Confronto della biosimilarità farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) dell'insulina aspart biosimilare ad azione rapida proposta (I004) e NovoLog dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose a volontari sani

Criterio di inclusione:

• Dopo la revisione, accettare di partecipare e firmare il consenso informato.
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
• Peso ≥ 50 kg.
• Glicemia plasmatica a digiuno < 100 mg/dL (5,5 mmol/L) misurata con YSI in loco; è consentita una ripetizione del test.
• HbA1c < 5,7%.
• Non fumatore da ≥ 3 mesi prima dello screening.
• Le candidate donne devono essere > 1 anno in post-menopausa, chirurgicamente sterili o praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile e confermata da un test di gravidanza su siero negativo allo Screening.

Criteri di esclusione:

• Storia del diabete mellito.
• Pressione sanguigna a riposo (PA) > 140/90 mmHg o < 90/60 mmHg. I soggetti BP possono essere ricontrollati.
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi entro 30 giorni o 5 emivite entro l'ultima dose di qualsiasi farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in sperimentazione.
• Avere una storia significativa o attuale di disturbi o anomalie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche o neurologiche o altre gravi malattie sistemiche che, secondo l'investigatore, metterebbero indebitamente a rischio la sicurezza del soggetto o potrebbero influire sulla condotta di lo studio.
• Il soggetto mostra evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva, inclusa l'assunzione di farmaci su prescrizione per tali malattie (inclusi farmaci antidepressivi/anti-ansia).
• Presenza di risultati fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi allo Screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati, o possono presentare un problema di sicurezza per quel particolare soggetto (i risultati di laboratorio possono essere ricontrollato una volta in un giorno separato a discrezione dello sperimentatore).
• Sindrome del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo o intervallo QT corretto (QTcF) > 450 ms negli uomini, > 470 ms nelle donne allo Screening.
• Risultati dei test di funzionalità epatica di AST e/o ALT ≥ 2,5 limite superiore normale (ULN)
• Il soggetto ha una storia di sincope.
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi.
• Storia di qualsiasi infezione attiva, diversa da una lieve malattia virale nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
• Storia di coaguli di sangue (ad es. Trombosi venosa profonda o embolia) o comparsa frequente in parenti di 1o grado secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Storia nota o test positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o 2 (HIV-2).
• - Storia di abuso di alcol secondo la valutazione dello sperimentatore entro circa 1 anno. Assunzione media settimanale di alcol > 21 unità/settimana (maschi) e > 14 unità/settimana (femmine) o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol dalle 24 ore precedenti ogni somministrazione fino alla dimissione dall'unità di ricerca clinica (CRU). Test alcolico positivo allo Screening. (Un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra o lager, un bicchiere di vino o 20 ml di alcolici).
• Storia di abuso di droghe illecite, inclusa la marijuana, entro circa 1 anno o prova dell'uso attuale secondo il giudizio dell'investigatore. Test antidroga positivo allo Screening.
• Donazione o perdita di > 500 ml di sangue entro 56 giorni.
• Uso cronico di farmaci da banco o su prescrizione entro 7 o 14 giorni prima della somministrazione (a parte integratori vitaminici/minerali, paracetamolo occasionale o metodi contraccettivi [Desogestrel non è consentito]).
• Non in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza di questo studio clinico o considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per lo studio.