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Confronto delle insuline premiscelate Aspart 30, Aspart 70 e Aspart sui lipidi postprandiali (HUCKEPACK2)

9 giugno 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Confronto dell'impatto dell'insulina bifasica Aspart 30 (BiAsp 30), dell'insulina bifasica Aspart 70 (BiAsp 70) e dell'insulina Aspart sul metabolismo postprandiale del glucosio e dei lipidi durante due pasti consecutivi nei diabetici di tipo 2.

Lo scopo dello studio è indagare sul trattamento correlato al pasto con insulina Aspart 30 premiscelata, Aspart 70 e Aspart per quanto riguarda le escursioni postprandiali di glucosio, trigliceridi e acidi grassi liberi dopo una colazione e un pranzo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre gli effetti di ciascuno dei tipi stabiliti di insulina (Insulin Aspart 30, Aspart 70 e Aspart remixati) sono stati mostrati in precedenza, le loro capacità specifiche di riduzione del glucosio e dei lipidi non sono state finora studiate in una situazione fisiologica simulata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo II
  • IMC > 27 kg/m2
  • età da 35 a 75 anni
  • HbA1c < 8,5%
  • consenso informato
  • trattamento con insulina premiscelata
  • dose stabile di insulina per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I
  • HbA1c > 8,5%
  • Creatinina sierica > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferasi o aspartataminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  • trattamento con sulfanilurea o gliptine
  • trattamento con glitazoni
  • infezioni cliniche manifeste
  • trattamento con glucocorticoidi o farmaci antipsicotici
  • malattie psichiatriche
  • abuso di alcool
  • infarto del miocardio o ictus nei 3 mesi precedenti
  • intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Bifasica Aspart 30
35% della dose abituale di insulina giornaliera totale prima della colazione standardizzata e 25% prima del pranzo
Droga: Insulina Aspart 30
I pazienti hanno ricevuto insulina bifasica aspart 30 prima di colazione e prima di pranzo.
Altri nomi:
  • Novomix 30
Comparatore attivo: Insulina Bifasica Aspart 70
35% della dose abituale di insulina giornaliera totale prima della colazione standardizzata e 25% prima del pranzo
Droga: Insulina Aspart 70
I pazienti hanno ricevuto insulina bifasica aspart 70 prima di colazione e prima di pranzo.
Altri nomi:
  • Novomix 70
Comparatore attivo: Insulina Aspart
35% della dose abituale di insulina giornaliera totale prima della colazione standardizzata e 25% prima del pranzo
Droga: Insulina Aspart
I pazienti hanno ricevuto insulina aspart prima di colazione e prima di pranzo.
Altri nomi:
  • Novorapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sopra basale per glicemia postprandiale Da 0 a 600 min
Lasso di tempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Area sopra basale per glicemia postprandiale da 0 (glicemia a digiuno, misurata all'inizio dello studio giornaliero) a 600 min (dopo colazione) L'area sopra basale è calcolata secondo la regola trapezoidale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Area sopra basale per i trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Area al di sopra del basale per i trigliceridi postprandiali da 0 (trigliceridi a digiuno, misurati all'inizio dello studio quotidiano) a 600 min (dopo colazione) L'area al di sopra del basale è calcolata secondo la regola trapezoidale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento massimo del glucosio
Lasso di tempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Aumento massimo del glucosio dal basale a 600 minuti dopo il basale
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Aumento massimo dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Aumento massimo dei trigliceridi dal basale a 600 minuti dopo il basale
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Area sopra basale per insulina postprandiale
Lasso di tempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Area sopra basale per l'insulina postprandiale da 0 (insulina a digiuno, misurata all'inizio dello studio giornaliero) a 600 min (dopo colazione) L'area sopra basale è calcolata secondo la regola trapezoidale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Area sopra basale per il peptide C postprandiale
Lasso di tempo: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)
Area al di sopra del basale per il peptide c postprandiale da 0 (peptide c a digiuno, misurato all'inizio dello studio quotidiano) a 600 min (dopo colazione) L'area al di sopra del basale viene calcolata secondo la regola trapezoidale.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minuti post-dose (inizio studio giornaliero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Insulina Aspart 30

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