- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01536925
Studie chování při vyhledávání opioidů: účinky yohimbinu a hydrokortizonu (YHO)
Biobehaviorální studie chování při vyhledávání opioidů: účinky yohimbinu a hydrokortizonu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fáze 1: Účastníci budou nejprve ambulantní a musí denně docházet do lékařské budovy Tolan Park, aby dostali dávky buprenorfinu. Tato fáze bude trvat nejméně 10 dní nebo déle. Třikrát týdně během prvních dvou týdnů (tj. v 6 různých dnech) budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorky moči a vyplnili dotazníky, které se ptají na příznaky z vysazení opiátů.
Fáze 2: Účastníci poté budou žít na lůžkové výzkumné jednotce (umístěné v Detroitu Michigan) po dobu nejméně 16 po sobě jdoucích nocí a možná až 18 po sobě jdoucích nocí. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce buprenorfinu jako ve fázi 1.
Během tohoto pobytu se zúčastní celkem 11 experimentálních sezení. Účastníci se zúčastní několika pokusů, ve kterých mají možnost vybrat si lék, hydromorfon nebo peníze. Hydromorfon je opioid podobný heroinu. Během prvních dvou testovacích sezení účastníci obdrží vzorek dávek drogy, které si lze vybrat. Před začátkem každého z posledních 9 testovacích sezení dostanou účastníci kapsli obsahující buď různé dávky léku yohimbin, nebo placebo (blank). Yohimbin je lék, u kterého bylo prokázáno, že vyvolává u lidí reakci podobnou „stresu“. Poté účastníci dostanou kapsli, která obsahuje buď různé dávky léčiva hydrokortizon, nebo placebo (prázdné). Hydrokortison je také lék, který může u lidí vyvolat „stresovou“ reakci. Poté budou mít účastníci možnost vybrat si buď drogu, nebo peníze pomocí počítače, aby získali možnosti. Během výběrových studií budou sledovány dechová frekvence, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevní tlak. Self-report dotazníky budou vyplněny v různých časech během studie.
Fáze 3: Poté, co účastníci dokončí experimentální procedury, budou opět denně přicházet do lékařské budovy Tolan Park, kde budou dostávat dávky buprenorfinu. Dávka buprenorfinu se bude postupně snižovat, takže budou nakonec bez léků. Bude to trvat tři týdny. Budeme podávat dotazníky a odebírat vzorky moči třikrát týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na opioidech, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) a Index závažnosti závislosti (ASI)
- Pozitivní test moči na opiáty
- Ochota používat po dobu studia adekvátní formu antikoncepce.
- Čte a píše anglicky
- Aby byli účastníci způsobilí, musí být v dobrém zdravotním stavu. Všichni kandidáti obdrží rutinní lékařskou prohlídku (anamnézu a fyzickou) se standardními laboratorními testy (včetně vzorků krve a moči, EKG, povinného testování na TBC a dobrovolného testování na HIV).
Kritéria vyloučení:
- Žádný kandidát, který má současnou poruchu osy I DSM-IV jinou než drogovou závislost nebo má v anamnéze vážné psychiatrické problémy (např. psychóza, bipolární nebo těžká deprese) se bude moci zúčastnit.
- Kandidáti splňující kritéria pro závislost na opioidech nebo nikotinu nebudou vyloučeni, ale ti, kteří mají jiné poruchy závislosti na látkách, budou vyloučeni. Osoby se zneužíváním alkoholu, konopí, kokainu nebo benzodiazepinů nebudou vyloučeny, ale účastníci musí poskytnout vzorek dechu bez alkoholu a vzorek moči bez benzodiazepinů.
- Žádný kandidát se zdravotními (neurologickými, kardiovaskulárními, plicními nebo systémovými) poruchami se nebude moci zúčastnit. To bude stanoveno pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření, standardních laboratorních testů (krev a moči), EKG a testů TBC (aby se zabránilo přenosu této přenosné nemoci na rezidenční jednotce nebo v laboratoři).
- Kandidáti s prokázanou kognitivní poruchou (na základě schopnosti číst a porozumění, budou vyloučeni.
- Ženské kandidátky, které jsou těhotné (tehotenský test z moči), kojící nebo nepoužívající adekvátní antikoncepční metody (sebe-report), budou vyloučeny.
- Kandidáti s injekční fobií nebo hledající léčbu závislosti na opioidech budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YHO-1
- R01DA015462-06A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborZávislost, opioidSpojené státy