Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di imaging con I-124-CLR1404 in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente

8 settembre 2015 aggiornato da: Cellectar Biosciences, Inc.

Studio di imaging di fase 2, in aperto, di I-124-CLR1404 in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose ottimale e i punti temporali di imaging di I-124-CLR1404 in soggetti con glioma di nuova diagnosi e ricorrente da utilizzare in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glioblastoma di nuova diagnosi o glioblastoma recidivante/sospetto
  • programmato per sottoporsi a intervento chirurgico o biopsia clinicamente indicato (coorti specifiche)
  • Performance status ECOG da 0 a 2 (Appendice C)
  • 18 anni o più
  • ha l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo ed essere in prossimità geografica per effettuare le visite di studio richieste
  • ha la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio (o rappresentante legale)
  • se la donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dall'arruolamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivi orali, metodi a doppia barriera come preservativo e diaframma, dispositivo intrauterino, Norplant, Depo-Provera) durante lo studio e per 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • tossicità in corso di grado 2 o superiore dovute a terapie precedenti. Tuttavia, gli avversi di grado 2 tollerabili (ad es. neuropatia) possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore.

  • presenta le seguenti anomalie di laboratorio

    • Piastrine < 100.000/μL
    • GB < 3000/μL
    • Ematocrito < 22%
    • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
    • ALT > 1,5 x ULN
    • Bilirubina > 1,5 x ULN
  • terapia immunosoppressiva cronica in corso
  • storia di ipersensibilità allo iodio
  • qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione del sistema di organi che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame
  • donne in età fertile o uomini in grado di generare un figlio, non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo
  • gravidanza o allattamento
  • impossibilità di rispettare il protocollo
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla somministrazione (a meno che non sia richiesto un periodo di tempo più lungo dalle normative locali o dall'agente sperimentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
I-124-CLR1404, in aperto
Droga: I-124-CLR1404
monodose, per via endovenosa
Altri nomi:
  • I-124-NM404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging ottimali - Dose
Lasso di tempo: 8 giorni
Verranno valutati fino a due livelli di dose (5 mCi e 7,5 mCi) insieme a più punti temporali di imaging per determinare i parametri ottimali per l'imaging cerebrale PET/TC. Il dosaggio inizierà a 5 mCi e se le immagini sono ritenute inadeguate, come valutato dalle statistiche del conteggio e dalla qualità dell'immagine, verrà valutato il livello di dose di 7,5 mCi.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging ottimali - Punto temporale di imaging
Lasso di tempo: 8 giorni
Verranno valutati più punti temporali di imaging (Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4-8) per determinare i parametri ottimali per l'imaging cerebrale PET/TC.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCL-13-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su I-124-CLR1404

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi