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Studio di due settimane che valuta sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di JTK-853 in soggetti sani

17 novembre 2011 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di JTK-853 somministrate per due settimane in soggetti sani

Lo scopo di questo studio era di determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi sequenziali crescenti di JTK-853 somministrate per 14 giorni in soggetti sani e anche di determinare l'effetto di una singola dose di ketoconazolo sul profilo farmacocinetico allo stato stazionario di JTK -853 e il suo metabolita M2 (solo una coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m2 e ≤30,0 kg/m2
  2. Non fumatori o soggetti che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita di Screening
  3. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie cardiache, inclusa una storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile
  2. Aver utilizzato farmaci su prescrizione, prodotti erboristici o farmaci da banco (tranne il paracetamolo) entro quattro settimane prima del giorno -1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: JTK-853 o placebo
JTK-853 Compresse o Placebo, due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Dose 1 JTK-853, 400 mg di ketoconazolo
Droga: JTK-853, ketoconazolo
Compresse JTK-853 o placebo, due volte al giorno per 14 giorni, compresse JTK-853 e ketoconazolo, 1 ciascuna il giorno 15
Sperimentale: Dose 2 JTK-853
Droga: JTK-853 o placebo
JTK-853 Compresse o Placebo, due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Dose 3 JTK-853
Droga: JTK-853 o placebo
JTK-853 Compresse o Placebo, due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Dose 4 JTK-853
Droga: JTK-853 o placebo
JTK-853 Compresse o Placebo, due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di JTK-853 e metabolita M2
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima (tmax) per JTK-853 e il metabolita M2
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUCtau) per JTK-853 e metabolita M2
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2) per JTK-853 e metabolita M2
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di JTK-853 e del metabolita M2 dopo la somministrazione di ketoconazolo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) per JTK-853 e il metabolita M2 dopo la somministrazione di ketoconazolo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK853-U-10-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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