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Educazione dei genitori e scelta sullo screening neonatale e sulla ritenzione delle macchie di sangue

3 febbraio 2016 aggiornato da: Jeffrey Botkin, University of Utah
Affrontare il contenuto, i tempi, l'efficacia e l'impatto dell'educazione prenatale sullo screening neonatale in generale e sulla conservazione del campione in particolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che i nuovi genitori ricevono informazioni insufficienti sullo screening neonatale (NBS) e poche o nessuna informazione sulla conservazione dei campioni residui di screening neonatale. La nostra ricerca attuale (R01 HD058854) dimostra chiaramente che i genitori sono favorevoli all'NBS e all'uso di campioni residui nella ricerca, ma desiderano informazioni prima della nascita del bambino e desiderano una scelta informata in merito alla conservazione e all'uso di campioni residui. La ricerca precedente ha delineato gli elementi di base di ciò che i genitori vogliono sapere sulla NBS in generale. Tuttavia, dato che molti stati stanno adottando un approccio di "opt-out" per i campioni residui, non è chiaro quali informazioni di base i genitori vogliano sapere per consentire una scelta informata su questa pratica. Mentre è riconosciuto che la conservazione e l'uso di campioni NBS residui è una preziosa risorsa di ricerca, ci sono preoccupazioni prevalenti nella comunità NBS che la discussione di questo porterà alcuni genitori a rifiutare del tutto NBS. Alcune autorità hanno suggerito che le discussioni sull'NBS e sulla conservazione del campione residuo siano condotte separatamente per ridurre il rischio che i genitori confondano i problemi e rifiutino del tutto l'NBS.

Per far fronte a questo il progetto ha i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1) Determinare cosa vogliono sapere le donne incinte, le giovani madri e i loro partner in merito alla conservazione e all'uso di campioni di sangue residuo

Obiettivo specifico 2) Creare strumenti educativi multimediali da utilizzare nell'ambiente di cura prenatale che forniranno informazioni di base sull'NBS e le informazioni di base determinate attraverso l'obiettivo specifico 1 sulla conservazione e l'uso del campione residuo.

Obiettivo specifico 3) Determinare l'impatto dell'intervento di educazione prenatale sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le decisioni dei genitori riguardanti i servizi NBS e la conservazione e l'uso di campioni residui in diverse popolazioni di donne incinte di lingua inglese e spagnola.

Obiettivo specifico 4) Esaminare le implicazioni normativo/etiche dei risultati di SA3 per la conduzione dei programmi statali NBS. Saranno sviluppate raccomandazioni sul contenuto e sulla tempistica dell'educazione dei genitori alle NBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

664

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (> 18 anni).
  • Gravidanza non complicata
  • Parla inglese e spagnolo
  • Partner di donne incinte che hanno partorito.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione di filmati educativi NBS + DBS
Gruppo A: donne in gravidanza che vedranno l'NBS e i filmati dei campioni residui e i materiali stampati durante una visita tra le 30 e le 40 settimane di gestazione.
Comportamentale: Guardando il film Screening neonatale
Il film NBS e la brochure stampata sono stati visionati dai partecipanti
Comportamentale: Guardando il filmato Residual Dried Blood Spot
I partecipanti hanno visionato il film DBS e la brochure stampata
Sperimentale: Visualizzazione solo del filmato educativo NBS
Gruppo B: donne in gravidanza che vedranno solo il film NBS e materiali stampati in una visita tra 30 e 40 settimane. I film saranno presentati su un tablet PC.
Comportamentale: Guardando il film Screening neonatale
Il film NBS e la brochure stampata sono stati visionati dai partecipanti
Nessun intervento: Nessun intervento educativo
Gruppo di controllo: donne incinte che non riceveranno alcun intervento sperimentale durante la gravidanza o il periodo postpartum ma riceveranno tutte le informazioni fornite di routine dalla loro clinica ostetrica e/o centro parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza fattuale sullo screening neonatale valutata attraverso uno strumento di indagine progettato per il progetto
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Conoscenza degli elementi chiave sullo screening neonatale che sono stati veicolati negli interventi educativi
2-4 settimane dopo la data di scadenza
Conoscenza fattuale sulla ritenzione e l'uso delle macchie di sangue nei neonati valutate attraverso uno strumento di indagine progettato per il progetto
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Conoscenza degli elementi chiave sulle macchie di sangue essiccato del neonato che sono stati veicolati negli interventi educativi
2-4 settimane dopo la data di scadenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei partner delle donne in gravidanza in merito allo screening neonatale sulla base di uno strumento di indagine progettato per lo studio
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Conoscenza dello screening neonatale
2-4 settimane dopo la data di scadenza
Conoscenza dei partner delle gestanti in merito alla ritenzione e all'uso delle macchie di sangue secco del neonato sulla base di uno strumento di indagine progettato per lo studio
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Conoscenza delle macchie di sangue secco dei neonati
2-4 settimane dopo la data di scadenza
Una valutazione dell'atteggiamento riguardo al sostegno ai programmi di screening neonatale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Atteggiamenti rispetto al sostegno allo screening neonatale
2-4 settimane dopo la data di scadenza
Una valutazione dell'atteggiamento riguardo al supporto per la ritenzione e l'uso di macchie di sangue essiccato residuo neonatale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Atteggiamenti riguardo al supporto per macchie di sangue essiccato neonatale
2-4 settimane dopo la data di scadenza
Le scelte cliniche effettuate dai partecipanti in merito alla partecipazione allo screening neonatale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Scelta dei genitori sullo screening neonatale
2-4 settimane dopo la data di scadenza
Le scelte cliniche fatte dai partecipanti per quanto riguarda la partecipazione alla ritenzione e all'uso di macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di scadenza
Scelta dei genitori sulla ritenzione di sangue secco
2-4 settimane dopo la data di scadenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
University of California, San Francisco
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Case Western Reserve University
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey R Botkin, MD, MPH, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00060088
  • R01HG006266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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