Minocyclin til behandling af central retinal veneokklusion
En pilotundersøgelse til evaluering af minocyclin som en mikroglia-hæmmer i behandlingen af centrale retinale veneokklusioner
Baggrund:
- Central retinal veneokklusion (CRVO) er en blokering af hovedvenen, der fører blod væk fra nethinden bagerst i øjet. Det kan føre til makulaødem, en hævelse af nethinden, der er en almindelig kilde til synstab. Undersøgelser tyder på, at betændelse kan være en årsag. Minocyclin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forhindre celler involveret i inflammation i at blive aktiveret. Det er godkendt til brug som antibiotikum, men det er endnu ikke testet for at se, om det kan behandle CRVO.
Mål:
- At teste sikkerheden og effektiviteten af minocyclin som behandling for central retinal veneokklusion.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som har central retinal veneokklusion i mindst det ene øje, med syn mellem 20/32 og 20/200.
Design:
- Denne undersøgelse varer 2 år med mindst 25 besøg.
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også have blodprøver og en øjenundersøgelse. Et øje vil blive udvalgt som undersøgelsesøje til at modtage medicinen.
- Deltagerne vil tage minocyclin eller en placebo-pille to gange om dagen med cirka 12 timers mellemrum i 2 år.
- Deltagerne vil have månedlige besøg til blodprøver og fuldstændige øjenundersøgelser for at studere effekten af behandlingen. Andre undersøgelser kan omfatte skjoldbruskkirteltest og øjenbilleddannelsesundersøgelser. De i undersøgelsen kan også modtage injektioner af et lægemiddel for at forhindre væksten af nye blodkar i øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Nethindeveneokklusioner (RVO'er) er betydelige kilder til synstab, som for det meste rammer raske mennesker over 55 år. Den almindelige kilde til synstab er det makulære ødem, der ledsager nethindeskaden. For nylig har undersøgelser, der anvender månedlige anti-vaskulære endotelvækstfaktorbehandlinger (VEGF) vist en fordel for denne behandlingslinje; varigheden af virkningen ser dog ud til at være kortvarig, og længden af den nødvendige tid til disse månedlige injektioner er stadig ukendt. En histologisk undersøgelse af menneskelige nethinder med retinale veneokklusioner fandt tilstedeværelsen af aktiverede mikroglia. Microglia er i stand til at migrere gennem nethinden til steder med inflammation for at associere tæt med neuroner og vaskulaturen, og er centrale cellulære aktører i medieringen af processer med kronisk inflammation. Af disse grunde repræsenterer mikroglia et lovende cellulært mål for terapiformer, der begrænser de skadelige inflammatoriske ændringer, der findes i veneokklusioner. Minocyclin, en anden generation af tetracyclin, har vist sig at udvise anti-inflammatoriske egenskaber, herunder mikroglial hæmning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den potentielle effekt af minocyclin som en mikroglia-hæmmer hos deltagere med central retinal veneokklusion (CRVO).
Undersøgelsespopulation:
Der kan tilmeldes minimum 10 og højst 20 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne. Berettigelseskriterier omfatter: fovealt center-involveret makulært ødem sekundært til en CRVO, retinal tykkelse i det centrale underfelt >350 mikron målt ved optisk kohærenstomografi (OCT); og synsstyrke (VA) mellem 20/32 og 20/200 i undersøgelsesøjet.
Design:
I dette pilot-, dobbeltmaskede, randomiserede multicenterstudie vil deltagerne modtage månedlige bevacizumab-injektioner i de første tre måneder, efterfulgt af PRN-dosering. Derudover vil deltagerne tage en oral dosis på 100 mg minocyclin eller placebo to gange dagligt i 24 måneder. Under hvert månedlige besøg vil deltagerne få målt deres synsstyrke og vil gennemgå en OCT-test for at måle nethindens tykkelse. Ved besøget 3. måned og derefter vil deltagerne blive evalueret for forbedring og forværring og vil være berettiget til yderligere bevacizumab-behandling og/eller undersøgelsesprodukt (IP), afhængigt af hvilke kriterier de opfylder. Derudover vil deltagerne i måned 12 også blive evalueret for ingen forbedring.
Resultatmål:
Det primære resultat er forskellen i gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), målt i ETDRS-bogstaver, mellem minocyclin- og placebogruppen i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære resultater omfatter forskellen mellem minocyclin- og placebogrupperne i antallet af intravitreale bevacizumab-injektioner mellem 12 og 24 måneder og baseline, ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed målt ved mikroperimetri efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, den gennemsnitlige ændring i BCVA efter 24 måneder sammenlignet med baseline, ændringer i nethindens tykkelse målt ved OCT ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, antallet af deltagere, der forbedres mere end eller lig med 1 logOCT skalatrin ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline, samt og ændringer i væskelækage i macula som påvist ved fluoresceinangiografi ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Sikkerhedsresultater omfatter antallet af deltagerabstinenser, antallet og sværhedsgraden af systemiske og okulære toksiciteter og antallet af bivirkninger (AE'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Eye Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier på deltagerniveau være opfyldt, hvor det er relevant:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at gennemgå serum- (kun BRC-steder) og uringraviditetstest under hele undersøgelsen.
For NEI-stedet: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder gennem hele studiets forløb og i en uge efter seponering af studiemedicin (baseret på halveringstiden for minocyclin, som er 11-22 timer). Acceptable præventionsmetoder omfatter:
- hormonel prævention (dvs. p-piller*, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
- intrauterin enhed,
- barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
- Orale p-piller skal bruges med forsigtighed, da minocyclin nedsætter effektiviteten af nogle orale præventionsmidler. Deltagere, der allerede tager p-piller, kan fortsætte med at bruge dem, men skal acceptere at bruge mindst én anden præventionsmetode under undersøgelsen.
For BRC-webstederne: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, eller være fuldstændig afholdende fra samleje. Mandlige deltagere eller mandlige partnere (af kvindelige deltagere), som ikke har fået foretaget en vasektomi eller ikke er afholdende, er forpligtet til at bruge kondom med sæddræbende middel under hele undersøgelsens forløb og i en uge efter seponering af undersøgelsesmedicin (baseret på halveringstiden for minocyclin hvilket er 11-22 timer). Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller kvindelige partnere (af mandlige deltagere) i den fødedygtige alder skal praktisere en af nedenstående acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb og i en uge efter seponering af undersøgelsesmedicin:
- hormonel prævention (dvs. p-piller*, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
- intrauterin enhed,
- barrieremetoder (f.eks. mellemgulv) med spermicid, eller
- kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
Afholdenhed er kun acceptabelt, når det er deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstilsvalg. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
*Orale p-piller skal bruges med forsigtighed, da minocyclin nedsætter effektiviteten af nogle orale præventionsmidler. Deltagere, der allerede tager p-piller, kan fortsætte med at bruge dem, men skal acceptere at bruge mindst én anden præventionsmetode under undersøgelsen.
Det skal bemærkes, at to former for prævention (som specificeret ovenfor) vil blive brugt af seksuelt aktive deltagere i løbet af undersøgelsen og i en uge efter seponering af undersøgelsesmedicin.
- Deltagerne skal acceptere at underrette undersøgelsens investigator eller koordinator, hvis nogen af deres læger starter en ny medicin i løbet af denne undersøgelse.
- Deltageren skal have normal nyrefunktion og leverfunktion eller have milde abnormiteter, der ikke overstiger grad 1 som defineret af Common Terminology Criteria for AEs v4.0 (CTCAE).
- Deltageren skal acceptere at minimere eksponeringen for sollys eller kunstige UV-stråler og at bære beskyttende tøj, solbriller og solcreme (minimum SPF 15), hvis hun/han skal være ude i solen.
- Deltageren har mindst ét øje, der opfylder kriterierne for undersøgelsesøje, der er angivet i kriterierne for kvalifikationskriterier for undersøgelsesøje nedenfor.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En deltager er ikke berettiget, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er til stede.
- Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt forsøgsprodukt til CRVO'er.
- Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof.
- Deltageren har en tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol).
- Deltageren har en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Deltageren har en historie med kronisk hepatitis eller leversvigt.
- Deltageren har en allergi eller overfølsomhed over for minocyclin eller ethvert lægemiddel i tetracyklinfamilien.
- Deltageren tager i øjeblikket en tetracyklinmedicin.
- Deltageren tager enhver medicin, der kan påvirke negativt med minocyclin, såsom methoxyfluran.
Deltageren har et blodtryk på >180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
--Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan deltageren blive berettiget.
- Deltageren er i øjeblikket i behandling med systemiske anti-VEGF-midler eller systemiske steroider.
- Deltageren havde en cerebral vaskulær hændelse (CVA) eller myokardieinfarkt (MI) inden for tre måneder før studiestart.
- Deltageren har en historie med kræft i skjoldbruskkirtlen.
KRITERIER FOR STUDIEØJNE:
Deltageren skal have mindst ét øje, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af nedenstående eksklusionskriterier.
STUDIE ØJNEINKLUSIONSKRITERIER:
- Undersøgelsesøjet har en bedst korrigeret ETDRS synsskarphedsscore på mellem 78 og 34 bogstaver (dvs. mellem 20/32 og 20/200)
- Undersøgelsesøjet viser tydelig retinal fortykkelse på grund af en CRVO baseret på klinisk undersøgelse, der involverer midten af macula, som ikke er modstandsdygtig over for yderligere terapi baseret på investigatorens kliniske vurdering. CRVO er defineret som et øje, der havde retinal blødning eller andre biomikroskopiske tegn på RVO (f.eks. telangiektatisk kapillærleje) og et udvidet (eller tidligere udvidet) venesystem i mindst tre kvadranter af nethinden drænet af den berørte vene.
- Undersøgelsesøjet har retinal tykkelse i det centrale underfelt ved baseline OCT-måling > 350 mikron, som målt ved Zeiss Cirrus spektraldomæne OCT, eller en tilsvarende retinal tykkelse på en lignende OCT-maskine.
- Undersøgelsesøjet har medieklarhed og pupiludvidelse, der er tilstrækkelig til passende fundusfotografier. Endvidere skal deltageren være i stand til at samarbejde under proceduren for nøjagtige fundusfotografier.
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR ØJNE:
Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end CRVO.
--Et øje bør ikke betragtes som kvalificeret, hvis:
- Makulaødemet anses for at være relateret til grå stærudtrækning eller
- Klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem eller
- Klinisk undersøgelse, sygehistorie og/eller fluoresceinangiografi tyder på, at diabetisk retinopati er den primære årsag til ødemet.
- Studieøjet har en historie med en tilbagevendende RVO.
- Undersøgelsesøjet har en historie med RVO til stede i >18 måneder.
- En rask afferent pupildefekt (APD) er til stede i undersøgelsesøjet.
- En okulær tilstand (andre end RVO) er til stede, således at synsstyrken efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, laserar ved fovea, ikke -retinal tilstand).
- Der er en okulær tilstand (andre end RVO), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine -Gassyndrom osv.).
- En betydelig grå stær, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med tre linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt), er til stede i undersøgelsesøjet .
- Undersøgelsesøjet har haft panretinal eller sektorbestemt scatter-fotokoagulation (PRP) inden for fire måneder før studiestart.
- Undersøgelsesøjet har fået pars plana vitrektomi inden for seks måneder før studiestart.
- Undersøgelsesøjet har gennemgået større okulær kirurgi (inklusive grå stærekstraktion, scleral spænde, enhver intraokulær kirurgi osv.) inden for tre måneder før studiestart.
- En yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi er blevet udført på undersøgelsens øje inden for to måneder før undersøgelsens start.
- Undersøgelsesøjet har været behandlet <3 måneder før undersøgelsens start af intravitreale eller periokulære steroidinjektioner.
- Undersøgelsesøjet har været behandlet < 28 dage før undersøgelsens start af intravitreale anti-VEGF-midler.
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR ØJNEVALG I TILFÆLDE AF BILATERAL SYGDOM:
Hvis begge øjne på en deltager opfylder kriterierne beskrevet ovenfor, vil undersøgelsens øje blive bestemt efter investigatorens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Minocyclin
Deltagere injiceret med bevacizumab i tre måneder efterfulgt af PRN-dosering og 100 mg minocyclin to gange dagligt i 24 måneder
|
1,25 mg bevacizumab injektion
100 mg lyserød uigennemsigtig kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere injiceret med bevacizumab i tre måneder efterfulgt af PRN-dosering og placebo to gange dagligt i 24 måneder
|
Placebo
1,25 mg bevacizumab injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er sammenligningen mellem minocyklin- og placebogrupperne af den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), målt i ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline efter 12 måneder.
|
Baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der forbedres ≥ 1 logOCT-skalatrin i undersøgelsesøjet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Forbedring af ≥ 1 logOCT-skalatrin er defineret som et fald på ≥ 1-trin på logOCT-skalaen.
Et 1-trins fald svarer til mindst 20 % forbedring af den centrale makulære tykkelse.
|
Baseline til måned 12
|
|
Antal deltagere, der forbedres ≥ 1 logOCT-skalatrin i undersøgelsesøjet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Forbedring af ≥ 1 logOCT-skalatrin er defineret som et fald på ≥ 1-trin på logOCT-skalaen.
Et 1-trins fald svarer til mindst 20 % forbedring af den centrale makulære tykkelse.
|
Baseline til måned 24
|
|
Antal Bevacizumab-injektioner fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Resultatmålet er antallet af bevacizumab-injektioner administreret til deltagere mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til måned 12
|
|
Antal Bevacizumab-injektioner fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Resultatmålet er antallet af bevacizumab-injektioner administreret til deltagere mellem baseline og 24 måneder.
|
Baseline til måned 24
|
|
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet målt ved mikroperimetri efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline efter 3 måneder.
|
Baseline til måned 3
|
|
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet målt ved mikroperimetri efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Baseline til måned 6
|
|
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet målt ved mikroperimetri efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline efter 12 måneder.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet målt ved mikroperimetri efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 18
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 18 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline ved 18 måneder.
|
Baseline til måned 18
|
|
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet målt ved mikroperimetri efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline ved 24 måneder.
|
Baseline til måned 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i ETDRS BCVA i undersøgelsesøjet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), målt i ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline ved 24 måneder.
|
Baseline til måned 24
|
|
Ændringer i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale tykkelse i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Baseline til måned 6
|
|
Ændringer i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale tykkelse i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline efter 12 måneder.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændringer i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 18
|
Resultatmålet er forskellen i den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale tykkelse i undersøgelsesøjet efter 18 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline ved 18 måneder.
|
Baseline til måned 18
|
|
Ændringer i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale tykkelse i undersøgelsesøjet efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede værdier repræsenterer middelværdi og standardafvigelse af ændring fra baseline ved 24 måneder.
|
Baseline til måned 24
|
|
Ændringer i væskelækage i makulaen i undersøgelsesøjet som påvist ved fluoresceinangiografi efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Resultatmålet er antallet af deltagere, der oplever ændringer i væskelækage i macula i undersøgelsesøjet, som vist ved fluoresceinangiografi efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede tal er antallet af deltagere, der oplever fald, stigning eller ingen ændring i væskelækage fra baseline.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændringer i væskelækage i maculaen i undersøgelsesøjet som påvist ved fluoresceinangiografi efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Resultatmålet er antallet af deltagere, der oplever ændringer i væskelækage i macula i undersøgelsesøjet, som vist ved fluoresceinangiografi efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
De præsenterede tal er antallet af deltagere, der oplever fald, stigning eller ingen ændring i væskelækage fra baseline.
|
Baseline til måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitchell P, Smith W, Chang A. Prevalence and associations of retinal vein occlusion in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Arch Ophthalmol. 1996 Oct;114(10):1243-7. doi: 10.1001/archopht.1996.01100140443012.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Meuer SM. The epidemiology of retinal vein occlusion: the Beaver Dam Eye Study. Trans Am Ophthalmol Soc. 2000;98:133-41; discussion 141-3.
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, Li Z, Gray S, Saroj N, Rundle AC, Rubio RG, Murahashi WY; CRUISE Investigators. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: six-month primary end point results of a phase III study. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1124-1133.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.022. Epub 2010 Apr 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Bevacizumab
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 110264
- 11-EI-0264
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering