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Sicurezza di KAE609 negli adulti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata.

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, di aumento della dose per determinare la sicurezza di dosi singole (QD) e multiple (3 QD) di KAE609, somministrate ad adulti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata.

KAE609 sarà valutato principalmente per la sicurezza epatica di dosi singole e multiple in coorti sequenziali con dosi crescenti. Questo studio mira a determinare la dose massima sicura del farmaco sperimentale KAE609 nei pazienti affetti da malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con un peso corporeo ≥ 45 kg.
  2. Conferma microscopica di P. falciparum acuto non complicato mediante film spesso colorato con Giemsa.
  3. Parassitemia da P. falciparum da 500 a 50.000 parassiti/µL.
  4. Temperatura ascellare ≥ 37,5ºC o temperatura orale/timpanica/rettale ≥ 38,0ºC; o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti.
  5. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio. Se il paziente non è in grado di scrivere, è consentito un consenso assistito secondo gli standard etici locali.

Criteri di esclusione CHIAVE:

  1. Infezioni miste da Plasmodium.
  2. Segni e sintomi di malaria grave secondo i criteri 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHO 2016).
  3. Anomalie epatiche note, cirrosi epatica (compensata o scompensata), malattia nota attiva o anamnestica di epatite B o C (test non richiesto), malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica.
  4. Evidenze cliniche o di laboratorio di uno qualsiasi dei seguenti:
  5. AST/ALT > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN), indipendentemente dal livello di bilirubina totale
  6. AST/ALT > 1,0 e ≤ 1,5 x ULN e la bilirubina totale è > ULN
  7. Bilirubina totale > 2 x ULN, indipendentemente dal livello di AST/ALT
  8. Storia di fotodermatite/aumentata sensibilità al sole.
  9. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  10. Disturbi noti dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
  11. Anemia da moderata a grave (livello di emoglobina <8 g/dL).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 1: KAE609 Dose singola da 10 mg (SD)
KAE609 10 mg una volta al giorno (QD) per 1 giorno
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 2: KAE609 25 mg DS
KAE609 25 mg una volta al giorno (QD) per 1 giorno
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 3:KAE609 10 mg 3 giorni
KAE609 10 mg (QD) per 3 giorni
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 4: KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg una volta al giorno (QD) per 1 giorno
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 5:KAE609 25 mg 3 giorni
KAE609 25 mg una volta al giorno (QD) per 3 giorni
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 6: KAE609 75 mg DS
KAE609 75 mg una volta al giorno (QD) per 1 giorno
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 7:KAE609 50 mg 3 giorni
KAE609 50 mg una volta al giorno (QD) per 3 giorni
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg una volta al giorno (QD) per 1 giorno
Droga: KAE609
Esplorazione di diverse dosi di KAE609 per stabilire il profilo di sicurezza.
Altri nomi:
  • Cipargamino
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento 9: Coartem Control
Controllo Coartem®
Droga: Coartem
Braccio di controllo
Altri nomi:
  • Artemetere Lumefantrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 2 gradi CTCAE in aumento rispetto al basale in alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il verificarsi di un aumento di almeno 2 gradi CTCAE rispetto al basale di ALT o AST durante il periodo di studio di 4 settimane è stato valutato per caratterizzare gli aspetti di sicurezza epatica di dosi singole e multiple ascendenti di KAE609 in soggetti adulti affetti da malaria per il trattamento della malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum. Se 2 pazienti in una coorte di 10 pazienti (coorti 1 e 2) o 3 pazienti in una coorte di 20 pazienti (coorti 3, 4 e 5) presentavano un aumento di almeno 2 gradi CTCAE rispetto al basale di ALT o AST, il reclutamento veniva sospeso e veniva effettuata una revisione della sicurezza epatica (e qualsiasi altro dato rilevante) da parte del comitato di revisione della sicurezza. Qualsiasi ulteriore progresso dello studio si è basato sulla decisione del comitato di revisione della sicurezza.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazione a catena della polimerasi (PCR) corretta e non corretta risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) al giorno 15 e al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29
PCR corretta e PCR non corretta sono state valutate ai giorni 15 e 29 (ovvero, 14 e 28 giorni post-dose). La presenza di parassitemia dopo 7 giorni a causa di reinfezione è stata considerata come ACPR corretta mediante PCR. I dati mancanti sugli strisci di sangue alla visita del giorno 15 e successivamente non sono stati considerati come responder per la visita a meno che non ci fosse un successivo esame dello striscio di sangue che indicasse l'assenza di parassitemia.
Giorno 15, Giorno 29
Tempo di eliminazione del parassita (PCT)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il tempo di clearance del parassita (PCT) è definito come il tempo dalla prima dose fino alla prima scomparsa totale e continua di forme parassitarie asessuate che sono rimaste almeno altre 48 ore. Nel caso in cui un paziente ricevesse farmaci di salvataggio prima della clearance (parassitaria), il tempo all'evento veniva censurato al primo utilizzo del farmaco di salvataggio.
Giorno 29
Tempo di superamento della febbre (FCT)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il Fever Clearance Time (FCT) è definito come il tempo dalla prima dose fino alla prima volta in cui la temperatura corporea ascellare è scesa al di sotto e è rimasta al di sotto di 37,5°C ascellari o 38,0°C orale/timpanico/rettale per almeno altre 24 ore. Nel caso in cui un paziente ricevesse farmaci di soccorso prima della scomparsa (della febbre), il tempo all'evento veniva censurato al primo utilizzo del farmaco di soccorso.
Giorno 29
Tempo di recrudescenza e reinfezione al giorno di studio 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Il tempo alla recrudescenza è calcolato dalla data del primo farmaco in studio alla data del primo evento. I partecipanti senza recrudescenza/reinfezione dopo il giorno 7 vengono censurati al momento del fallimento del trattamento o al momento dell'ultima valutazione del parassita se non si è verificato alcun fallimento del trattamento.
Giorno 29
Concentrazione massima osservata di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3
Concentrazione massima osservata di picco (Cmax)
Giorno 1, Giorno 3
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3
Tmax
Giorno 1, Giorno 3
AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3
AUC0-24
Giorno 1, Giorno 3
Emivita (T^1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la dose
Emivita (T^1/2)
Fino al giorno 15 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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