Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av opioidsökande beteende: Yohimbin- och hydrokortisoneffekter (YHO)

3 april 2018 uppdaterad av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Biobeteendestudier av opioidsökande beteende: Yohimbin- och hydrokortisoneffekter

Denna forskning handlar om beteenden som är en del av opioidberoende. Syftet är att studera i vilken utsträckning stress och andra faktorer, inklusive pengar och arbetsinsats, påverkar valet av opioid. Konkret kommer utredarna att undersöka effekterna av tre frågor/faktorer. Den första är hur hårt deltagarna är villiga att arbeta för att få tag i en opioiddrog; den andra är hur mycket opioiddrog deltagarna skulle välja istället för pengar; och den tredje faktorn är hur mycket deltagarnas val av opioidläkemedel påverkas efter att de administrerats läkemedlen yohimbin och hydrokortison, som båda kan ge stressliknande symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Deltagarna kommer först att vara polikliniska och måste komma till Tolan Park Medical Building dagligen för att få buprenorfindoser. Denna fas kommer att pågå i minst 10 dagar eller längre. Tre gånger i veckan under de första två veckorna (dvs under 6 olika dagar) kommer deltagarna att bli ombedda att ge urinprover och att fylla i frågeformulär som frågar om abstinenssymtom från opiat.

Fas 2: Deltagarna kommer sedan att bo på en slutenvårdsforskningsenhet (belägen i Detroit Michigan) i minst 16 nätter i följd och eventuellt upp till 18 nätter i följd. Deltagarna kommer att fortsätta på samma dos buprenorfin som i fas 1.

Under denna vistelse kommer de att delta i totalt 11 experimentsessioner. Deltagarna kommer att delta i flera försök där de har möjlighet att välja drog, hydromorfon eller pengar. Hydromorfon är en heroinliknande opioid. Under de två första testtillfällena kommer deltagarna att få ett prov på de läkemedelsdoser som kan väljas. Innan var och en av de sista 9 testsessionerna börjar, kommer deltagarna att få en kapsel innehållande antingen olika doser av läkemedlet yohimbin eller en placebo (blank). Yohimbine är ett läkemedel som har visat sig ge ett "stress"-liknande svar hos människor. Därefter får deltagarna en kapsel som innehåller antingen olika doser av läkemedlet hydrokortison eller en placebo (blank). Hydrokortison är också ett läkemedel som kan ge ett "stress"-liknande svar hos människor. Då kommer deltagarna att ha möjlighet att välja antingen drog eller pengar genom att använda en dator för att tjäna val. Andningsfrekvens, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas under valförsöken. Frågeformulär för självrapportering kommer att fyllas i vid olika tidpunkter under studien.

Fas 3: Efter att deltagarna har slutfört de experimentella procedurerna kommer de igen dagligen till Tolan Park Medical Building för att få buprenorfindoser. Dosen buprenorfin kommer att minska gradvis så att de så småningom blir fria från medicin. Detta kommer att ta tre veckor. Vi kommer att administrera frågeformulär och samla in urinprov tre gånger i veckan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Heroinberoende forskningsvolontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opioidberoende, bestämt genom strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) och Addiction Severity Index (ASI)
  • Positivt urintest för opiater
  • Villig att använda en adekvat form av preventivmedel under hela studien.
  • Läser och skriver engelska
  • Deltagare måste vara vid allmänt god hälsa för att vara berättigade. Alla kandidater kommer att få en rutinmässig medicinsk undersökning (historia och fysisk) med standardlaboratorietester (inklusive blod- och urinprov, EKG, obligatorisk TB-testning och frivillig HIV-testning).

Exklusions kriterier:

  • Ingen kandidat som har en aktuell DSM-IV Axis I-störning annat än drogberoende eller en historia av allvarliga psykiatriska problem (t.ex. psykos, bipolär eller allvarlig depression) kommer att få delta.
  • Kandidater som uppfyller kriterierna för opioid- eller nikotinberoende kommer inte att exkluderas, men de med andra substansberoendesjukdomar kommer att exkluderas. De med missbruk av alkohol, cannabis, kokain eller bensodiazepiner kommer inte att uteslutas, men deltagarna måste tillhandahålla ett alkoholfritt utandningsprov och ett bensodiazepinfritt urinprov.
  • Ingen kandidat med medicinska (neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller systemiska) störningar kommer att tillåtas delta. Detta kommer att fastställas med anamnes och fysisk undersökning, standardlaboratorietester (blod och urin), EKG och TB-tester (för att undvika överföring av denna smittsamma sjukdom på boendet eller i laboratoriet).
  • Kandidater med tecken på kognitiv funktionsnedsättning (baserat på läsförmåga och förståelse, kommer att exkluderas.
  • Kvinnliga kandidater som är gravida (uringraviditetstest), ammar eller inte använder adekvata preventivmedel (självrapportering) kommer att uteslutas.
  • Kandidater med injektionsfobi eller som söker behandling för opioidberoende kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

3
Prenumerera