Chemioembolizzazione transarteriosa per il trattamento del melanoma uveale con metastasi epatiche

Criterio di inclusione:

• Melanoma uveale metastatico confermato istologicamente nel fegato
• Carico tumorale < 75%. I pazienti devono avere almeno un tumore che misuri >= 10 mm nel diametro più lungo mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata trifasica (TC) (se la RM non è disponibile o è controindicata)
• Nessuna precedente terapia diretta con catetere transarterioso. La precedente ablazione del tumore epatico, la radiazione epatica o la resezione epatica saranno consentite purché esistano tumori epatici misurabili in crescita. I precedenti trattamenti sistemici sono consentiti purché non vi siano tossicità eccezionali superiori al grado 1
• Disponibilità e capacità di dare il consenso informato
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl
• Bilirubina =< 2,0 mg/ml. Verranno fatte eccezioni per i pazienti con diagnosi di Sindrome di Gilbert. In questo caso, per questi pazienti con questa sindrome sarà consentito un livello di bilirubina =< 3,0 mg/ml
• Albumina >= 3,0 g/dl
• Niente ascite
• Conta dei granulociti >= 1500/m^3
• Conta piastrinica >= 150.000/m^3

Criteri di esclusione:

• Meno di 18 anni
• Precedenti trattamenti diretti al fegato tra cui immunoembolizzazione, chemioembolizzazione, radioembolizzazione, perfusione arteriosa epatica o microsfere a rilascio di farmaco
• Presenza di metastasi extraepatiche limitanti la vita che richiedono un trattamento sistemico entro 3 mesi. Tuttavia, il trattamento con radiazioni di metastasi extraepatiche come ossa, linfonodi o metastasi sottocutanee sarà consentito mentre il paziente è in studio. Saranno consentiti anche Zometa o X-Geva per il trattamento delle metastasi ossee. Gli inibitori del check-point immunitario durante lo studio NON saranno consentiti
• Occlusione della vena porta o flusso venoso portale collaterale inadeguato, come determinato dalla risonanza magnetica
• Epatite virale o autoimmune attiva nota che richiede trattamenti con transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) pari o superiore a 5 volte il normale
• Presenza di ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico acuto entro 6 mesi dall'ingresso
• Presenza di qualsiasi altra condizione medica che implichi una sopravvivenza inferiore a sei mesi
• Tendenza al sanguinamento grave incontrollata o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo a causa di varici o occlusione della vena porta principale. Il test di coagulazione anormale deve essere corretto prima della procedura
• Storia di reazione allergica pericolosa per la vita al mezzo di contrasto iodato o BCNU nonostante il pretrattamento con steroidi
• Donne in gravidanza e/o in allattamento
• Presenza di metastasi cerebrali note non trattate. Se i pazienti hanno avuto un precedente trattamento per metastasi cerebrali, una risonanza magnetica o TC del cervello deve confermare la stabilizzazione delle metastasi cerebrali per più di 4 settimane
• Ostruzione biliare, stent biliare o precedente intervento chirurgico alle vie biliari inclusa la sfinterotomia ma esclusa la colecistectomia