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Studio di Piattaforma per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Agenti Antimalarici in Partecipanti con Malaria da Plasmodium Falciparum non Complicata (Cohorte B2) (PLATINUM)

16 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio PLATforma multicentrico e multiparte per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di agenti antimalarici somministrati in monoterapia e/o terapia combinata IN partecipanti con malaria non complicata da Plasmodium falciparum

Questo è il Gruppo B2 dello studio Piattaforma (NCT05750628) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cipargamin + KLU156 in partecipanti con malaria non complicata da Plasmodium falciparum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cohorte B2 di questo studio di piattaforma (NCT05750628) è la terapia di combinazione in aperto, randomizzata, a due bracci che valuta una singola dose orale di fino a tre agenti antimalarici come combinazione libera rispetto allo standard di cura (SoC), Coartem in partecipanti adulti e adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Ahero, Kenya, 40100
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥12 anni allo screening.
  2. I pazienti devono avere un'infezione monocausale da malaria acuta non complicata da P. falciparum allo screening confermata da una conta parassitaria compresa tra 1.000 e 150.000 parassiti asessuali/μl di sangue per P. falciparum.
  3. I pazienti devono pesare tra 35 kg e 90 kg allo screening.
  4. Temperatura ascellare ≥ 37,5°C o temperatura orale/timpanica/rettale ≥ 38,0°C; o storia di febbre nelle precedenti 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata allo screening o infezione mista da Plasmodium (cioè infezione con più di una specie di malaria) allo screening
  2. Anemia da moderata a grave, emoglobinopatia cronica (livello di emoglobina < 8 g/dL) o malattia cronica sottostante nota come anemia falciforme allo screening

  3. Malattia epatica clinicamente significativa nota (ad esempio, epatite cronica, cirrosi epatica (compensata o scompensata), storia di epatite B o C, vaccinazione per epatite A o B negli ultimi 3 mesi, malattia nota della cistifellea o delle vie biliari, pancreatite acuta o cronica. Evidenza clinica o di laboratorio di uno dei seguenti allo screening:

    • AST/ALT > 3 volte il limite superiore del range normale (ULN), indipendentemente dal livello di bilirubina totale
    • AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 volte ULN e bilirubina totale > ULN
    • Bilirubina totale > 2 volte ULN, indipendentemente dal livello di AST/ALT
  4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente nota/sospetta, compresa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che non utilizzino metodi di contraccezione efficaci, e pazienti sessualmente attivi non disposti a praticare una contraccezione efficace.

  6. Storia o diagnosi corrente di anomalie ECG che indicano un rischio significativo per la sicurezza dei pazienti che partecipano allo studio come:

    • Aritmie cardiache clinicamente significative concomitanti, ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
    • Storia di sindrome del QT lungo familiare o storia familiare nota di Torsioni di Punta.
    • Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) < 50 bpm

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort B2: KLU156 400/480 mg + KAE609 75 mg
KLU156 [(400 mg di KAF156, 480 mg di Lumefantrina (LUM)-formulazione a dispersione solida (SDF)] + KAE609 75 mg è stato somministrato per via orale con un pasto leggero in dose singola.
Droga: KAE609
capsule orali somministrate in combinazione con KLU156
Altri nomi:
  • Cipargamino
Droga: KLU156
formulazione in bustine orali (KAF156+LUM-SDF) somministrata in combinazione con cipargamin (KAE609)
Altri nomi:
  • formulazione di dispersione solida di ganaplacide + lumefantrina
Comparatore attivo: Cohort B2: SoC (Artemetere 80 mg + lumefantrina 480 mg)
Artemether 80 mg + lumefantrine 480 mg è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni con un pasto standard o una bevanda ricca di grassi entro 30 minuti dalla somministrazione, come da etichetta.
Droga: SoC (Coartem)
Standard di Cura
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Clinica e Parasitologica Adeguata (ACPR) Corretta con Reazione a Catena della Polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Giorno 29
ACPR è definita come l'assenza di parassitemia (PS) al Giorno 29 dello studio indipendentemente dalla temperatura ascellare, in pazienti che non hanno precedentemente soddisfatto alcuno dei criteri di Fallimento Terapeutico Precoce (ETF), Fallimento Clinico Tardivo (LCF) o Fallimento Parasitologico Tardivo (LPF). Un paziente è stato considerato come ACPR corretto con PCR al Giorno 29 quando il paziente non ha soddisfatto alcuno dei criteri di ETF (fino al Giorno 4), LCF (Giorno 5 al Giorno 29) o LPF (Giorno 8 al Giorno 29), ed era assente PS al Giorno 29, a meno che la presenza di PS rilevata dopo 7 giorni (Giorno 8 o successivo) fosse dovuta a reinfezione. La presenza di PS dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento è stata considerata una reinfezione solo quando la PS si era risolta prima del Giorno 8, e nessuno dei ceppi parassitari rilevati al Giorno 8 o successivo corrispondeva al ceppo parassitario al basale.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Clearance dei Parassiti (PCT)
Lasso di tempo: fino al Giorno 7
Il PCT è definito come il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla prima scomparsa totale e continuativa delle forme asessuate del parassita, che è rimasta per almeno ulteriori 48 ore. Il PCT è stato calcolato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
fino al Giorno 7
Risposta Clinica e Parasitologica Adeguata (ACPR) Non Corretta per PCR
Lasso di tempo: Giorno 29
ACPR è definito come l'assenza di parassitemia (PS) al giorno di studio 29, indipendentemente dalla temperatura ascellare, in pazienti che non hanno precedentemente soddisfatto alcuno dei criteri di Fallimento Terapeutico Precoce (ETF), Fallimento Clinico Tardivo (LCF) o Fallimento Parassitologico Tardivo (LPF). I fallimenti terapeutici dopo 7 giorni dovuti a reinfezione sono stati considerati come fallimento per le analisi non corrette per PCR.
Giorno 29
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.

Cmax è la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata del farmaco dopo la somministrazione della dose. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata mediante un metodo validato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e si riferiscono alla base libera. Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero".
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.

Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco dopo una somministrazione a dose singola (tempo). I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata mediante un metodo LC-MS/MS validato.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero".
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo dall'Ora 0 alle 24 Ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose.

L'AUC dall'istante zero al tempo di campionamento di 24 ore dopo la dose. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata mediante un metodo validato LC-MS/MS.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero¨.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose.
Area Sotto la Curva Concentrazione Plasmatica-Tempo dall'Ora 0 alle 48 Ore (AUC0-48h)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.

L'AUC dall'ora zero al campionamento postdose di 48 ore. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin Versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata con un metodo LC-MS/MS validato.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero¨.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.
Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la somministrazione.

AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) del farmaco. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata con un metodo LC-MS/MS validato.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero".
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la somministrazione.
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose.

AUC[0-inf] è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin Versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata con un metodo LC-MS/MS validato.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero¨. I parametri PK derivati da AUCinf (AUCinf, CL/F e Vz/F) non possono essere riportati per i pazienti per i quali l'area sotto la curva estrapolata (AUCestrapolata) è superiore al 20%.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose.
Emivita terminale di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose.

T1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata con un metodo LC-MS/MS validato.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero".
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 168 ore post-dose.
Clearance Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.

CL/F è la clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin Versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata mediante un metodo LC-MS/MS validato.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero¨. I parametri PK derivati da AUCinf (AUCinf, CL/F e Vz/F) non possono essere riportati per i pazienti per i quali l'area sotto la curva estrapolata (AUCestrapolata) è superiore al 20%.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase di Eliminazione Terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.

Vz/F è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di eliminazione a seguito della somministrazione extravascolare del farmaco. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando un metodo non compartimentale (WinNonLin Versione 6.4 o superiore). La concentrazione del farmaco è stata determinata mediante un metodo LC-MS/MS convalidato.

Le concentrazioni sono state espresse in unità di massa per volume e riferite alla base libera. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state riportate come "zero¨. I parametri PK derivati da AUCinf (AUCinf, CL/F e Vz/F) non possono essere riportati per i pazienti per i quali l'area sotto la curva estrapolata (AUCestrapolata) è superiore al 20%.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADPT13A12201_B2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti dagli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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