Sicurezza e immunogenicità di un nuovo vaccino coniugato contro Salmonella Typhi e Salmonella Paratyphi A in adulti sani

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del Protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up).
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dalle indagini di laboratorio di screening.
• Partecipante che soddisfa i requisiti di screening.
• Partecipante sieronegativo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B ed epatite C allo screening.
• Un partecipante di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

• Malattia acuta* o cronica, anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.

  *I partecipanti con una malattia minore (come lieve diarrea o lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.

• Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa*.

  *Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere quali anomalie sono clinicamente significative.

• Test COVID-19 positivo confermato durante il periodo che inizia 14 giorni prima della prima somministrazione dei vaccini in studio (dal giorno -14 al giorno 1).
• Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
• Malattie autoimmuni confermate o sospette (ad esempio vitiligine, tiroidite autoimmune).

Terapia precedente/concomitante

• Precedente somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino contro il tifo (Ty21a, Vi-PS o vaccino coniugato contro il tifo).
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dei vaccini dello studio (dal giorno -30 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo di studio.

• Un vaccino non previsto dal protocollo dello studio somministrato durante il periodo che inizia a -14 giorni prima della prima dose (-21 giorni nel caso di vaccini vivi) e termina 28 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione dell'intervento dello studio*, ad eccezione di vaccini antinfluenzali e COVID-19, somministrati nel periodo che inizia 7 giorni prima e 7 giorni dopo ogni dose (14 giorni prima e 14 giorni dopo in caso di vaccini vivi).

  *Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es. una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione viene utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza. Quando le normative lo consentono, gli intervalli di tempo raccomandati per la somministrazione di questi vaccini sono almeno 7 giorni prima o 7 giorni dopo (almeno 14 giorni prima o 14 giorni dopo in caso di vaccini vivi) ciascuna dose della somministrazione dell'intervento dello studio.

• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

• Storia di viaggi in paesi dell'Asia considerati endemici per la febbre enterica negli ultimi 3 anni.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Storia o attuale consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.