- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01524341
Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection
A Proof-of-concept, Open Label, 3-day Repeated Dose Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Tak, Tajlandia, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Tak Province, Tajlandia, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 20 to 60 years
- Presence of mono-infection of P. falciparum or P. vivax
- Weight between 40 kg to 90 kg
Exclusion Criteria:
- Patients with signs and symptoms of severe/complicated malaria
- Mixed Plasmodium infection
- Presence of other serious or chronic clinical condition requiring hospitalization.
- Severe malnutrition
- Significant chronic medical conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cohort 1
10 subjects with Plasmodium vivax malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
|
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
|
Eksperymentalny: Cohort 2
10 subjects with Plasmodium falciparum malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
|
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parasite clearance time
Ramy czasowe: From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
|
Calculated based on parasite count in blood.
In thin film, use actual WBCs/µl, of blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= #parasites× actual WBC/#WBCs counted.
In thick film, assume that there are 250 RBCs per HPF, RBC count from 8 HPF equal 2000 RBC, Use actual RBCs/µl blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= # of parasites in 8HPF/2000)× actual RBC.
|
From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
|
Number of participants with adverse events determined by Vital sign(body temperature, blood pressure and pulse rate): pre dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hours post dose on Day 1: then 6, 12, 18, 24 hours post dose on each day during domiciles period until at least two consecutive normal temperature readings are obtained, then it will measure daily until Day 6. ECG: 3-4 hours post dose on day1; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 2; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 3 and study completion.
Lab evaluation: Day 2, Day3 and Day5, study completion.
|
vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
|
Area under the curve (AUC)0-24h on Day 1 and Day 3
Ramy czasowe: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
The accumulation ratio (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1)
Ramy czasowe: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Maximum concentration (Cmax) on Day 1 and Day 3
Ramy czasowe: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Time to maximum concentration (Tmax) on Day 1 and Day 3
Ramy czasowe: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Half-life (T1/2)
Ramy czasowe: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
Clearance (CL/F )
Ramy czasowe: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
The apparent volume of distribution during the terminal elimination phase following extravascular administration (Vz/F)
Ramy czasowe: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed.
On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKAE609X2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na KAE609
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyOdsetek wyleczeńWietnam, Tajlandia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome TrustZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureZakończonyMalaria Plasmodium FalciparumAustralia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumWybrzeże Kości Słoniowej, Kenia, Ghana, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsSupported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/ZZakończonyMalariaGabon, Ghana, Mali, Rwanda, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership...RekrutacyjnyCiężka malariaBurkina Faso, Indie, Rwanda, Kongo, Demokratyczna Republika, Gabon, Nigeria, Wybrzeże Kości Słoniowej, Kenia
-
Central South UniversityRekrutacyjnyCzęste zaburzenie psychiczneChiny