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Confronto degli effetti del metodo di infusione a controllo di bersaglio e della somministrazione manuale di propofol sulla funzione respiratoria, il recupero e l'elettroencefalogramma nei casi di dissezione sottomucosa endoscopica

12 dicembre 2025 aggiornato da: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Confronto degli Effetti del Metodo di Infusione a Target Controllato e della Somministrazione Manuale di Propofol sulla Funzione Respiratoria, Recupero ed Elettroencefalogramma nei Casi di Dissezione Sottomucosa Endoscopica

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è diventata ampiamente utilizzata come alternativa minimamente invasiva per la resezione di neoplasie gastrointestinali in stadio precoce. A causa della lunga durata della procedura e del dolore intenso causato dallo stiramento, dal taglio e dalla dissezione della parete gastrica durante l'ESD, è raccomandato un livello di sedazione più profondo rispetto alle procedure endoscopiche tradizionali (1). Pur garantendo un'adeguata immobilizzazione del paziente durante l'ESD, la preservazione della funzione respiratoria e un rapido recupero sono obiettivi clinici importanti.

L'anestesia totale endovenosa (TIVA) è un metodo alternativo all'anestesia per inalazione, ottenuta attraverso la combinazione di agenti come propofol e remifentanil. Le applicazioni TIVA possono essere eseguite utilizzando sistemi di infusione manuale o a controllo bersaglio (TCI). I sistemi TCI mirano a raggiungere e mantenere la concentrazione plasmatica o nel sito effettivo desiderata basandosi su modelli farmacocinetici. È stato dimostrato che questi sistemi offrono vantaggi come una profondità di sedazione più stabile durante l'endoscopia, minori fluttuazioni emodinamiche e un recupero più rapido (2-4).

Durante le procedure ESD è preferita la preservazione della respirazione spontanea, il che richiede un attento monitoraggio della respirazione. Il dispositivo Capnostream® registra quattro variabili (SpO₂, RR, EtCO₂ non invasivo, frequenza cardiaca) ogni 30 secondi tramite una cannula nasale e le integra in un unico valore adimensionale chiamato indice polmonare integrato (IPI). L'IPI può variare da 1 a 10, con valori pari o inferiori a 4 che richiedono intervento e valori da 8 a 10 che rappresentano l'intervallo normale. Inoltre, l'utilizzo dell'indice bispettrale (BIS) consente il monitoraggio oggettivo della profondità dell'anestesia analizzando le onde EEG e può aumentare la sicurezza del processo di recupero (5).

Questo studio mira a confrontare gli effetti delle applicazioni TIVA manuale e TCI sul tempo di recupero, sul BIS e sui parametri respiratori durante le procedure ESD nella regione gastrica o del colon eseguite sotto sedazione nell'unità di endoscopia. I risultati contribuiranno a una pianificazione più sicura ed efficace delle applicazioni di sedazione.

Riferimenti;

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. La sedazione con propofol e monitoraggio dell'indice bispettrale è utile per la dissezione sottomucosa endoscopica: uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedazione per endoscopia gastrointestinale con l'applicazione dell'infusione a controllo bersaglio. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Sedazione con propofol in endoscopia di routine: una serie di casi che confronta l'infusione a controllo bersaglio vs il concetto di bolo a controllo manuale. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Sedazione profonda utilizzando l'infusione a controllo bersaglio di propofol per procedure endoscopiche gastrointestinali: uno studio di coorte retrospettivo. BMC Anaesthesiol. 10 August 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Valutazione del recupero in pazienti sottoposti a sedazione cosciente endovenosa utilizzando l'analisi bispettrale. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Sistema di valutazione semplificato della qualità dell'anestesia. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-75 anni
  • Classe di stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
  • Pazienti con indicazioni per ESD
  • BMI < 35 kg/m²
  • Pazienti collaborativi e monitorabili

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca o polmonare,
  • Soggetti con malattie neurologiche,
  • Soggetti con grave disfunzione epatica o renale,
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare il loro livello di coscienza,
  • Soggetti con allergie o ipersensibilità a propofol, midazolam e fentanil, I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non saranno inclusi in questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manuel TIVA

Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione con 0,03-0,05 mg/kg di midazolam prima della procedura. Verranno applicati un ECG, SpO2, BIS, misurazione della pressione arteriosa non invasiva e una cannula nasale del dispositivo Capnostream per monitorare l'EtCO2 raccogliendo l'aria espirata dal naso tramite una cannula nasale, e verranno somministrati 5 L/min di ossigeno. Tutti i pazienti riceveranno 1-2 mcg/kg di fentanil per via endovenosa.

Per i pazienti del Gruppo Manuale, il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito con propofol all'1% in conformità con la pratica anestesiologica di routine. Dosi in bolo verranno somministrate secondo necessità durante la procedura in base al BIS, all'emodinamica e alle condizioni del paziente.

Questo studio mira a confrontare gli effetti della somministrazione manuale di propofol TIVA e TCI sui tempi di recupero, sul BIS e sui parametri respiratori durante le procedure di ESD eseguite nell'unità di endoscopia sotto sedazione nella regione dello stomaco o del colon. I risultati contribuiranno a una pianificazione più sicura ed efficace delle procedure di sedazione.
Sperimentale: Gruppo TCI

Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione con 0,03-0,05 mg/kg di midazolam prima della procedura. Verranno applicati un ECG, SpO2, BIS, misurazione non invasiva della pressione sanguigna e una cannula nasale del dispositivo Capnostream per monitorare l'EtCO2 raccogliendo l'aria espirata dal naso tramite una cannula nasale, e verranno somministrati 5 L/min di ossigeno. Tutti i pazienti riceveranno 1-2 mcg/kg di fentanyl per via endovenosa.

Per i pazienti nel gruppo TCI, verrà preparata una soluzione di propofol all'1% nel perfusore, e l'altezza, il peso, l'età e il sesso del paziente verranno inseriti nel dispositivo. Verrà utilizzato il modello Schneider, che calcola la dose in base a modelli farmacocinetici, con una concentrazione plasmatica target di 0,5-3 µg/mL. Le dosi verranno adattate durante la procedura in base al BIS, all'emodinamica e alle condizioni del paziente.

Questo studio mira a confrontare gli effetti della somministrazione manuale di propofol TIVA e TCI sui tempi di recupero, sul BIS e sui parametri respiratori durante le procedure di ESD eseguite nell'unità di endoscopia sotto sedazione nella regione dello stomaco o del colon. I risultati contribuiranno a una pianificazione più sicura ed efficace delle procedure di sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore dell'indice polmonare integrato
Lasso di tempo: mentre la procedura continua in anestesia
Valori dell'indice polmonare integrato sul dispositivo Capnostream
mentre la procedura continua in anestesia
conteggio totale degli attacchi apnoici
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
Numero di episodi apnoici che si sviluppano come conseguenza della depressione respiratoria durante la procedura
tempo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di propofol (mg)
Lasso di tempo: fine del caso
La quantità di propofol utilizzata durante l'intervento deve essere registrata in milligrammi.
fine del caso
punteggio di qualità dell'anestesia (0-32)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Verrà utilizzata la scala di valutazione della qualità dell'anestesia, che valuta la stabilizzazione respiratoria e la stabilità emodinamica. Il punteggio ottenuto tra 0 e 32 sarà registrato.
periodo intraoperatorio
tempo di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: fine del caso
Il tempo trascorso dal completamento della procedura fino a quando il paziente ha aperto gli occhi ed è diventato collaborativo.
fine del caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/22/1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol manuale e propofol a infusione controllata da obiettivo

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