evaluert for forbedring og forverring og vil være kvalifisert for ytterligere bevacizumab-behandling og/eller undersøkelsesprodukt (IP) avhengig av hvilke kriterier de oppfyller. I tillegg, ved måned 12, vil deltakerne også bli evaluert for ingen forbedring.
Utfallsmål:
Det primære resultatet er forskjellen i gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), målt i ETDRS-bokstaver, mellom minocyklin- og placebogruppene i studieøyet etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall intravitreale bevacizumab-injeksjoner mellom 12 og 24 måneder og baseline, endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, gjennomsnittlig endring i BCVA ved 24 måneder sammenlignet med baseline, endringer i netthinnetykkelse målt ved OCT ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, antall deltakere som forbedrer seg mer enn eller lik 1 logOCT skala trinn ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline, samt endringer i væskelekkasje i makula som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Sikkerhetsresultater inkluderer antall deltakerabstinenser, antall og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære toksisiteter og antall bivirkninger (AE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert må følgende inkluderingskriterier på deltakernivå være oppfylt, der det er aktuelt:
- Deltaker er 18 år eller eldre.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må være villige til å gjennomgå serum (kun BRC-steder) og uringraviditetstester gjennom hele studien.
For NEI-nettstedet: Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til barn må ha (eller ha en partner som har) hatt en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må godta å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele perioden. løpet av studien og i en uke etter seponering av studiemedisin (basert på halveringstiden til minocyklin som er 11-22 timer). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- hormonell prevensjon (dvs. p-piller*, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
- intrauterin enhet,
- barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
- Orale p-piller må brukes med forsiktighet da minocyklin reduserer effektiviteten til enkelte p-piller. Deltakere som allerede tar p-piller kan fortsette å bruke dem, men må godta å bruke minst én annen prevensjonsmetode mens de studerer.
For BRC-nettstedene: Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) hatt en hysterektomi eller vasektomi, eller være fullstendig avholdende fra samleie. Mannlige deltakere eller mannlige partnere (av kvinnelige deltakere) som ikke har gjennomgått en vasektomi eller ikke er avholdende, må bruke kondom med sæddrepende middel gjennom hele studien og i én uke etter seponering av studiemedisin (basert på halveringstiden til minocyklin). som er 11-22 timer). Kvinnelige deltakere i fertil alder eller kvinnelige partnere (av mannlige deltakere) i fertil alder må praktisere en av de nedenfor akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i én uke etter seponering av studiemedisinering:
- hormonell prevensjon (dvs. p-piller*, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
- intrauterin enhet,
- barrieremetoder (f.eks. diafragma) med sæddrepende middel, eller
- kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
Avholdenhet er bare akseptabelt når det er deltakerens foretrukne og vanlige livsstilsvalg. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
*P-piller må brukes med forsiktighet da minocyklin reduserer effektiviteten til enkelte p-piller. Deltakere som allerede tar p-piller kan fortsette å bruke dem, men må godta å bruke minst én annen prevensjonsmetode mens de studerer.
Det bør bemerkes at to former for prevensjon (som spesifisert ovenfor) vil bli brukt av seksuelt aktive deltakere i løpet av studien og i en uke etter seponering av studiemedisin.
- Deltakerne må godta å varsle studieutforskeren eller koordinatoren hvis noen av deres leger starter en ny medisin i løpet av denne studien.
- Deltakeren må ha normal nyrefunksjon og leverfunksjon, eller ha milde abnormiteter som ikke overstiger grad 1 som definert av Common Terminology Criteria for AEs v4.0 (CTCAE).
- Deltakeren må godta å minimere eksponeringen for sollys eller kunstige UV-stråler og å bruke beskyttende klær, solbriller og solkrem (minimum SPF 15) hvis han/hun må være ute i solen.
- Deltakeren har minst ett øye som oppfyller kriteriene for studieøye som er oppført i kvalifikasjonskriteriene for studieøye nedenfor.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede.
- Deltakeren er i en annen undersøkelse og mottar aktivt undersøkelsesprodukt for CRVO.
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor natriumfluoresceinfargestoff.
- Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).
- Deltakeren har en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- Deltakeren har en historie med kronisk hepatitt eller leversvikt.
- Deltakeren har en allergi eller overfølsomhet overfor minocyklin eller et hvilket som helst medikament i tetracyklinfamilien.
- Deltakeren tar for tiden tetracyklinmedisiner.
- Deltakeren tar alle medisiner som kan påvirke minocyklin negativt, for eksempel metoksyfluran.
Deltakeren har et blodtrykk på >180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
--Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan deltakeren bli kvalifisert.
- Deltakeren behandles for tiden med systemiske anti-VEGF-midler eller systemiske steroider.
- Deltakeren hadde en cerebral vaskulær hendelse (CVA) eller hjerteinfarkt (MI) innen tre måneder før studiestart.
- Deltakeren har en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen.
KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR STUDIEØYE:
Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.
STUDIER ØYINKLUSJONSKRITERIER:
- Studieøyet har en best korrigert ETDRS synsskarphet på mellom 78 og 34 bokstaver (dvs. mellom 20/32 og 20/200)
- Studieøyet viser tydelig retinal fortykkelse på grunn av en CRVO basert på klinisk undersøkelse som involverer senteret av makula som ikke er motstandsdyktig mot videre terapi basert på etterforskerens kliniske vurdering. CRVO er definert som et øye som hadde retinal blødning eller andre biomikroskopiske tegn på RVO (f.eks. telangiektatisk kapillærleie) og et utvidet (eller tidligere utvidet) venesystem i minst tre kvadranter av netthinnen drenert av den berørte venen.
- Studieøyet har retinal tykkelse i det sentrale underfeltet ved baseline OCT-måling > 350 mikron, målt ved Zeiss Cirrus spektraldomene OCT, eller en tilsvarende retinal tykkelse på en lignende OCT-maskin.
- Studieøyet har medieklarhet og pupilledilatasjon tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier. Videre må deltakeren kunne samarbeide under prosedyren for nøyaktige fundusfotografier.
STUDIE ØYEKKLUSJONSKRITERIER:
Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn CRVO.
--Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis:
- Makulaødemet anses å være relatert til kataraktekstraksjon eller
- Klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinal interface sykdom (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem eller
- Klinisk undersøkelse, sykehistorie og/eller fluoresceinangiografi tyder på at diabetisk retinopati er den primære årsaken til ødemet.
- Studieøyet har en historie med en tilbakevendende RVO.
- Studieøyet har en historie med RVO tilstede i >18 måneder.
- En rask afferent pupilledefekt (APD) er tilstede i studieøyet.
- En okulær tilstand (annet enn RVO) er tilstede slik at synsskarphet etter etterforskeren ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tette subfoveale harde eksudater, laserarr ved fovea, ikke -retinal tilstand).
- En okulær tilstand (annet enn RVO) er tilstede som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine -Gasssyndrom, etc.).
- En betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt) er tilstede i studieøyet .
- Studieøyet har hatt panretinal eller sektoriell spredningsfotokoagulasjon (PRP) innen fire måneder før studiestart.
- Studieøyet har hatt pars plana vitrektomi innen seks måneder før studiestart.
- Studieøyet har gjennomgått større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, eventuell intraokulær kirurgi osv.) innen tre måneder før studiestart.
- En yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi har blitt utført på studieøyet innen to måneder før studiestart.
- Studieøyet har hatt behandling <3 måneder før studiestart av intravitreale eller periokulære steroidinjeksjoner.
- Studieøyet har hatt behandling < 28 dager før studiestart av intravitreale anti-VEGF-midler.
STUDIE ØYEVALGSKRITERIER I TILFELLER AV BILATERAL SYKDOM:
Hvis begge øynene til en deltaker oppfyller kriteriene beskrevet ovenfor, vil studieøyet bli bestemt etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Minocyklin
Deltakere injisert med bevacizumab i tre måneder etterfulgt av PRN-dosering og 100 mg minocyklin to ganger daglig i 24 måneder
|
1,25 mg bevacizumab injeksjon
100 mg rosa ugjennomsiktig kapsel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere injisert med bevacizumab i tre måneder etterfulgt av PRN-dosering og placebo to ganger daglig i 24 måneder
|
Placebo
1,25 mg bevacizumab injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatet er sammenligningen mellom minocyklin- og placebogruppene av gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), målt i ETDRS-bokstaver i studieøyet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 12 måneder.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som forbedrer ≥ 1 logOCT-skala trinn i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Forbedring av ≥ 1 logOCT-skala-trinn er definert som en reduksjon på ≥ 1-trinn på logOCT-skalaen.
En 1-trinns reduksjon tilsvarer minst 20 % forbedring av sentral makulær tykkelse.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Antall deltakere som forbedrer ≥ 1 logOCT-skala trinn i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Forbedring av ≥ 1 logOCT-skala-trinn er definert som en reduksjon på ≥ 1-trinn på logOCT-skalaen.
En 1-trinns reduksjon tilsvarer minst 20 % forbedring av sentral makulær tykkelse.
|
Grunnlinje til måned 24
|
Antall Bevacizumab-injeksjoner fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Resultatmålet er antall bevacizumab-injeksjoner administrert til deltakerne mellom baseline og 12 måneder.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Antall Bevacizumab-injeksjoner fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Resultatmålet er antall bevacizumab-injeksjoner administrert til deltakerne mellom baseline og 24 måneder.
|
Grunnlinje til måned 24
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet i studieøyet målt ved mikroperimetri etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i makulær sensitivitet i studieøyet etter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Presenterte verdier representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 3 måneder.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i makulær sensitivitet i studieøyet etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 6 måneder.
|
Grunnlinje til måned 6
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i makulær sensitivitet i studieøyet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 12 måneder.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i makulær sensitivitet i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline.
Presenterte verdier representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 18 måneder.
|
Grunnlinje til måned 18
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i makulær sensitivitet i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 24 måneder.
|
Grunnlinje til måned 24
|
Gjennomsnittlig endring i ETDRS BCVA i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), målt i ETDRS-bokstaver i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 24 måneder.
|
Grunnlinje til måned 24
|
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 6 måneder.
|
Grunnlinje til måned 6
|
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 12 måneder.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
|
Utfallsmålet er forskjellen i gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline.
Presenterte verdier representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 18 måneder.
|
Grunnlinje til måned 18
|
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 24 måneder.
|
Grunnlinje til måned 24
|
Endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Resultatmålet er antall deltakere som opplever endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tallene som presenteres er antall deltakere som opplever reduksjon, økning eller ingen endring i væskelekkasje fra baseline.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Resultatmålet er antall deltakere som opplever endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi etter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tallene som presenteres er antall deltakere som opplever reduksjon, økning eller ingen endring i væskelekkasje fra baseline.
|
Grunnlinje til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitchell P, Smith W, Chang A. Prevalence and associations of retinal vein occlusion in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Arch Ophthalmol. 1996 Oct;114(10):1243-7. doi: 10.1001/archopht.1996.01100140443012.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Meuer SM. The epidemiology of retinal vein occlusion: the Beaver Dam Eye Study. Trans Am Ophthalmol Soc. 2000;98:133-41; discussion 141-3.
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Bevacizumab
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- 110264
- 11-EI-0264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinal veneokklusjon
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Okklusjon (BRVO)Japan
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater