- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536925
Studi sul comportamento di ricerca degli oppioidi: effetti di yohimbina e idrocortisone (YHO)
Studi biocomportamentali sul comportamento di ricerca degli oppioidi: effetti della yohimbina e dell'idrocortisone
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fase 1: i partecipanti saranno prima pazienti ambulatoriali e dovranno recarsi quotidianamente all'edificio medico del Tolan Park per ricevere dosi di buprenorfina. Questa fase durerà almeno 10 giorni o più. Tre volte alla settimana durante le prime due settimane (ovvero, in 6 giorni diversi), ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di urina e di compilare questionari che chiedono informazioni sui sintomi di astinenza da oppiacei.
Fase 2: i partecipanti vivranno quindi in un'unità di ricerca ospedaliera (situata a Detroit, Michigan) per almeno 16 notti consecutive e possibilmente fino a 18 notti consecutive. I partecipanti continueranno con la stessa dose di buprenorfina della fase 1.
Durante questo soggiorno parteciperanno a un totale di 11 sessioni sperimentali. I partecipanti prenderanno parte a più prove in cui avranno l'opportunità di scegliere droga, idromorfone o denaro. L'idromorfone è un oppioide simile all'eroina. Durante le prime due sessioni di test, i partecipanti riceveranno un campione delle dosi di farmaco che possono essere scelte. Prima dell'inizio di ciascuna delle 9 sessioni di test finali, ai partecipanti verrà consegnata una capsula contenente diverse dosi del farmaco yohimbina o un placebo (vuoto). La yohimbina è un farmaco che ha dimostrato di produrre una risposta simile allo "stress" negli esseri umani. Quindi ai partecipanti verrà data una capsula che contiene diverse dosi del farmaco idrocortisone o un placebo (vuoto). L'idrocortisone è anche un farmaco che può produrre una risposta simile allo "stress" negli esseri umani. Quindi i partecipanti avranno l'opportunità di scegliere tra droga o denaro utilizzando un computer per guadagnare scelte. La frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate durante le prove di scelta. I questionari di autovalutazione saranno completati in momenti diversi durante lo studio.
Fase 3: dopo che i partecipanti avranno completato le procedure sperimentali, torneranno quotidianamente al Tolan Park Medical Building per ricevere dosi di buprenorfina. La dose di buprenorfina verrà gradualmente ridotta in modo che alla fine saranno liberi dal farmaco. Ci vorranno tre settimane. Somministreremo questionari e raccoglieremo campioni di urina tre volte alla settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente da oppioidi, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) e l'indice di gravità delle dipendenze (ASI)
- Test delle urine positivo per oppiacei
- Disponibilità a utilizzare una forma adeguata di contraccezione per la durata dello studio.
- Legge e scrive in inglese
- I partecipanti devono essere generalmente in buona salute per essere ammessi. Tutti i candidati riceveranno un esame medico di routine (anamnesi e fisico) con test di laboratorio standard (inclusi campioni di sangue e urina, elettrocardiogramma, test tubercolosi obbligatorio e test HIV volontario).
Criteri di esclusione:
- Nessun candidato che abbia un attuale disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dalla Dipendenza da Droghe o una storia di gravi problemi psichiatrici (ad es. psicosi, bipolare o depressione maggiore) potranno partecipare.
- I candidati che soddisfano i criteri per la dipendenza da oppioidi o nicotina non saranno esclusi, ma saranno esclusi quelli con altri disturbi da dipendenza da sostanze. Quelli con abuso di alcol, cannabis, cocaina o benzodiazepine non saranno esclusi, ma i partecipanti devono fornire un campione di respiro privo di alcol e un campione di urina privo di benzodiazepine.
- Nessun candidato con disturbi medici (neurologici, cardiovascolari, polmonari o sistemici) sarà ammesso a partecipare. Questo sarà determinato con anamnesi ed esame fisico, test di laboratorio standard (sangue e urine), ECG e test per la tubercolosi (per evitare di trasmettere questa malattia trasmissibile nell'unità residenziale o in laboratorio).
- Saranno esclusi i candidati con evidenza di compromissione cognitiva (basata sulla capacità di lettura e comprensione).
- Saranno escluse le candidate donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine), in allattamento o che non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati (autodichiarazione).
- Saranno esclusi i candidati con fobia dell'iniezione o che cercano un trattamento per la dipendenza da oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHO-1
- R01DA015462-06A1 (NIH)
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