Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chování při vyhledávání opioidů: účinky yohimbinu a hydrokortizonu (YHO)

3. dubna 2018 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Biobehaviorální studie chování při vyhledávání opioidů: účinky yohimbinu a hydrokortizonu

Tento výzkum se zabývá chováním, které je součástí závislosti na opioidech. Účelem je studovat, do jaké míry stres a další faktory, včetně peněz a množství pracovního úsilí, ovlivňují výběr opioidů. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat účinky tří problémů/faktorů. První je, jak tvrdě jsou účastníci ochotni pracovat, aby získali opioidní drogu; druhá je, kolik opiátové drogy by si účastníci vybrali místo peněz; a třetím faktorem je, do jaké míry je ovlivněn výběr opioidních léků účastníků poté, co jim byly podány léky yohimbin a hydrokortison, které by mohly vyvolat symptomy podobné stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Fáze 1: Účastníci budou nejprve ambulantní a musí denně docházet do lékařské budovy Tolan Park, aby dostali dávky buprenorfinu. Tato fáze bude trvat nejméně 10 dní nebo déle. Třikrát týdně během prvních dvou týdnů (tj. v 6 různých dnech) budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorky moči a vyplnili dotazníky, které se ptají na příznaky z vysazení opiátů.

Fáze 2: Účastníci poté budou žít na lůžkové výzkumné jednotce (umístěné v Detroitu Michigan) po dobu nejméně 16 po sobě jdoucích nocí a možná až 18 po sobě jdoucích nocí. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce buprenorfinu jako ve fázi 1.

Během tohoto pobytu se zúčastní celkem 11 experimentálních sezení. Účastníci se zúčastní několika pokusů, ve kterých mají možnost vybrat si lék, hydromorfon nebo peníze. Hydromorfon je opioid podobný heroinu. Během prvních dvou testovacích sezení účastníci obdrží vzorek dávek drogy, které si lze vybrat. Před začátkem každého z posledních 9 testovacích sezení dostanou účastníci kapsli obsahující buď různé dávky léku yohimbin, nebo placebo (blank). Yohimbin je lék, u kterého bylo prokázáno, že vyvolává u lidí reakci podobnou „stresu“. Poté účastníci dostanou kapsli, která obsahuje buď různé dávky léčiva hydrokortizon, nebo placebo (prázdné). Hydrokortison je také lék, který může u lidí vyvolat „stresovou“ reakci. Poté budou mít účastníci možnost vybrat si buď drogu, nebo peníze pomocí počítače, aby získali možnosti. Během výběrových studií budou sledovány dechová frekvence, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevní tlak. Self-report dotazníky budou vyplněny v různých časech během studie.

Fáze 3: Poté, co účastníci dokončí experimentální procedury, budou opět denně přicházet do lékařské budovy Tolan Park, kde budou dostávat dávky buprenorfinu. Dávka buprenorfinu se bude postupně snižovat, takže budou nakonec bez léků. Bude to trvat tři týdny. Budeme podávat dotazníky a odebírat vzorky moči třikrát týdně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci z výzkumu závislí na heroinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na opioidech, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) a Index závažnosti závislosti (ASI)
  • Pozitivní test moči na opiáty
  • Ochota používat po dobu studia adekvátní formu antikoncepce.
  • Čte a píše anglicky
  • Aby byli účastníci způsobilí, musí být v dobrém zdravotním stavu. Všichni kandidáti obdrží rutinní lékařskou prohlídku (anamnézu a fyzickou) se standardními laboratorními testy (včetně vzorků krve a moči, EKG, povinného testování na TBC a dobrovolného testování na HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný kandidát, který má současnou poruchu osy I DSM-IV jinou než drogovou závislost nebo má v anamnéze vážné psychiatrické problémy (např. psychóza, bipolární nebo těžká deprese) se bude moci zúčastnit.
  • Kandidáti splňující kritéria pro závislost na opioidech nebo nikotinu nebudou vyloučeni, ale ti, kteří mají jiné poruchy závislosti na látkách, budou vyloučeni. Osoby se zneužíváním alkoholu, konopí, kokainu nebo benzodiazepinů nebudou vyloučeny, ale účastníci musí poskytnout vzorek dechu bez alkoholu a vzorek moči bez benzodiazepinů.
  • Žádný kandidát se zdravotními (neurologickými, kardiovaskulárními, plicními nebo systémovými) poruchami se nebude moci zúčastnit. To bude stanoveno pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření, standardních laboratorních testů (krev a moči), EKG a testů TBC (aby se zabránilo přenosu této přenosné nemoci na rezidenční jednotce nebo v laboratoři).
  • Kandidáti s prokázanou kognitivní poruchou (na základě schopnosti číst a porozumění, budou vyloučeni.
  • Ženské kandidátky, které jsou těhotné (tehotenský test z moči), kojící nebo nepoužívající adekvátní antikoncepční metody (sebe-report), budou vyloučeny.
  • Kandidáti s injekční fobií nebo hledající léčbu závislosti na opioidech budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

3
Předplatit