- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01559454
오피오이드 의존성 만성 요통 환자를 위한 부프레노르핀 및 메타돈
오피오이드 의존성 만성 요통 환자의 치료를 위한 부프레노르핀과 메타돈을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
만성 비악성 통증(즉, 일반적인 질병이나 부상 과정을 넘어 지속되는 암과 관련 없는 통증)은 미국에서 주요 관심사입니다. 오피오이드는 만성 비악성 통증 환자를 치료하기 위해 가장 일반적으로 처방되는 약물입니다. 그러나 만성 요통에 대한 한 체계적 검토에서 저자는 임상 시험에서 오피오이드가 단기 사용(≤ 16주)에 효과적이라고 제안하지만 통증에 대한 장기 오피오이드(> 16주)의 효과는 구호 및 개선된 신체 기능은 덜 명확합니다.
장기간 오피오이드를 처방받은 만성 요통 환자의 5~31%가 비정상적인 약물 복용 행동을 보입니다. 많은 사람들이 내성과 금단 증상을 보이며, 이들 환자의 43%는 오피오이드 중독을 보입니다. 따라서 만성 통증과 함께 발생하는 오피오이드 중독 환자는 임상적 문제를 제시합니다. 이러한 경우 중독 전문가에게 의뢰하는 것이 권장되나, 현재 전문가의 의견과 관찰 연구에 기초하여 전문적인 치료가 이루어지고 있습니다.
전문가의 권장 사항은 행동 상담과 함께 해독에 이어 메타돈, 부프레노르핀, 날트렉손 또는 비오피오이드 진통제로 치료하는 것입니다. 속효성 아편유사제 약물을 중단하면 통증이 증가하고 통증의 중증도 때문에 이러한 환자가 아편유사제를 끊기가 어려워집니다. 그러나 이러한 오피오이드 약물을 계속 사용하면 중독이 악화되고 오피오이드가 통증 치료에 효과가 없게 됩니다. 다양한 약물 보조 치료법을 비교하기 위한 연구가 필요합니다.
지속형 아편유사제(예: 메타돈, 부프레노르핀)는 속효성 아편유사제(예: 하이드로코돈, 옥시코돈)로 치료를 대체하는 데 사용됩니다. 메타돈은 통증 치료에 효과적일 수 있는 완전한 뮤-오피오이드-수용체 작용제입니다. 2건의 소규모 연구에서는 만성 통증 및 동반 물질 사용 장애가 있는 환자를 메타돈 및 보조적 통증 관리 요법으로 치료하는 것이 비오피오이드 치료 프로토콜보다 우수하다고 제안합니다. 메타돈이 진통제와 오피오이드 중독 치료에 모두 효과적일 수 있다는 입증에도 불구하고 메타돈은 부작용(예: 변비)과 사용을 제한하는 심각한 부작용(예: 호흡 억제, 과다 복용 위험)을 가지고 있어 의사가 사용을 꺼리게 만듭니다. 메타돈을 처방하십시오.
부분적 오피오이드 작용제인 부프레노르핀은 오피오이드 중독 치료를 위한 메타돈의 대안이며, 메타돈보다 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 진통 특성을 가지고 있습니다. 외래 환자용으로 부프레노르핀은 날록손(BUP/NLX)과 결합하여 남용 가능성(즉, IV 투여)을 줄입니다. 처방 오피오이드를 남용하는 사람에게 BUP/NLX를 투여하면 헤로인을 남용하는 사람보다 치료 결과가 더 좋습니다. 95명의 참가자로 구성된 통제되지 않은 사례 시리즈에서 Malinoff와 그의 동료들은 진통제 제공에 있어 오피오이드 의존성 치료의 효과와 낮은 남용 가능성으로 인해 BUP/NLX가 만성 통증 및 동시 발생 환자에게 잠재적으로 유용한 치료법이 된다고 결론지었습니다. 오피오이드 중독. Blondell et al.의 무작위 통제 시험에서. (2010), BUP/NLX를 사용한 치료는 만성 통증 및 공존하는 오피오이드 중독 환자의 치료 유지와 관련하여 금욕 지향적 접근 방식보다 우수했습니다. 그러나 오피오이드 중독이 있는 만성 통증 환자에서 BUP/NLX와 메타돈 유지를 비교하는 무작위 임상 시험은 없습니다. 예비 데이터에 따르면 6개월 BUP/NLX와 메타돈 치료는 모두 무통증을 유발하지만 메타돈 치료는 더 나은 중독 결과를 초래합니다. 현재 연구는 만성 통증 환자의 회복 결과(예: 기능, 정신 건강)의 복잡성을 결정하도록 설계되었습니다. 임상의는 만성 통증과 오피오이드 오용 또는 중독 행동의 증거가 모두 있는 환자를 보다 효과적으로 관리하기 위해 증거 기반 지침이 필요합니다.
본 연구에서는 BUP/NLX와 일상적 관리로 치료받은 환자들이 메타돈 치료와 일상적 관리를 제공받은 환자들보다 임상적 결과가 개선되는지 여부를 조사할 계획이다. 구체적으로, 우리는 6개월 동안 63명의 환자에게 BUP/NLX 요법을 제공할 것을 제안하고(실험군) 6개월 동안 63명의 환자에게 메타돈 요법을 제공할 것을 제안합니다(활성 비교군). 우리는 BUP/NLX 치료를 받은 환자가 기능, 정신 건강, 통증 수준 및 치료 유지와 관련하여 메타돈 유지 관리를 받은 환자와 유사한 결과를 가질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14228
- UB/MD Family Medicine, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과거 허리 수술로 인해 잘 기록된 만성 통증 장애가 있거나,
- 만성 요통 증후군이 있거나,
- 오피오이드 중독의 증거가 있거나,
- 추천 의사가 문서화한 금욕 중심의 치료에 대한 사전 시도,
- 영어로 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있고,
- Erie 또는 Niagara 카운티에 거주하며,
- 환자의 주치의의 승인을 받아 치료비를 지불할 수 있는 건강 보험 또는 기타 능력이 있어야 합니다.
- 마지막 수술 이후 메타돈 또는 BUP/NLX 유지 치료의 이전 병력이 없으며,
- 수감자를 포함하여 취약한 인구의 구성원이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 노숙자 또는 "로케이터"가 없는 환자(전화로 후속 데이터 수집 인터뷰에 참여할 수 없음),
- 동의할 수 없음,
- 주요 정신 장애가 동반된 사람,
- 연장된 QT 및/또는 이전 심장 문제를 나타내는 EKG,
- 메타돈과 금기인 약을 복용하고 있는 경우,
- 의학적으로 불안정한
- 첫 방문 시 소변에서 코카인 양성 반응,
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타돈
10-60mg/일을 1일 2-4회로 나눈 값
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10~60mg/일을 6개월 동안 하루 2~4회로 나눈 값
다른 이름들:
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실험적: 부프레노르핀/날록손
4-16mg/일을 하루 2-4회로 나눈 값
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4-16mg/일을 6개월 동안 하루에 2-4회로 나눈 값
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무통
기간: 6 개월
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통증 중증도는 0-100의 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없고 100은 더 심한 통증을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 약물 사용
기간: 6 개월
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불법 오피오이드 사용은 자가 보고로 측정되고 소변 독성으로 확인됩니다.
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6 개월
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갈망
기간: 생후 6개월
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갈망은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되며 0은 갈망 없음, 100은 갈망이 더 심함
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생후 6개월
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작동
기간: 생후 6개월
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기능은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되며 0은 "제한 없음"이고 100은 "침대에 누워 있음"입니다.
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생후 6개월
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우울증
기간: 생후 6개월
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우울증은 0이 "없음"이고 63이 "심각함"인 63점 척도인 Beck Depression Inventory를 사용하여 평가됩니다.
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생후 6개월
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치료 유지
기간: 6 개월
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연구 프로토콜을 완료한 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rachel A Rizzo, MPH, University at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumann AM, Blondell RD, Jaanimagi U, Giambrone AK, Homish GG, Lozano JR, Kowalik U, Azadfard M. A preliminary study comparing methadone and buprenorphine in patients with chronic pain and coexistent opioid addiction. J Addict Dis. 2013;32(1):68-78. doi: 10.1080/10550887.2012.759872.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3. Review.
- Neumann AM, Blondell RD, Hoopsick RA, Homish GG. Randomized clinical trial comparing buprenorphine/naloxone and methadone for the treatment of patients with failed back surgery syndrome and opioid addiction. J Addict Dis. 2020 Jan-Mar;38(1):33-41. doi: 10.1080/10550887.2019.1690929. Epub 2019 Nov 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMD0600908A
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