- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536925
Studies van opioïdenzoekgedrag: effecten van yohimbine en hydrocortison (YHO)
Biogedragsstudies van opioïdenzoekgedrag: effecten van yohimbine en hydrocortison
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: Deelnemers zullen eerst een poliklinische patiënt zijn en moeten dagelijks naar het Tolan Park Medical Building komen om doses buprenorfine te ontvangen. Deze fase duurt minimaal 10 dagen of langer. Drie keer per week gedurende de eerste twee weken (d.w.z. op 6 verschillende dagen), zullen de deelnemers worden gevraagd om urinemonsters te verstrekken en vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd naar opiaatontwenningsverschijnselen.
Fase 2: Deelnemers zullen dan gedurende ten minste 16 opeenvolgende nachten en mogelijk tot 18 opeenvolgende nachten op een klinische onderzoekseenheid (gevestigd in Detroit Michigan) verblijven. Deelnemers gaan door met dezelfde dosis buprenorfine als in fase 1.
Tijdens dit verblijf zullen ze deelnemen aan in totaal 11 experimentele sessies. Deelnemers nemen deel aan meerdere onderzoeken waarin ze de mogelijkheid hebben om te kiezen tussen medicijnen, hydromorfon of geld. Hydromorfon is een heroïne-achtige opioïde. Tijdens de eerste twee testsessies krijgen de deelnemers een voorbeeld van de medicijndoses die kunnen worden gekozen. Voordat elk van de laatste 9 testsessies begint, krijgen de deelnemers een capsule met verschillende doses van het medicijn yohimbine of een placebo (blanco). Yohimbine is een medicijn waarvan is aangetoond dat het bij mensen een "stress" -achtige reactie veroorzaakt. Vervolgens krijgen de deelnemers een capsule die ofwel verschillende doses van het medicijn hydrocortison of een placebo (blanco) bevat. Hydrocortison is ook een medicijn dat bij mensen een "stress" -achtige reactie kan veroorzaken. Vervolgens krijgen deelnemers de mogelijkheid om drugs of geld te kiezen door een computer te gebruiken om keuzes te verdienen. Ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk zullen tijdens de keuzeproeven worden gecontroleerd. Zelfrapportagevragenlijsten zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek worden ingevuld.
Fase 3: Nadat de deelnemers de experimentele procedures hebben voltooid, komen ze weer dagelijks naar het Tolan Park Medical Building om doses buprenorfine te ontvangen. De dosis buprenorfine zal geleidelijk worden verlaagd, zodat ze uiteindelijk medicatievrij zullen zijn. Dit duurt drie weken. Drie keer per week nemen we vragenlijsten af en verzamelen we urinemonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afhankelijk van opioïden, zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) en Addiction Severity Index (ASI)
- Positieve urinetest voor opiaten
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Leest en schrijft Engels
- Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren om in aanmerking te komen. Alle kandidaten krijgen een routine medisch onderzoek (geschiedenis en fysiek) met standaard laboratoriumtests (inclusief bloed- en urinemonsters, ECG, verplichte tbc-testen en vrijwillige hiv-testen).
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkele kandidaat met een actuele DSM-IV As I-stoornis anders dan drugsverslaving of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische problemen (bijv. psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie) mogen deelnemen.
- Kandidaten die voldoen aan de criteria voor opioïden- of nicotineafhankelijkheid worden niet uitgesloten, maar degenen met andere middelenafhankelijkheidsstoornissen worden uitgesloten. Degenen met misbruik van alcohol, cannabis, cocaïne of benzodiazepinen worden niet uitgesloten, maar deelnemers moeten een alcoholvrij ademmonster en een benzodiazepinevrij urinemonster overleggen.
- Geen enkele kandidaat met medische (neurologische, cardiovasculaire, pulmonale of systemische) aandoeningen wordt toegelaten. Dit wordt bepaald met anamnese en lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumtesten (bloed en urine), ECG en tbc-testen (om overdracht van deze overdraagbare ziekte op de wooneenheid of in het laboratorium te voorkomen).
- Kandidaten met bewijs van cognitieve stoornissen (op basis van leesvaardigheid en begrip, worden uitgesloten.
- Vrouwelijke kandidaten die zwanger zijn (urine-zwangerschapstest), borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (zelfrapportage), worden uitgesloten.
- Kandidaten met een injectiefobie of een behandeling voor opioïdenafhankelijkheid worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YHO-1
- R01DA015462-06A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden