- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524341
Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection
A Proof-of-concept, Open Label, 3-day Repeated Dose Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Tak, Thaimaa, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Tak Province, Thaimaa, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 20 to 60 years
- Presence of mono-infection of P. falciparum or P. vivax
- Weight between 40 kg to 90 kg
Exclusion Criteria:
- Patients with signs and symptoms of severe/complicated malaria
- Mixed Plasmodium infection
- Presence of other serious or chronic clinical condition requiring hospitalization.
- Severe malnutrition
- Significant chronic medical conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1
10 subjects with Plasmodium vivax malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
|
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
|
Kokeellinen: Cohort 2
10 subjects with Plasmodium falciparum malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
|
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parasite clearance time
Aikaikkuna: From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
|
Calculated based on parasite count in blood.
In thin film, use actual WBCs/µl, of blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= #parasites× actual WBC/#WBCs counted.
In thick film, assume that there are 250 RBCs per HPF, RBC count from 8 HPF equal 2000 RBC, Use actual RBCs/µl blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= # of parasites in 8HPF/2000)× actual RBC.
|
From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
|
Number of participants with adverse events determined by Vital sign(body temperature, blood pressure and pulse rate): pre dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hours post dose on Day 1: then 6, 12, 18, 24 hours post dose on each day during domiciles period until at least two consecutive normal temperature readings are obtained, then it will measure daily until Day 6. ECG: 3-4 hours post dose on day1; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 2; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 3 and study completion.
Lab evaluation: Day 2, Day3 and Day5, study completion.
|
vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
|
Area under the curve (AUC)0-24h on Day 1 and Day 3
Aikaikkuna: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
The accumulation ratio (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1)
Aikaikkuna: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Maximum concentration (Cmax) on Day 1 and Day 3
Aikaikkuna: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Time to maximum concentration (Tmax) on Day 1 and Day 3
Aikaikkuna: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Half-life (T1/2)
Aikaikkuna: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
Clearance (CL/F )
Aikaikkuna: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
The apparent volume of distribution during the terminal elimination phase following extravascular administration (Vz/F)
Aikaikkuna: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed.
On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKAE609X2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KAE609
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome TrustValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKovettumisasteVietnam, Thaimaa
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureLopetettuPlasmodium Falciparum malariaAustralia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaNorsunluurannikko, Kenia, Ghana, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsSupported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/ZValmisMalariaGabon, Ghana, Mali, Ruanda, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership...RekrytointiVaikea malariaBurkina Faso, Intia, Ruanda, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Gabon, Nigeria, Norsunluurannikko, Kenia, Uganda
-
Central South UniversityRekrytointiYleinen mielenterveyshäiriöKiina