- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07305857
Confronto degli effetti del metodo di infusione a controllo di bersaglio e della somministrazione manuale di propofol sulla funzione respiratoria, il recupero e l'elettroencefalogramma nei casi di dissezione sottomucosa endoscopica
Confronto degli Effetti del Metodo di Infusione a Target Controllato e della Somministrazione Manuale di Propofol sulla Funzione Respiratoria, Recupero ed Elettroencefalogramma nei Casi di Dissezione Sottomucosa Endoscopica
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è diventata ampiamente utilizzata come alternativa minimamente invasiva per la resezione di neoplasie gastrointestinali in stadio precoce. A causa della lunga durata della procedura e del dolore intenso causato dallo stiramento, dal taglio e dalla dissezione della parete gastrica durante l'ESD, è raccomandato un livello di sedazione più profondo rispetto alle procedure endoscopiche tradizionali (1). Pur garantendo un'adeguata immobilizzazione del paziente durante l'ESD, la preservazione della funzione respiratoria e un rapido recupero sono obiettivi clinici importanti.
L'anestesia totale endovenosa (TIVA) è un metodo alternativo all'anestesia per inalazione, ottenuta attraverso la combinazione di agenti come propofol e remifentanil. Le applicazioni TIVA possono essere eseguite utilizzando sistemi di infusione manuale o a controllo bersaglio (TCI). I sistemi TCI mirano a raggiungere e mantenere la concentrazione plasmatica o nel sito effettivo desiderata basandosi su modelli farmacocinetici. È stato dimostrato che questi sistemi offrono vantaggi come una profondità di sedazione più stabile durante l'endoscopia, minori fluttuazioni emodinamiche e un recupero più rapido (2-4).
Durante le procedure ESD è preferita la preservazione della respirazione spontanea, il che richiede un attento monitoraggio della respirazione. Il dispositivo Capnostream® registra quattro variabili (SpO₂, RR, EtCO₂ non invasivo, frequenza cardiaca) ogni 30 secondi tramite una cannula nasale e le integra in un unico valore adimensionale chiamato indice polmonare integrato (IPI). L'IPI può variare da 1 a 10, con valori pari o inferiori a 4 che richiedono intervento e valori da 8 a 10 che rappresentano l'intervallo normale. Inoltre, l'utilizzo dell'indice bispettrale (BIS) consente il monitoraggio oggettivo della profondità dell'anestesia analizzando le onde EEG e può aumentare la sicurezza del processo di recupero (5).
Questo studio mira a confrontare gli effetti delle applicazioni TIVA manuale e TCI sul tempo di recupero, sul BIS e sui parametri respiratori durante le procedure ESD nella regione gastrica o del colon eseguite sotto sedazione nell'unità di endoscopia. I risultati contribuiranno a una pianificazione più sicura ed efficace delle applicazioni di sedazione.
Riferimenti;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. La sedazione con propofol e monitoraggio dell'indice bispettrale è utile per la dissezione sottomucosa endoscopica: uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedazione per endoscopia gastrointestinale con l'applicazione dell'infusione a controllo bersaglio. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Sedazione con propofol in endoscopia di routine: una serie di casi che confronta l'infusione a controllo bersaglio vs il concetto di bolo a controllo manuale. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Sedazione profonda utilizzando l'infusione a controllo bersaglio di propofol per procedure endoscopiche gastrointestinali: uno studio di coorte retrospettivo. BMC Anaesthesiol. 10 August 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Valutazione del recupero in pazienti sottoposti a sedazione cosciente endovenosa utilizzando l'analisi bispettrale. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Sistema di valutazione semplificato della qualità dell'anestesia. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Numero di telefono: +905413439438
- Email: dilaragocmen@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Classe di stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- Pazienti con indicazioni per ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Pazienti collaborativi e monitorabili
Criteri di esclusione:
- Soggetti con insufficienza cardiaca o polmonare,
- Soggetti con malattie neurologiche,
- Soggetti con grave disfunzione epatica o renale,
- Soggetti con disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare il loro livello di coscienza,
- Soggetti con allergie o ipersensibilità a propofol, midazolam e fentanil, I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non saranno inclusi in questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manuel TIVA
Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione con 0,03-0,05 mg/kg di midazolam prima della procedura. Verranno applicati un ECG, SpO2, BIS, misurazione della pressione arteriosa non invasiva e una cannula nasale del dispositivo Capnostream per monitorare l'EtCO2 raccogliendo l'aria espirata dal naso tramite una cannula nasale, e verranno somministrati 5 L/min di ossigeno. Tutti i pazienti riceveranno 1-2 mcg/kg di fentanil per via endovenosa. Per i pazienti del Gruppo Manuale, il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con propofol all'1% in conformità con la pratica anestesiologica di routine. Dosi in bolo verranno somministrate secondo necessità durante la procedura in base al BIS, all'emodinamica e alle condizioni del paziente. |
Questo studio mira a confrontare gli effetti della somministrazione manuale di propofol TIVA e TCI sui tempi di recupero, sul BIS e sui parametri respiratori durante le procedure di ESD eseguite nell'unità di endoscopia sotto sedazione nella regione dello stomaco o del colon.
I risultati contribuiranno a una pianificazione più sicura ed efficace delle procedure di sedazione.
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Sperimentale: Gruppo TCI
Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione con 0,03-0,05 mg/kg di midazolam prima della procedura. Verranno applicati un ECG, SpO2, BIS, misurazione non invasiva della pressione sanguigna e una cannula nasale del dispositivo Capnostream per monitorare l'EtCO2 raccogliendo l'aria espirata dal naso tramite una cannula nasale, e verranno somministrati 5 L/min di ossigeno. Tutti i pazienti riceveranno 1-2 mcg/kg di fentanyl per via endovenosa. Per i pazienti nel gruppo TCI, verrà preparata una soluzione di propofol all'1% nel perfusore, e l'altezza, il peso, l'età e il sesso del paziente verranno inseriti nel dispositivo. Verrà utilizzato il modello Schneider, che calcola la dose in base a modelli farmacocinetici, con una concentrazione plasmatica target di 0,5-3 µg/mL. Le dosi verranno adattate durante la procedura in base al BIS, all'emodinamica e alle condizioni del paziente. |
Questo studio mira a confrontare gli effetti della somministrazione manuale di propofol TIVA e TCI sui tempi di recupero, sul BIS e sui parametri respiratori durante le procedure di ESD eseguite nell'unità di endoscopia sotto sedazione nella regione dello stomaco o del colon.
I risultati contribuiranno a una pianificazione più sicura ed efficace delle procedure di sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore dell'indice polmonare integrato
Lasso di tempo: mentre la procedura continua in anestesia
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Valori dell'indice polmonare integrato sul dispositivo Capnostream
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mentre la procedura continua in anestesia
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conteggio totale degli attacchi apnoici
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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Numero di episodi apnoici che si sviluppano come conseguenza della depressione respiratoria durante la procedura
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tempo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dose totale di propofol (mg)
Lasso di tempo: fine del caso
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La quantità di propofol utilizzata durante l'intervento deve essere registrata in milligrammi.
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fine del caso
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punteggio di qualità dell'anestesia (0-32)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Verrà utilizzata la scala di valutazione della qualità dell'anestesia, che valuta la stabilizzazione respiratoria e la stabilità emodinamica.
Il punteggio ottenuto tra 0 e 32 sarà registrato.
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periodo intraoperatorio
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tempo di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: fine del caso
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Il tempo trascorso dal completamento della procedura fino a quando il paziente ha aperto gli occhi ed è diventato collaborativo.
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fine del caso
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/22/1301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su propofol manuale e propofol a infusione controllata da obiettivo
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
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AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Completato
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoFrattura dell'arto | Lussazione articolareFrancia
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaInstitute of Liver and Biliary SciencesReclutamentoDestinatari di trapianto di fegatoIndia
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Centre Cardiologique du NordNon ancora reclutamentoDelirio postoperatorio | Profondità anesteticaFrancia
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Pusan National University HospitalCompletatoPremedicazione | Ansia preoperatoria | Premedicazione con midazolamCorea, Repubblica di
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Universidad del DesarrolloCompletato
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Scarlata, Simone, M.D.CompletatoCancro ai polmoni | Endoscopia | Complicazione della sedazione | Polmone; NodoItalia
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University Hospital, LilleCompletatoProcedura chirurgica, non specificata | Dolore nocicettivoFrancia