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Confronto di diverse formulazioni di propofol (Propofols)

23 settembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Effetto dose del propofol per l'induzione dell'anestesia: confronto in doppio cieco di diverse formulazioni di propofol somministrate da sole o con lidocaina

L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza di diverse formulazioni di propofol (semplice o con lidocaina) sull'induzione dell'anestesia. Propofol semplice o con lidocaina viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso per raggiungere un obiettivo di indice bispettrale di 50.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Francia, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di induzione endovenosa di anestesia con propofol

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al propofol, alla soia o alle arachidi,
  • Allergia alla lidocaina,
  • Storia di disturbo neurologico centrale o lesione cerebrale,
  • Pazienti che assumono psicofarmaci,
  • Paziente con pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol Astrazeneca
Il propofol con soluzione salina viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un obiettivo di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Propofol Astrazeneca pianura
Il propofol con soluzione salina viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un obiettivo di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Propofol Astrazeneca
SPERIMENTALE: Propofol Astrazeneca più lidocaina
Propofol con lidocaina 1¨% viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un target di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di lidocaina.
Droga: Propofol Astrazeneca più lidocaina
Propofol con lidocaina 1¨% viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un target di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di lidocaina.
Altri nomi:
  • Propofol Astrazeneca, Lidocaina
SPERIMENTALE: Propofol-lipuro B. Braun pianura
Il propofol con soluzione salina viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un obiettivo di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Propofol-lipuro B. Braun pianura
Il propofol con soluzione salina viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un obiettivo di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Propofol-lipuro B. Braun
SPERIMENTALE: Propofol-lipuro B. Braun più lidocaina
Propofol con lidocaina 1¨% viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un target di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di lidocaina.
Droga: Propofol-lipuro B. Braun più lidocaina
Propofol con lidocaina 1¨% viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un target di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di lidocaina.
Altri nomi:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidocaina
SPERIMENTALE: Propofol Fresenius semplice
Il propofol con soluzione salina viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un obiettivo di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Propofol Fresenius semplice
Il propofol con soluzione salina viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un obiettivo di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Propofol Fresenio
SPERIMENTALE: Propofol Fresenius più lidocaina
Propofol con lidocaina 1¨% viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un target di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di lidocaina.
Droga: Propofol Fresenius più lidocaina
Propofol con lidocaina 1¨% viene somministrato utilizzando un algoritmo a circuito chiuso che consente di raggiungere un target di indice bispettrale di 50. La siringa cieca contiene 45 ml di propofol e 5 ml di lidocaina.
Altri nomi:
  • Propofol Fresenius, lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose necessaria di propofol per ottenere l'induzione dell'anestesia (definita da un indice bispettrale di 50)
Lasso di tempo: fine dell'induzione dell'anestesia
fine dell'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni calcolate di propofol alla fine dell'induzione dell'anestetico
Lasso di tempo: termine dell'induzione dell'anestesia
termine dell'induzione dell'anestesia
concentrazioni plasmatiche misurate di propofol al termine dell'induzione dell'anestesia (nel 20% dei pazienti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del reclutamento del paziente
3 mesi dopo la fine del reclutamento del paziente
dolore all'iniezione
Lasso di tempo: durante la degenza PACU (unità di cura post-anestesia).
durante la degenza PACU (unità di cura post-anestesia).
modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa indotte dall'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: fine dell'induzione dell'anestesia
fine dell'induzione dell'anestesia
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: durante il soggiorno PACU
durante il soggiorno PACU
dose necessaria di propofol per ottenere la perdita di coscienza
Lasso di tempo: fine dell'induzione dell'anestesia
fine dell'induzione dell'anestesia
concentrazioni calcolate di propofol alla perdita di coscienza
Lasso di tempo: fine dell'induzione dell'anestesia
fine dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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