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Studio osservazionale su pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2 che sono passati dalle premiscele umane a NovoMix®30

18 febbraio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non controllato, osservazionale, di 24 settimane in pazienti che utilizzano NovoMix® 30 (insulina bifasica Aspart 30) per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 in Romania

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il controllo della glicemia (HbA1c) utilizzando NovoMix® 30 per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 in normali condizioni di pratica clinica in Romania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

942

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 controllati in modo inadeguato con premiscele umane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetici di tipo 1 e di tipo 2 trattati con insulina umana premiscelata (la selezione dei soggetti sarà a discrezione del singolo medico).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina bifasica aspart 30
  • Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina bifasica aspart 30 o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne che sono incinte o hanno intenzione di rimanere incinte entro i prossimi 6 mesi
  • Bambini di età inferiore a 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Iniziare la dose e la frequenza prescritte dal medico a seguito di una normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della dose di insulina e del numero di iniezioni
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% e inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione di FPG (variabilità del glucosio)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Modifica del PPG (controllo postprandiale)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Modifica della terapia farmacologica antidiabetica orale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variazione del numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: durante 4 settimane procedendo visite di routine a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
durante 4 settimane procedendo visite di routine a 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento
dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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