Миноциклин для лечения окклюзии центральной вены сетчатки

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие, должны быть соблюдены следующие критерии включения на уровне участников, где это применимо:

• Участнику 18 лет и старше.
• Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
• Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны быть готовы пройти тесты на беременность сыворотки (только сайты BRC) и мочи на протяжении всего исследования.

• Для сайта NEI: участники женского пола, способные к деторождению, и участники мужского пола, способные стать отцами, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или должны согласиться практиковать два приемлемых метода контрацепции на протяжении всего периода в течение исследования и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата (исходя из периода полувыведения миноциклина, который составляет 11–22 часа). К приемлемым методам контрацепции относятся:

  • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки*, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
  • внутриматочная спираль,
  • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или

  • хирургическая стерилизация (гистерэктомия или перевязка маточных труб).

    • Оральные противозачаточные таблетки следует использовать с осторожностью, так как миноциклин снижает эффективность некоторых оральных контрацептивов. Участники, уже принимающие оральные контрацептивы, могут продолжать их использовать, но должны дать согласие на использование хотя бы одного другого метода контроля над рождаемостью во время исследования.

• Для сайтов BRC: Участники женского пола, способные к деторождению, и участники мужского пола, способные стать отцами, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию или полностью воздерживаться от половых контактов. Участники мужского пола или партнеры мужского пола (участников женского пола), которые не подвергались вазэктомии или не воздерживались от употребления наркотиков, должны использовать презерватив со спермицидом на протяжении всего исследования и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата (в зависимости от периода полураспада миноциклина). что составляет 11-22 часа). Женщины-участницы детородного возраста или женщины-партнеры (мужчины-участники) детородного возраста должны практиковать один из нижеприведенных приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата:

  • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки*, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
  • внутриматочная спираль,
  • барьерные методы (например, диафрагма) со спермицидом или
  • хирургическая стерилизация (гистерэктомия или перевязка маточных труб).

Воздержание допустимо только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

* Оральные противозачаточные таблетки следует использовать с осторожностью, поскольку миноциклин снижает эффективность некоторых оральных контрацептивов. Участники, уже принимающие оральные контрацептивы, могут продолжать их использовать, но должны дать согласие на использование хотя бы одного другого метода контроля над рождаемостью во время исследования.

Следует отметить, что две формы контрацепции (как указано выше) будут использоваться сексуально активными участниками в течение всего периода исследования и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата.

• Участники должны согласиться уведомлять исследователя или координатора исследования, если какой-либо из их врачей инициирует введение нового лекарства в ходе этого исследования.
• У участника должна быть нормальная функция почек и печени или легкие нарушения не выше 1 степени, как это определено Общими терминологическими критериями для НЯ версии 4.0 (CTCAE).
• Участник должен согласиться минимизировать воздействие солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей и носить защитную одежду, солнцезащитные очки и солнцезащитный крем (минимум SPF 15), если он / она должен находиться на солнце.
• У участника есть по крайней мере один глаз, который соответствует критериям исследуемого глаза, перечисленным в Критериях отбора глаз для исследования ниже.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения.

• Участник участвует в другом исследовательском исследовании и активно получает исследуемый продукт для CRVO.
• Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
• Участник имеет известную гиперчувствительность к флуоресцеиновому красителю натрия.
• У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление и гликемический контроль).
• У участника в анамнезе хроническая почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки.
• У участника в анамнезе хронический гепатит или печеночная недостаточность.
• У участника есть аллергия или гиперчувствительность к миноциклину или любому препарату из семейства тетрациклинов.
• Участник в настоящее время принимает препарат тетрациклина.
• Участник принимает какие-либо лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с миноциклином, такие как метоксифлуран.

• Артериальное давление у участника >180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).

  -- Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, участник может получить право на участие.

• Участник в настоящее время лечится системными препаратами против VEGF или системными стероидами.
• У участника было цереброваскулярное событие (CVA) или инфаркт миокарда (MI) в течение трех месяцев до включения в исследование.
• У участника в анамнезе был рак щитовидной железы.

ИЗУЧЕНИЕ ГЛАЗ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

У участника должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЛАЗ:

• Исследуемый глаз имеет максимально скорректированный показатель остроты зрения по шкале ETDRS от 78 до 34 букв (т. е. от 20/32 до 20/200).
• Исследуемый глаз показывает определенное утолщение сетчатки из-за ОЦВС, основанное на клиническом обследовании, затрагивающем центр макулы, которое не рефрактерно к дальнейшей терапии, основанной на клиническом заключении исследователя. ОЦВС определяется как глаз с кровоизлиянием в сетчатку или другими биомикроскопическими признаками ОВС (например, телеангиэктатическое капиллярное русло) и расширенной (или ранее расширенной) венозной системой по крайней мере в трех квадрантах сетчатки, дренируемой пораженной веной.
• Исследуемый глаз имеет толщину сетчатки в центральном подполе при исходном измерении ОКТ > 350 микрон, измеренную с помощью ОКТ в спектральной области Zeiss Cirrus, или эквивалентную толщину сетчатки на аналогичном аппарате ОКТ.
• Исследуемый глаз имеет просветление среды и расширение зрачка, достаточные для адекватных фотографий глазного дна. Кроме того, участник должен быть в состоянии сотрудничать во время процедуры для получения точных фотографий глазного дна.

ИЗУЧИТЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ГЛАЗ:

• Считается, что макулярный отек возникает по другой причине, чем CRVO.

  -- Глаз не должен считаться подходящим, если:

  • Считается, что макулярный отек связан с экстракцией катаракты или
  • Клиническое обследование и/или ОКТ позволяют предположить, что заболевание витреоретинального интерфейса (например, натяжение задней гиалоидной или эпиретинальной мембраны) является основной причиной макулярного отека или
  • Клиническое обследование, история болезни и/или флуоресцентная ангиография позволяют предположить, что диабетическая ретинопатия является основной причиной отека.
• Исследуемый глаз имеет в анамнезе рецидивирующий ОВС.
• Исследуемый глаз имеет историю ОВС более 18 месяцев.
• В исследуемом глазу присутствует выраженный афферентный зрачковый дефект (APD).
• Присутствует глазное заболевание (кроме ОВС), при котором, по мнению исследователя, острота зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеолярная атрофия, пигментные изменения, плотный субфовеальный твердый экссудат, лазерный рубец в фовеа, - состояние сетчатки).
• Присутствует глазное заболевание (кроме ОВС), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвайна). -синдром Гасса и др.).
• В исследуемом глазу присутствует значительная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на три линии или более (т. е. катаракта снижала бы остроту зрения до 20/40 или хуже, если бы глаз был в остальном нормальным). .
• Исследуемый глаз прошел панретинальную фотокоагуляцию или фотокоагуляцию секторального рассеяния (PRP) в течение четырех месяцев до включения в исследование.
• На исследуемом глазу в течение шести месяцев до включения в исследование была проведена витрэктомия по части плоской части глаза.
• Исследуемый глаз перенес серьезную глазную операцию (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любую внутриглазную операцию и т. д.) в течение трех месяцев до включения в исследование.
• Капсулотомия с иттрий-алюминиевым гранатом (YAG) была выполнена на исследуемом глазу в течение двух месяцев до включения в исследование.
• Исследуемый глаз лечился менее чем за 3 месяца до включения в исследование интравитреальными или периокулярными инъекциями стероидов.
• Исследуемый глаз подвергался лечению менее чем за 28 дней до включения в исследование интравитреальных агентов против VEGF.

ИЗУЧИТЕ КРИТЕРИИ ВЫБОРА ГЛАЗА В СЛУЧАЯХ ДВУХСТОРОННЕГО ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Если оба глаза участника соответствуют критериям, описанным выше, исследовательский глаз будет определен по усмотрению исследователя.