- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01536925
Studier av opioidsökande beteende: Yohimbin- och hydrokortisoneffekter (YHO)
Biobeteendestudier av opioidsökande beteende: Yohimbin- och hydrokortisoneffekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas 1: Deltagarna kommer först att vara polikliniska och måste komma till Tolan Park Medical Building dagligen för att få buprenorfindoser. Denna fas kommer att pågå i minst 10 dagar eller längre. Tre gånger i veckan under de första två veckorna (dvs under 6 olika dagar) kommer deltagarna att bli ombedda att ge urinprover och att fylla i frågeformulär som frågar om abstinenssymtom från opiat.
Fas 2: Deltagarna kommer sedan att bo på en slutenvårdsforskningsenhet (belägen i Detroit Michigan) i minst 16 nätter i följd och eventuellt upp till 18 nätter i följd. Deltagarna kommer att fortsätta på samma dos buprenorfin som i fas 1.
Under denna vistelse kommer de att delta i totalt 11 experimentsessioner. Deltagarna kommer att delta i flera försök där de har möjlighet att välja drog, hydromorfon eller pengar. Hydromorfon är en heroinliknande opioid. Under de två första testtillfällena kommer deltagarna att få ett prov på de läkemedelsdoser som kan väljas. Innan var och en av de sista 9 testsessionerna börjar, kommer deltagarna att få en kapsel innehållande antingen olika doser av läkemedlet yohimbin eller en placebo (blank). Yohimbine är ett läkemedel som har visat sig ge ett "stress"-liknande svar hos människor. Därefter får deltagarna en kapsel som innehåller antingen olika doser av läkemedlet hydrokortison eller en placebo (blank). Hydrokortison är också ett läkemedel som kan ge ett "stress"-liknande svar hos människor. Då kommer deltagarna att ha möjlighet att välja antingen drog eller pengar genom att använda en dator för att tjäna val. Andningsfrekvens, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas under valförsöken. Frågeformulär för självrapportering kommer att fyllas i vid olika tidpunkter under studien.
Fas 3: Efter att deltagarna har slutfört de experimentella procedurerna kommer de igen dagligen till Tolan Park Medical Building för att få buprenorfindoser. Dosen buprenorfin kommer att minska gradvis så att de så småningom blir fria från medicin. Detta kommer att ta tre veckor. Vi kommer att administrera frågeformulär och samla in urinprov tre gånger i veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opioidberoende, bestämt genom strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) och Addiction Severity Index (ASI)
- Positivt urintest för opiater
- Villig att använda en adekvat form av preventivmedel under hela studien.
- Läser och skriver engelska
- Deltagare måste vara vid allmänt god hälsa för att vara berättigade. Alla kandidater kommer att få en rutinmässig medicinsk undersökning (historia och fysisk) med standardlaboratorietester (inklusive blod- och urinprov, EKG, obligatorisk TB-testning och frivillig HIV-testning).
Exklusions kriterier:
- Ingen kandidat som har en aktuell DSM-IV Axis I-störning annat än drogberoende eller en historia av allvarliga psykiatriska problem (t.ex. psykos, bipolär eller allvarlig depression) kommer att få delta.
- Kandidater som uppfyller kriterierna för opioid- eller nikotinberoende kommer inte att exkluderas, men de med andra substansberoendesjukdomar kommer att exkluderas. De med missbruk av alkohol, cannabis, kokain eller bensodiazepiner kommer inte att uteslutas, men deltagarna måste tillhandahålla ett alkoholfritt utandningsprov och ett bensodiazepinfritt urinprov.
- Ingen kandidat med medicinska (neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller systemiska) störningar kommer att tillåtas delta. Detta kommer att fastställas med anamnes och fysisk undersökning, standardlaboratorietester (blod och urin), EKG och TB-tester (för att undvika överföring av denna smittsamma sjukdom på boendet eller i laboratoriet).
- Kandidater med tecken på kognitiv funktionsnedsättning (baserat på läsförmåga och förståelse, kommer att exkluderas.
- Kvinnliga kandidater som är gravida (uringraviditetstest), ammar eller inte använder adekvata preventivmedel (självrapportering) kommer att uteslutas.
- Kandidater med injektionsfobi eller som söker behandling för opioidberoende kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YHO-1
- R01DA015462-06A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina