- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01339949
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di IRay nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) bagnata con perdite ricorrenti secondarie a neovascolarizzazione coroidale (CNV)
28 dicembre 2011 aggiornato da: Oraya Therapeutics, Inc.
Uno studio in doppia maschera, controllato da simulazioni, per valutare la sicurezza e l'efficacia della radiochirurgia stereotassica a bassa tensione nei pazienti con AMD umida con perdite ricorrenti secondarie a CNV
L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e stabilire l'efficacia della radiochirurgia a fasci esterni a bassa tensione utilizzando il sistema IRay per il trattamento di soggetti con perdite ricorrenti secondarie a degenerazione maculare senile neovascolare (AMD) come determinato diminuendo il numero di iniezioni di Lucentis necessarie durante i primi 12 mesi dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e stabilire l'efficacia della radiochirurgia a fasci esterni a bassa tensione utilizzando il sistema IRay per il trattamento di soggetti con perdite ricorrenti secondarie all'AMD neovascolare come determinato diminuendo il numero di iniezioni di Lucentis richieste durante la prima 12 mesi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono avere AMD neovascolare, aver ricevuto almeno 6 iniezioni precedenti con Lucentis o Avastin e aver mostrato uno o più dei seguenti:
- hanno fluidi persistenti nonostante 3 iniezioni mensili consecutive di anti-VEGF, o
- ha ricevuto 4 iniezioni precedenti in un periodo di 6 mesi, o
- ha ricevuto 8 iniezioni precedenti in un periodo di 12 mesi.
- I soggetti devono ora avere la necessità di un ulteriore trattamento anti-VEGF a causa dell'aumento del fluido o delle cisti persistenti su OCT o perdite su FA.
- I soggetti devono avere una dimensione totale della lesione di ≤12 aree discali e una lesione CNV con la massima dimensione lineare di ≤6 mm, ma non superiore a 3 mm dal centro della fovea al punto più lontano sul perimetro della lesione.
- I soggetti devono aver firmato (e aver ricevuto) una copia del modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per la durata di 3 anni dello studio.
- I soggetti devono avere almeno 50 anni di età.
- Le donne devono essere in post-menopausa ≥1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure deve essere eseguito uno screening della gravidanza prima dello studio e durante lo studio deve essere mantenuta una forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore.
- I soggetti devono avere la migliore acuità visiva corretta da 75 a 25 lettere nell'occhio dello studio e almeno 20 lettere nell'altro occhio.
Criteri di esclusione:
- CNV dovuta a cause diverse dall'AMD, tra cui sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, coroidite multifocale, rottura della coroide o miopia patologica (equivalente sferico ≥-8 diottrie).
- Una lunghezza assiale del globo di <20 mm o >26 mm.
- Evidenza di diabete non controllato come determinato da un HbA1c >6,5% e/o con reperti retinici compatibili con retinopatia diabetica.
- Terapie precedenti o concomitanti per la degenerazione maculare correlata all'età, tra cui chirurgia sottomaculare, fotocoagulazione laser termica subfoveale (con o senza evidenza fotografica), termoterapia transpupillare (TTT) o terapia fotodinamica oculare nell'occhio dello studio.
- Storia di radiazioni alla testa nella regione dell'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiazione 24 Gy
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radiochirurgia a fasci esterni a bassa tensione
|
Comparatore fittizio: Radiazioni fittizie da 24 Gy
|
radiochirurgia a fasci esterni a bassa tensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni di Lucentis durante le prime 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della VA media
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Perdita/guadagno di lettere di BCVA
Lasso di tempo: settimana 52
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settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLH005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IRay
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