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Studio di 124I-NM404 nei tumori maligni solidi avanzati

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase 1/2 di 124I-NM404 in soggetti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del composto sperimentale 124I-NM404 per il rilevamento e la caratterizzazione accurati di un'ampia varietà di neoplasie solide primarie e metastatiche in qualsiasi parte del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

124I-NM404 è un nuovo agente sperimentale in fase di sviluppo per identificare meglio tumori locali e tumori cancerosi utilizzando tecnologie di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET). Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile solo per uso di ricerca. 124I-NM404 viene assorbito solo dalle cellule tumorali, non dalle cellule normali. Rispetto ai metodi tradizionali come la TC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica (risonanza magnetica), 124I-NM404 può aiutare i medici a vedere e valutare in modo più accurato i tumori cancerosi. Questo agente è stato studiato in modo sicuro negli animali e in un numero limitato di pazienti umani con cancro ai polmoni. Questo studio è stato condotto per determinare la dose migliore da utilizzare e per valutare appieno le immagini risultanti dall'utilizzo di questo nuovo agente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno indirizzati all'ufficio di ricerca oncologica di Fase I dal loro oncologo curante. I rinvii esterni saranno gestiti da Cancer Connect che assicurerà che i potenziali soggetti vengano prima valutati da un oncologo medico UW nella clinica oncologica che li indirizzerà quindi, se appropriato, all'ufficio di oncologia di Fase I.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malignità solida avanzata.
  • Tipi di tumore consentiti: seno triplo negativo, prostata, colorettale, gastrico, ovarico, pancreatico, esofageo, sarcoma dei tessuti molli e tumore della testa e del collo
  • La malattia deve avere un diametro di almeno 1 cm
  • Le metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno un mese.
  • Performance status ECOG 0-2
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 5 anni, secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  • Solo lesioni cutanee
  • Chemioterapia o radioterapia entro 1 settimana
  • Tossicità residua di grado 2 o superiore dalla precedente terapia
  • Adeguata funzionalità degli organi secondo i parametri di laboratorio specificati
  • Conta piastrinica > o = a 75.000/uL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Seno triplo negativo
124I-NM404 nel carcinoma mammario triplo negativo
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 nel cancro alla prostata
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Colorettale
124I-NM404 nel cancro colorettale
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Gastrico
124I-NM404 nel cancro gastrico
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Ovarico
124I-NM404 nel carcinoma ovarico
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Pancreatico
124I-NM404 nel carcinoma pancreatico
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Esofageo
124I-NM404 nel cancro esofageo
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Sarcoma
124I-NM404 nel sarcoma dei tessuti molli
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Testa e collo
124I-NM404 nel cancro della testa e del collo
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging ottimali
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare i parametri di imaging ottimali (dose, tempo di acquisizione, tempo di imaging post iniezione, dosimetria di organi e tumori normali) di 124I-NM404 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati con uno dei seguenti tipi di tumore: seno triplo negativo, prostata, colorettale, gastrico , ovarico, pancreatico, esofageo, sarcoma dei tessuti molli e cancro della testa e del collo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero e grado di eventi avversi attribuibili a 124I-NM-404
2 anni
Confronto PET
Lasso di tempo: 2 anni
confronta il PET 18F-FDG con il PET 124I-NM404
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Cellectar Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO12901
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2012-0230 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 124I-NM404

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