Piattaforma di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti antimalarici nei pazienti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata (PLATINUM)
29 luglio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio PLATform multiparte e multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica degli agenti antimalarici somministrati come monoterapia e/o terapia di combinazione nei pazienti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata
Piattaforma di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti antimalarici in pazienti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio piattaforma è valutare l'effetto parassiticida e il potenziale di cura con diversi agenti antimalarici somministrati in monoterapia e/o in terapia di combinazione con altri agenti antimalarici in pazienti adulti e adolescenti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata.
Inoltre, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di questi agenti antimalarici saranno valutate per la selezione della dose per studi futuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
327
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
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Banfora, Burkina Faso
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Abidjan, Costa d'Avorio, 13BP972
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Azaguie, Costa d'Avorio, BP 173
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Lambarene, Gabon, BP 242
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Libreville, Gabon, BP 1437
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kintampo, Ghana, 92037
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, Kenya, 40100
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Kenya, 40100
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kampala, Uganda
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Tororo, Uganda, 10102
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età ≥18 anni per la Parte A e ≥12 anni per la Parte B allo screening.
- I pazienti devono avere un'infezione acuta non complicata da P. falciparum malaria mono allo screening confermata da una conta di parassiti tra 5.000 e 150.000 conte di parassiti asessuali/μl di sangue per P. falciparum per la Parte A e tra 1.000 e 150.000 conte di parassiti asessuali/μl di sangue per la Parte B I pazienti della Parte A devono pesare tra 40 kg e 90 kg. I pazienti nella Parte B devono pesare tra 35 kg e 90 kg allo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata allo screening o infezione mista da Plasmodium (cioè infezione con più di una specie di malaria) allo screening
- Anemia da moderata a grave, emoglobinopatia cronica (livello di emoglobina < 8 g/dL) o malattia di base cronica nota come l'anemia falciforme allo screening
- Malattia epatica clinicamente significativa nota (ad esempio, epatite cronica, cirrosi epatica (compensata o scompensata), storia di epatite B o C, vaccinazione contro l'epatite A o B negli ultimi 3 mesi, malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica. Evidenza clinica o di laboratorio di uno qualsiasi dei seguenti allo screening:
- AST/ALT > 3 volte il limite superiore del range normale (ULN), indipendentemente dal livello di bilirubina totale
- AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 x ULN e la bilirubina totale è > ULN
- Bilirubina totale > 2 x ULN, indipendentemente dal livello di AST/ALT
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza nota/sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Donne in gravidanza o che allattano (in allattamento), donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi come indicato nella Sezione 12, e pazienti sessualmente attive non disposte a praticare una contraccezione efficace.
- Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio come:
- Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad esempio tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
- Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointe.
- Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) < 60 bpm
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A1: Dose Livello 1 INE963
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orale INE963
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Sperimentale: Coorte A1: Dose Livello 2 INE963
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orale INE963
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Sperimentale: Coorte A1: Dose Livello 3 INE963
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orale INE963
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Comparatore attivo: Coorte B1: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Comparatore attivo: Coorte B2: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Sperimentale: Coorte B1: Cipargamina + INE963
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orale KAE609 (Cipargamina)
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Sperimentale: Coorte B2: Cipargamin + KLU156
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bustina orale KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
orale KAE609 (Cipargamina)
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Sperimentale: Coorte C2: Cipargamin + KLU156
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bustina orale KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
orale KAE609 (Cipargamina)
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Comparatore attivo: Coorte C2: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Sperimentale: Coorte A1: livello di dose 4 INE963
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orale INE963
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: tempo di clearance del parassita (PCT)
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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Parte A: valutare il tempo di clearance del parassita (PCT) delle dosi orali di un agente antimalarico somministrato in monoterapia in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
La PCT è definita come il tempo intercorso dal primo vetrino di sangue positivo al momento dell'inclusione al momento del primo vetrino negativo seguito da due vetrini consecutivi.
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fino al giorno 7
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Parte B e C: reazione a catena della polimerasi (PCR) corretta risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR)
Lasso di tempo: Giorno 29
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Parte B e C: valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione rispetto allo standard di cura (SoC) in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
L'ACPR è definita come l'assenza di parassitemia al giorno 29 dello studio indipendentemente dalla temperatura ascellare, senza aver precedentemente soddisfatto nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento (ETF) o fallimento clinico tardivo (LCF) o fallimento parassitologico tardivo (LPF).
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: ACPR corretto e non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: Giorno 29
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Parte A: valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
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Giorno 29
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 43
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi per gruppo di trattamento, inclusi i cambiamenti nei segni vitali, gli elettrocardiogrammi (ECG) e i risultati di laboratorio qualificati e riportati come eventi avversi.
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Giorno 43
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Parti B e C: PCT
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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Parte B e C: valutare il tempo di eliminazione del parassita (PCT) delle combinazioni orali di agenti antimalarici rispetto allo standard di cura (SoC) in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
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fino al giorno 7
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Parti B e C: ACPR non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: Giorno 29
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Parte B e C: valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione rispetto al SoC in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata
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Giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
AUClast è l'area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile del tempo di campionamento (tlast)
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Giorno 22
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
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Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
AUCinf è l'AUC dal tempo zero all'infinito.
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Giorno 22
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Concentrazione massima osservata (Cmax) degli agenti antimalarici
Lasso di tempo: Giorno 22
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Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
La Cmax è la concentrazione massima (picco) osservata del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi sanguigni dopo la somministrazione di una dose singola.
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Giorno 22
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 22
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Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
Il Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una dose singola.
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Giorno 22
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Emivita di eliminazione (T1/2) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
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Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
T1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica.
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Giorno 22
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Clearance corporea totale (CL/F) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
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Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
Cl/F è la clearance corporea totale del farmaco dal plasma.
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Giorno 22
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Volume apparente di distribuzione (V/F) degli agenti antimalarici (ove possibile)
Lasso di tempo: Giorno 22
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Caratterizzare la PK di ciascun agente antimalarico somministrato per via orale come monoterapia [Parte A] e/o come terapia di combinazione [Parti B e C] in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata.
V/F è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
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Giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
9 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CADPT13A12201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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