Farmacocinetica comparativa di YH14659 (YH14659)

Criterio di inclusione:

• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare un consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura, utilizzando un modulo approvato dal Consiglio di revisione istituzionale locale dopo una spiegazione dettagliata dello scopo, dei contenuti e delle caratteristiche del farmaco
• Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni
• Avere un peso standard di ≤ ±20% basato sull'indice di Broca* (indice di Broca: peso ideale (kg) = (altezza (cm)-100) x 0,9)
• Non avere precedenti di malattie né congenite né croniche
• Non avere una storia di sintomi o opinioni anormali a seguito di un esame fisico (controllo medico)
• Soggetti idonei con anamnesi accettabile, test di laboratorio per esami fisici, ECG durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto qualsiasi farmaco che induce o/e inibisce l'enzima metabolizzante del farmaco come il barbital negli ultimi 28 giorni prima della prima somministrazione
• Sintomi mostrati dubbi come malattia acuta negli ultimi 28 giorni prima della prima somministrazione
• Avere segni di sintomi di sanguinamento o/e storia di malattia come: sanguinamento delle gengive, emorragia difficile da controllare, soffrire facilmente di lividi, ecc.
• Avere una malattia che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco come: malattia infiammatoria intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale, disturbi epatici e chirurgia del tratto gastrointestinale eccetto l'appendicectomia
• Avere un'allergia nota (tranne la rinite allergica lieve che non richiede trattamento) o ipersensibilità ai farmaci

• Avere i seguenti reperti anomali alla diagnosi;

  • avere AST o ALT > 1,25 volte il limite superiore normale
  • avere una bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore normale
  • hanno PT, aPPT, BT più alti del range normale
  • avere un PLT inferiore a 150.000 o superiore a 350.000
• Hanno abusato di droghe, caffeina eccessiva (> 5 tazze/giorno), fumo pesante (> 10 sigarette/giorno), assunzione continua di alcol (> 30 g/giorno) o hanno bevuto negli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione
• Hanno seguito una dieta che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (in particolare il succo di pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione)
• Sangue donato entro 60 giorni prima della prima somministrazione
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della prima somministrazione
• Hanno usato qualsiasi farmaco che si pensa possa influenzare questo studio dal ricercatore principale 10 giorni prima della prima somministrazione
• Soggetto giudicato non idoneo dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario