Uno studio per trovare la concentrazione minima inibitoria di KAE609 in pazienti maschi adulti con monoinfezione da P. Falciparum

Criteri chiave di inclusione:

• Monoinfezione da P. falciparum confermata al microscopio
• Conteggio della parassitemia asessuale di P. falciparum da 5.000 a 50.000/µL
• Temperatura ascellare ≥37,5 ºC o temperatura orale/timpanica/rettale ≥38 ºC; o temperatura documentata simile durante le 24 ore precedenti
• Peso corporeo tra 40 e 90 kg

Criteri chiave di esclusione:

• Segni e sintomi di malaria grave secondo i criteri 2010 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
• Infezione mista da Plasmodium, cioè infezione da più di una specie di parassiti della malaria
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o entro 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
• Storia dell'uso di antimalarici entro 2 mesi dallo screening
• Uso di qualsiasi antibiotico con attività antimalarica o altri farmaci proibiti entro 14 giorni dallo screening
• Sindrome del QT lungo o QTc usando la formula di Fridericia >430 msec
• Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi
• Livello di emoglobina
• Malattia epatica o lesione come indicato da test epatici elevati come SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 volte il limite superiore del normale
• Disfunzione renale come indicato dalla creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma in assenza di disidratazione; in caso di disidratazione, la creatinina sierica dovrebbe essere
• Noto per essere immunocompromesso (inclusa l'infezione da HIV) o che sta ricevendo una terapia immunosoppressiva al momento dell'arruolamento; Il test dell'HIV non è richiesto
• Storia nota di epatite B o C; il test non è richiesto
• Stato febbrile dovuto a malattie diverse dalla malaria (es. infezione acuta del tratto respiratorio inferiore), malattia cronica o grave di base nota (ad es. malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche) o qualsiasi condizione che precluda l'arruolamento in questo studio secondo lo sperimentatore
• Vomito grave definito come > 3 volte durante le 24 ore precedenti o incapacità di tollerare farmaci per via orale; diarrea grave definita come ≥3 feci acquose durante le 24 ore precedenti
• Malnutrizione grave definita da un indice di massa corporea (BMI)
• Tubercolosi attiva o storia di assunzione di farmaci antitubercolari nei 24 mesi precedenti lo screening