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Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection

9 mai 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Proof-of-concept, Open Label, 3-day Repeated Dose Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection

This study will assess efficacy, safety , tolerability and PK in uncomplicated adult malaria patients with P. vivax or P. falciparum infection after 3 day dosing with KAE609 at 30 mg/day

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thaïlande, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Tak Province, Thaïlande, 63110
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 to 60 years
  • Presence of mono-infection of P. falciparum or P. vivax
  • Weight between 40 kg to 90 kg

Exclusion Criteria:

  • Patients with signs and symptoms of severe/complicated malaria
  • Mixed Plasmodium infection
  • Presence of other serious or chronic clinical condition requiring hospitalization.
  • Severe malnutrition
  • Significant chronic medical conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1
10 subjects with Plasmodium vivax malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
Médicament: KAE609
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
Expérimental: Cohort 2
10 subjects with Plasmodium falciparum malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
Médicament: KAE609
KAE609 was supplied as capsules for oral use.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parasite clearance time
Délai: From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
Calculated based on parasite count in blood. In thin film, use actual WBCs/µl, of blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= #parasites× actual WBC/#WBCs counted. In thick film, assume that there are 250 RBCs per HPF, RBC count from 8 HPF equal 2000 RBC, Use actual RBCs/µl blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= # of parasites in 8HPF/2000)× actual RBC.
From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events
Délai: vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
Number of participants with adverse events determined by Vital sign(body temperature, blood pressure and pulse rate): pre dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hours post dose on Day 1: then 6, 12, 18, 24 hours post dose on each day during domiciles period until at least two consecutive normal temperature readings are obtained, then it will measure daily until Day 6. ECG: 3-4 hours post dose on day1; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 2; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 3 and study completion. Lab evaluation: Day 2, Day3 and Day5, study completion.
vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
Area under the curve (AUC)0-24h on Day 1 and Day 3
Délai: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
The accumulation ratio (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1)
Délai: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
Maximum concentration (Cmax) on Day 1 and Day 3
Délai: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
Time to maximum concentration (Tmax) on Day 1 and Day 3
Délai: Day 1 and Day 3

The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose.

On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 1 and Day 3
Half-life (T1/2)
Délai: Day 3
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 3
Clearance (CL/F )
Délai: Day 3
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 3
The apparent volume of distribution during the terminal elimination phase following extravascular administration (Vz/F)
Délai: Day 3
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
Day 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKAE609X2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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