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Sicurezza e tollerabilità del sistema IRay in soggetti con neovascolarizzazione coroidale essudativa (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

18 gennaio 2012 aggiornato da: Oraya Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema di radiochirurgia stereotassica IRay in soggetti con neovascolarizzazione coroideale essudativa (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità clinica del sistema IRay per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità clinica della radioterapia stereotassica con il sistema Oraya IRay per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale (CNV) associata alla degenerazione maculare senile (AMD), misurata dall'incidenza e dalla gravità della grave eventi avversi (SAE) ed eventi avversi (AE) in soggetti trattati con una dose maculare di 11, 16 o 24 Gray (Gy) durante la visita di follow-up a 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Messico, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 50 anni
  • Le donne devono essere in post-menopausa ≥1 anno o sterilizzate chirurgicamente
  • I soggetti devono avere una dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroideale di ≤11 aree discali totali (28,26 mm) e una dimensione lineare massima di ≤6 mm
  • I soggetti devono avere un'acuità visiva corretta al meglio da 69 a 24 lettere (equivalente di Snellen da 20/40 a 20/320) secondo lo studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio
  • L'emorragia sottoretinica (se presente) non deve comprendere più del 50% della dimensione totale della lesione e non può coinvolgere lo spazio sottofoveale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con terapie precedenti o concomitanti tra cui chirurgia sottomaculare, fotocoagulazione laser termica (con o senza evidenza fotografica), terapia fotodinamica e termoterapia transpupillare (TTT)
  • Soggetti con malattia concomitante nell'occhio dello studio, tra cui uveite, retinopatia diabetica, presenza di lacerazioni o lacerazioni dell'RPE, infezione acuta oculare o perioculare
  • Soggetti con glaucoma avanzato (rapporto >0,8 tazza/disco) o pressione intraoculare ≥30 mmHg nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di -8 diottrie di miopia (o lunghezza assiale del globo ≥26 mm). Per i soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore refrattivo preoperatorio non può superare -8 diottrie di miopia
  • Soggetti con qualsiasi vasculopatia retinica, inclusa retinopatia diabetica, occlusioni della vena retinica, ecc. nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 11 Gy IRay
Giorno 0 Lucentis seguito da 11 Gy IRay, Lucentis al mese 1 e Lucentis PRN (N = 2)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SPERIMENTALE: 16 Gy IRay
Giorno 0 Lucentis seguito da 16 Gy IRay, Lucentis al mese 1 e Lucentis PRN (N = 27)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SPERIMENTALE: 16 Gy IRay - Radiazione prima
16 Gy IRay e Lucentis PRN (N = 13)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SPERIMENTALE: 24 Gy IRay
Giorno 0 Lucentis seguito da 24 Gy IRay, Lucentis al mese 1 e Lucentis PRN (N = 19)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alle radiazioni oculari
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di soggetti che perdono almeno 15 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) con la migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di soggetti che ottengono ≥ 15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di soggetti che ottengono ≥ 0 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione media dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tempo medio al ritrattamento anti-VEGF dopo la 2a iniezione obbligatoria (esclusi i primi soggetti sottoposti a radiazioni)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero totale medio di iniezioni di ranibizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e 24
Fino al mese 12 e 24
Modifica della dimensione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione della dimensione totale della lesione mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Modifica dello spessore della lesione retinica centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Modifica dello spessore del sottocampo centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oraya Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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