중앙 망막 정맥 폐색을 치료하는 미노사이클린

• 포함 기준:

자격을 갖추려면 해당하는 경우 다음 참가자 수준 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 참가자는 18세 이상입니다.
• 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 혈청(BRC 부위만 해당) 및 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

• NEI 사이트의 경우: 가임 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받았거나(또는 파트너가 있는 경우) 성교를 완전히 금하거나 전체 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 과정 및 연구 약물 중단 후 일주일 동안(11-22시간인 미노사이클린의 반감기를 기준으로 함). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 피임법(예: 피임약*, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
  • 링,
  • 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔) 또는

  • 외과적 멸균(자궁절제술 또는 난관 결찰술).

    • 경구 피임약은 미노사이클린이 일부 경구 피임약의 효과를 감소시키므로 주의해서 사용해야 합니다. 이미 경구 피임약을 복용하고 있는 참여자는 이를 계속 사용할 수 있지만 연구 중에 적어도 하나의 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• BRC 사이트의 경우: 가임 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 자궁 적출술 또는 정관 절제술을 받았거나 성관계를 완전히 금해야 합니다. 정관 수술을 받지 않았거나 금욕하지 않은 남성 참가자 또는 남성 파트너(여성 참가자의)는 연구 과정 전체와 연구 약물 중단 후 일주일 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다(미노사이클린의 반감기에 기초함). 11-22시간). 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너(남성 참가자의)는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 약물 중단 후 1주 동안 아래 허용되는 피임 방법 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 호르몬 피임법(예: 피임약*, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
  • 링,
  • 살정제를 사용한 장벽 방법(예: 다이어프램), 또는
  • 외과적 멸균(자궁절제술 또는 난관 결찰술).

금욕은 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식을 선택하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

*경구 피임약은 미노사이클린이 일부 경구 피임약의 효과를 감소시키므로 주의해서 사용해야 합니다. 이미 경구 피임약을 복용하고 있는 참여자는 이를 계속 사용할 수 있지만 연구 중에 적어도 하나의 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1주 동안 성적으로 활동적인 참가자가 두 가지 형태의 피임법(위에 명시된 대로)을 사용할 것이라는 점에 유의해야 합니다.

• 참여자는 의사가 이 연구 과정 중에 새로운 약물을 시작하는 경우 연구 조사자 또는 코디네이터에게 알리는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 신장 기능과 간 기능이 정상이거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs v4.0)에 정의된 1등급 이하의 경미한 이상이 있어야 합니다.
• 참가자는 햇빛이나 인공 UV 광선에 대한 노출을 최소화하고 햇볕에 노출되어야 하는 경우 보호복, 선글라스, 자외선 차단제(최소 SPF 15)를 착용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 아래의 연구 안구 적격성 기준에 나열된 연구 안구 기준을 충족하는 적어도 하나의 눈을 가지고 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 자격이 없습니다.

• 참가자는 다른 조사 연구에 참여 중이며 CRVO에 대한 조사 제품을 적극적으로 받고 있습니다.
• 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
• 참가자는 플루오레세인 나트륨 염료에 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함하는 불안정한 의학적 상태)를 가집니다.
• 참가자는 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력이 있습니다.
• 참가자는 만성 간염 또는 간부전의 병력이 있습니다.
• 참가자는 미노사이클린 또는 테트라사이클린 계열의 약물에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 현재 테트라사이클린 약물을 복용하고 있습니다.
• 참가자는 메톡시플루란과 같은 미노사이클린과 부작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.

• 참가자의 혈압이 >180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상)입니다.

  --항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 참가자가 자격이 됩니다.

• 참가자는 현재 전신 항-VEGF 제제 또는 전신 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사건(CVA) 또는 심근 경색증(MI)이 있었습니다.
• 참여자는 갑상선암 병력이 있습니다.

연구 눈 자격 기준:

참가자는 모든 포함 기준을 충족하는 눈이 하나 이상 있어야 하며 아래 나열된 제외 기준은 없어야 합니다.

연구 안구 포함 기준:

• 연구 눈은 78에서 34자 사이(즉, 20/32에서 20/200 사이)의 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 점수를 가집니다.
• 연구 안구는 조사자의 임상적 판단에 기초한 추가 치료에 불응성이 아닌 황반 중심을 포함하는 임상 검사에 기초한 CRVO로 인한 확실한 망막 비후를 나타냅니다. CRVO는 망막 출혈 또는 RVO의 다른 생체현미경 증거(예: 모세혈관확장성 모세혈관층) 및 영향을 받은 정맥에 의해 배출된 망막의 적어도 3개 사분면에서 확장된(또는 이전에 확장된) 정맥계가 있는 눈으로 정의됩니다.
• 연구 눈은 Zeiss Cirrus 스펙트럼 도메인 OCT에 의해 측정된 기준선 OCT 측정 > 350미크론에서 중앙 하위 필드의 망막 두께 또는 유사한 OCT 기계에서 동등한 망막 두께를 가집니다.
• 연구 눈은 매체 선명도와 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 동공 팽창을 가지고 있습니다. 또한 정확한 안저 사진 촬영을 위해 시술자가 협조할 수 있어야 합니다.

연구 눈 배제 기준:

• 황반 부종은 CRVO 이외의 원인에 의한 것으로 간주됩니다.

  --다음과 같은 경우 눈은 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  • 황반 부종은 백내장 적출 또는
  • 임상 검사 및/또는 OCT는 유리체망막 경계면 질환(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 망막앞막)이 황반 부종 또는
  • 임상 검사, 병력 및/또는 형광 혈관 조영술은 당뇨병성 망막병증이 부종의 주요 원인임을 시사합니다.
• 연구 눈에는 재발성 RVO의 병력이 있습니다.
• 연구 안구는 >18개월 동안 존재하는 RVO의 이력을 갖는다.
• 활발한 구심성 동공 결함(APD)이 연구 눈에 존재합니다.
• 조사자의 의견에 따라 시력이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 변화, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 중심와에서의 레이저 흉터, - 망막 상태).
• 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(RVO 이외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, Irvine - 가스 증후군 등).
• 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 실질적인 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상인 경우 시력이 20/40 또는 더 나빠질 수 있음)이 연구 눈에 존재합니다. .
• 연구 안구는 연구 시작 전 4개월 이내에 범망막 또는 섹터 산란 광응고(PRP)를 가졌습니다.
• 연구 안구는 연구 시작 전 6개월 이내에 평면부 유리체 절제술을 받았습니다.
• 연구 안구는 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 안구 수술(백내장 추출, 공막 버클, 임의의 안내 수술 등 포함)을 겪었습니다.
• YAG(yttrium aluminum garnet) 캡슐 절개술이 연구 시작 전 2개월 이내에 연구 안구에 수행되었습니다.
• 연구 안구는 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드 주사의 연구 진입 전 < 3개월 동안 치료를 받았다.
• 연구 안구는 유리체강내 항-VEGF 제제의 연구 진입 전 < 28일 동안 치료를 받았다.

양측성 질환의 경우 안구 선택 기준 연구:

참가자의 양쪽 눈이 위에서 설명한 기준을 충족하는 경우 연구 눈은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.