- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524341
Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection
A Proof-of-concept, Open Label, 3-day Repeated Dose Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KAE609 in Adult Patients With Acute, Uncomplicated Plasmodium Falciparum or Vivax Malaria Mono-infection
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Tak, Thajsko, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Tak Province, Thajsko, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 20 to 60 years
- Presence of mono-infection of P. falciparum or P. vivax
- Weight between 40 kg to 90 kg
Exclusion Criteria:
- Patients with signs and symptoms of severe/complicated malaria
- Mixed Plasmodium infection
- Presence of other serious or chronic clinical condition requiring hospitalization.
- Severe malnutrition
- Significant chronic medical conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cohort 1
10 subjects with Plasmodium vivax malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
|
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
|
Experimentální: Cohort 2
10 subjects with Plasmodium falciparum malaria will receive 30 mg KAE609 once a day for three days
|
KAE609 was supplied as capsules for oral use.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parasite clearance time
Časové okno: From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
|
Calculated based on parasite count in blood.
In thin film, use actual WBCs/µl, of blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= #parasites× actual WBC/#WBCs counted.
In thick film, assume that there are 250 RBCs per HPF, RBC count from 8 HPF equal 2000 RBC, Use actual RBCs/µl blood to calculate parasite density by using the following formula: parasites/µl= # of parasites in 8HPF/2000)× actual RBC.
|
From baseline to the time point when the blood parasite count is zero(up to a maximum of 5 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with adverse events
Časové okno: vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
|
Number of participants with adverse events determined by Vital sign(body temperature, blood pressure and pulse rate): pre dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hours post dose on Day 1: then 6, 12, 18, 24 hours post dose on each day during domiciles period until at least two consecutive normal temperature readings are obtained, then it will measure daily until Day 6. ECG: 3-4 hours post dose on day1; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 2; pre dose, 3-4 hours post dose on Day 3 and study completion.
Lab evaluation: Day 2, Day3 and Day5, study completion.
|
vital signs: Days 1 through 6; ECG: Days1, 2, 3; Labs: Days 2, 3, 5, study completion
|
Area under the curve (AUC)0-24h on Day 1 and Day 3
Časové okno: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
The accumulation ratio (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1)
Časové okno: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Maximum concentration (Cmax) on Day 1 and Day 3
Časové okno: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Time to maximum concentration (Tmax) on Day 1 and Day 3
Časové okno: Day 1 and Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed. On Day 1: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post dose. *The 24h sampling of first post dose should be taken before the second dose. On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose |
Day 1 and Day 3
|
Half-life (T1/2)
Časové okno: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
Clearance (CL/F )
Časové okno: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
The apparent volume of distribution during the terminal elimination phase following extravascular administration (Vz/F)
Časové okno: Day 3
|
The parent drug in plasma samples will be analyzed.
On Day 3: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, and 192 hours post dose
|
Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKAE609X2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KAE609
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMíra vyléčeníVietnam, Thajsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome TrustDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureUkončenoMalárie Plasmodium FalciparumAustrálie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumPobřeží slonoviny, Keňa, Ghana, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsSupported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/ZDokončenoMalárieGabon, Ghana, Mali, Rwanda, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership...NáborTěžká malárieBurkina Faso, Indie, Rwanda, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Nigérie, Pobřeží slonoviny, Keňa
-
Central South UniversityNáborBěžná duševní poruchaČína