Piattaforma di studio per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti antimalarici nei pazienti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata (PLATINUM)

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi e femmine di età ≥18 anni per la Parte A e ≥12 anni per la Parte B allo screening.
• I pazienti devono avere un'infezione acuta non complicata da P. falciparum malaria mono allo screening confermata da una conta di parassiti tra 5.000 e 150.000 conte di parassiti asessuali/μl di sangue per P. falciparum per la Parte A e tra 1.000 e 150.000 conte di parassiti asessuali/μl di sangue per la Parte B I pazienti della Parte A devono pesare tra 40 kg e 90 kg. I pazienti nella Parte B devono pesare tra 35 kg e 90 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata allo screening o infezione mista da Plasmodium (cioè infezione con più di una specie di malaria) allo screening
• Anemia da moderata a grave, emoglobinopatia cronica (livello di emoglobina < 8 g/dL) o malattia di base cronica nota come l'anemia falciforme allo screening
• Malattia epatica clinicamente significativa nota (ad esempio, epatite cronica, cirrosi epatica (compensata o scompensata), storia di epatite B o C, vaccinazione contro l'epatite A o B negli ultimi 3 mesi, malattia nota della cistifellea o del dotto biliare, pancreatite acuta o cronica. Evidenza clinica o di laboratorio di uno qualsiasi dei seguenti allo screening:
• AST/ALT > 3 volte il limite superiore del range normale (ULN), indipendentemente dal livello di bilirubina totale
• AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 x ULN e la bilirubina totale è > ULN
• Bilirubina totale > 2 x ULN, indipendentemente dal livello di AST/ALT
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza nota/sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Donne in gravidanza o che allattano (in allattamento), donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi come indicato nella Sezione 12, e pazienti sessualmente attive non disposte a praticare una contraccezione efficace.
• Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio come:
• Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad esempio tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
• Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointe.
• Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) < 60 bpm

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.