Buprenorfina e metadone per pazienti con mal di schiena cronico dipendenti da oppioidi

Dolore cronico non maligno (es. dolore non correlato al cancro che persiste oltre il normale decorso della malattia o della lesione) è una delle principali preoccupazioni negli Stati Uniti. Gli oppioidi sono i farmaci più comunemente prescritti per trattare i pazienti con dolore cronico non maligno. Tuttavia, in una revisione sistematica della lombalgia cronica, gli autori osservano che, sebbene gli studi clinici suggeriscano che gli oppioidi sono efficaci per l'uso a breve termine (≤ 16 settimane), l'efficacia degli oppioidi a lungo termine (> 16 settimane) per il dolore il sollievo e il miglioramento del funzionamento fisico sono meno chiari.

Dal 5 al 31 percento dei pazienti con mal di schiena cronico a cui sono stati prescritti oppioidi a lungo termine mostra comportamenti aberranti nell'assunzione di droghe. Molti sviluppano tolleranza e astinenza, il 43% di questi pazienti mostra dipendenza da oppiacei. Pertanto, i pazienti con dolore cronico e una concomitante dipendenza da oppioidi presentano una sfida clinica. In tali casi, si raccomanda il rinvio a esperti di dipendenza, ma il trattamento specializzato è attualmente basato su opinioni di esperti e studi osservazionali.

La raccomandazione degli esperti è la disintossicazione seguita dal trattamento con metadone, buprenorfina, naltrexone o analgesici non oppioidi in combinazione con la consulenza comportamentale. L'interruzione dei farmaci oppioidi a breve durata d'azione aumenta il dolore e renderà difficile per questi pazienti astenersi dagli oppioidi a causa della gravità del dolore. Tuttavia, continuare questi farmaci oppioidi peggiora la loro dipendenza e rende gli oppioidi inefficaci nel trattamento del dolore. Sono necessarie ricerche per confrontare i vari trattamenti assistiti da farmaci.

Gli oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. metadone, buprenorfina) vengono utilizzati per sostituire il trattamento con oppioidi a breve durata d'azione (ad es. idrocodone, ossicodone). Il metadone è un agonista completo del recettore mu degli oppioidi che può essere efficace nel trattamento del dolore. Due piccoli studi suggeriscono che il trattamento di pazienti con dolore cronico e disturbo concomitante da uso di sostanze con metadone e terapia aggiuntiva per la gestione del dolore è superiore ai protocolli di trattamento non oppioidi. Nonostante la dimostrazione che il metadone può essere efficace sia come analgesico che per il trattamento della dipendenza da oppioidi, esso possiede effetti collaterali (ad es. costipazione) ed eventi avversi gravi (ad es. depressione respiratoria, rischio di overdose) che ne limitano l'uso, rendendo i medici riluttanti a prescrivere il metadone.

La buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi, è un'alternativa al metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi, ha un profilo di sicurezza superiore al metadone e possiede proprietà analgesiche. Per l'uso ambulatoriale, la buprenorfina è combinata con il naloxone (BUP/NLX) per ridurre il potenziale di abuso (cioè la somministrazione IV). Quando somministrato a coloro che abusano di oppioidi da prescrizione, BUP/NLX possiede risultati terapeutici migliori rispetto a coloro che abusano di eroina. In una serie di casi non controllati di 95 partecipanti, Malinoff e i suoi colleghi hanno concluso che l'efficacia nel trattamento della dipendenza da oppiacei, nel fornire analgesia e la bassa predisposizione all'abuso fanno di BUP/NLX un trattamento potenzialmente utile per i pazienti con dolore cronico e concomitante dipendenza da oppioidi. In uno studio controllato randomizzato di Blondell et al. (2010), il trattamento con BUP/NLX è stato superiore all'approccio orientato all'astinenza per quanto riguarda il mantenimento del trattamento nei pazienti con dolore cronico e coesistente dipendenza da oppiacei. Tuttavia, non esiste uno studio clinico randomizzato che confronti BUP/NLX con il mantenimento con metadone nei pazienti con dolore cronico e dipendenza da oppiacei. I dati preliminari suggeriscono che sia il trattamento BUP/NLX di 6 mesi sia il trattamento con metadone provocano analgesia, ma il trattamento con metadone porta a migliori risultati di dipendenza. Il presente studio è progettato per determinare la complessità dei risultati del recupero (ad esempio, funzionamento, salute mentale) nei pazienti con dolore cronico. I medici hanno bisogno di linee guida basate sull'evidenza per gestire in modo più efficace i pazienti che hanno sia dolore cronico che evidenza di abuso di oppioidi o comportamenti di dipendenza.

In questo studio, intendiamo indagare se i pazienti trattati con BUP/NLX e cure abituali avranno migliori risultati clinici rispetto a quelli forniti con trattamento con metadone e cure abituali. Nello specifico, proponiamo di somministrare a 63 pazienti terapia BUP/NLX per 6 mesi (gruppo sperimentale) ea 63 pazienti terapia metadonica su 6 (comparatore attivo). Ipotizziamo che i pazienti trattati con BUP/NLX avranno esiti simili a quelli che ricevono il mantenimento con metadone per quanto riguarda il funzionamento, la salute mentale, il livello di dolore e la ritenzione del trattamento.