Fundoplicatio parziale contro totale nella riparazione chirurgica dell'ernia para-esofagea.
Fundoplicatio parziale contro totale nella riparazione chirurgica dell'ernia para-esofagea. Risultati di uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riparazione laparoscopica dell'ernia para-esofagea (PEH) è stata stabilita come un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti sintomatici. Oggi, la maggior parte dei chirurghi concorda sul fatto che una fundoplicatio dovrebbe essere inclusa nella ricostruzione iatale per ridurre il rischio di reflusso gastroesofageo postoperatorio e recidiva di ernia. Tuttavia, quale tipo di involucro dovrebbe essere raccomandato deve ancora essere determinato.
Si potrebbe obiettare che la durata complessiva e l'efficacia di una fundoplicatio parziale nel controllo del reflusso potrebbero essere meno affidabili di un impacco totale, ma al contrario, quest'ultimo comporta il rischio di indurre una situazione simile alla pseudoacalasia nei pazienti con PEH.
Abbiamo quindi progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti con ernia paraesofagea sintomatica ricevessero una fundoplicatio posteriore parziale (Toupet) o totale (Nissen) dopo la riduzione dell'ernia e la riparazione crurale.
Sei mesi di follow-up con questionari, monitoraggio del pH 24 ore su 24 e radiologia dopo l'intervento di ernia para-esofagea con aggiunta di fundoplicatio totale vs fundoplicatio parziale posteriore.
Punteggi di disfagia; Punteggio della disfagia di Ogilvie e punteggio della disfagia di Watson. Qualità della vita; SF-36: punteggi dei componenti fisici e mentali.
Punti temporali: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Ersta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia acuta o elettiva per PEH sintomatica presso Ersta Hospital e Karolinska University Hospital
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- solo ernia iatale a scorrimento assiale (tipo I)
- mancato consenso informato
- precedente intervento di ernia iatale
- Punteggio IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- acalasia
- Sindrome di Zollinger-Ellison
- tumore maligno
- incapacità o riluttanza a completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fundoplicatio secondo Nissen
Aggiunta di 360 fundoplication dopo la chiusura crurale
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È stata costruita una fundoplicatio totale in cui la parte destra e sinistra dell'involucro è stata unita davanti e leggermente a destra dell'esofago e suturata con tre punti interrotti di suture non assorbibili 2-0 dal GEJ e cranialmente per raggiungere una lunghezza tra le suture superiore e inferiore di al massimo 2 cm.
Almeno una sutura avvolgente includeva la parete muscolare esofagea.
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ACTIVE_COMPARATORE: Toupet fundoplicatio
Aggiunta di 180 fundoplicatio posteriore dopo la chiusura crurale
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L'involucro è stato tirato dorsalmente attorno alla parte distale dell'esofago e del GEJ, che era circondato di circa 180-200 gradi. In primo luogo, l'involucro è stato ancorato con punti di sutura Gore-tex, dorsalmente al crus sinistro con 3 punti di sutura e poi al crus destro con altri 3 punti di sutura. Infine, la fascia è stata completata con 3-4 punti di sutura, rispettivamente tra i bordi della fascia e il lato destro e sinistro della parete esofagea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disfagia di Ogilvie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della disfagia di Ogilvie è una scala a 5 livelli da 0 a 4 definita come segue: '0', capacità di seguire una dieta normale; '1', capacità di deglutire cibo solido; '2', capacità di ingoiare semisolidi; '3', capacità di deglutire liquidi; '4', totale incapacità di deglutire.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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decorsi intra e postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicanze peri e postoperatorie.
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6 mesi
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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durata postoperatoria della degenza ospedaliera
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6 mesi
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Punteggio della disfagia di Watson
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della disfagia di Watson è uno strumento convalidato per la disfagia benigna in cui al paziente viene chiesto se ha sempre, qualche volta o mai difficoltà a deglutire nove diversi gruppi di liquidi e alimenti. Questo dà un punteggio che va da zero a 45, dove 45 rappresenta la peggiore disfagia possibile. |
6 mesi
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Controllo del reflusso acido
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitoraggio del pH 24 ore su 24
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6 mesi
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione svedese di questo questionario globale convalidato è presentata come punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS, rispettivamente).
I punteggi di ogni sottoscala raggiungono un valore massimo di 100, dove valori più alti riflettono un migliore stato di salute.
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6 mesi
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Radiologia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ernia iatale ricorrente accertata radiologicamente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/179-31
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