- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536639
Concetto fisiologico della terapia insulinica nei soggetti con diabete di tipo 2
6 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Europa.
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina bifasica aspart 30 (NovoMix® 30) quando si passa a un moderno trattamento premiscelato analogo dell'insulina rispetto al precedente regime insulinico nella pratica clinica di routine nella Repubblica slovacca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
454
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diabete di tipo 2 nei quali, a discrezione dello sperimentatore, è stato deciso di modificare il regime insulinico in insulina bifasica aspart 30
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
BIAsp 30 utenti
|
Somministrato per iniezione sottocutanea.
Il medico ha determinato la dose iniziale e la frequenza, nonché eventuali successive modifiche alla dose o alla frequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
HbA1c (emoglobina glicosilata)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Eventi avversi
|
Ipoglicemia
|
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
|
Glicemia post-prandiale (PPG)
|
Il peso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Significant reduction in proportion of T2 diabetes patients at high risk for developing late complications after switching human insulin to BIAsp 30; results of an observational study in Slovakia; Z. Schroner; 2085-PO; 69th American Diabetes Association, New Orleans 2009
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIASP-1929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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