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Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection

9 maggio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Proof-of-concept, Open Label, 3-day Repeated Dose Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection

This study will assess efficacy, safety , tolerability and PK in uncomplicated adult malaria patients with P. vivax or P. falciparum infection after 3 day dosing with KAE609 at 30 mg/day

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tailandia, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Tak Province, Tailandia, 63110
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 to 60 years
  • Presence of mono-infection of P. falciparum or P. vivax
  • Weight between 40 kg to 90 kg

Exclusion Criteria:

  • Patients with signs and symptoms of severe/complicated malaria
  • Mixed Plasmodium infection
  • Presence of other serious or chronic clinical condition requiring hospitalization.
  • Severe malnutrition
  • Significant chronic medical conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
10 subjects with Plasmodium vivax malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
Droga: KAE609
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
Sperimentale: Cohort 2
10 subjects with Plasmodium falciparum malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
Droga: KAE609
KAE609 was supplied as capsules for oral use.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parasite clearance time
Lasso di tempo: From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
Calculated based on parasite count in blood. In thin film, use actual WBCs/µl, of blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= #parasites× actual WBC/#WBCs counted. In thick film, assume that there are 250 RBCs per HPF, RBC count from 8 HPF equal 2000 RBC, Use actual RBCs/µl blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= # of parasites in 8HPF/2000)× actual RBC.
From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
Number of participants with adverse events determined by Vital sign(body temperature, blood pressure and pulse rate): pre dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hours post dose on Day 1: then 6, 12, 18, 24 hours post dose on each day during domiciles period until at least two consecutive normal temperature readings are obtained, then it will measure daily until Day 6. ECG: 3-4 hours post dose on day1; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 2; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 3 and study completion. Lab evaluation: Day 2, Day3 and Day5, study completion.
vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
Area under the curve (AUC)0-24h on Day 1 and Day 3
Lasso di tempo: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
The accumulation ratio (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
Maximum concentration (Cmax) on Day 1 and Day 3
Lasso di tempo: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
Time to maximum concentration (Tmax) on Day 1 and Day 3
Lasso di tempo: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
Half-life (T1/2)
Lasso di tempo: Day 3
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 3
Clearance (CL/F )
Lasso di tempo: Day 3
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 3
The apparent volume of distribution during the terminal elimination phase following extravascular administration (Vz/F)
Lasso di tempo: Day 3
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKAE609X2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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