Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Criteri di inclusione: • Sesso: uomini e donne sono ammissibili

• Diabete mellito di tipo 2: il diabete mellito sarà determinato da cartelle cliniche, trattamento in corso, verifica da parte del personale sanitario o risultati dei test che soddisfano i criteri dell'American Diabetes Association 2010 di glicemia a digiuno ≥126 mg/dl, sintomi di iperglicemia con glucosio plasmatico casuale > 200 mg/dl o glucosio plasmatico a due ore ≥200 mg/dl dopo un carico orale di 75 grammi di glucosio. Saranno esclusi gli individui che hanno una storia clinica fortemente indicativa di diabete di tipo 1. Sono ammissibili gli individui che assumono farmaci ipoglicemizzanti orali con dieta ed esercizio fisico. I soggetti che assumono insulina non saranno idonei per l'ingresso nello studio.
• Indice di massa corporea: sono ammissibili gli individui in sovrappeso e obesi, con indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 kg/m2. La perdita di peso è raccomandata per i partecipanti diabetici in sovrappeso con uno o più fattori di rischio cardiovascolare.
• Età: sono ammissibili gli individui di età superiore ai 21 anni.
• Etnia: tutti i gruppi etnici sono eleggibili per lo studio.
• Pressione sanguigna: AMDIT arruolerà individui la cui pressione sanguigna è sotto controllo almeno moderato. Per motivi di sicurezza, il controllo moderato sarà definito in questo studio come valori sistolici inferiori a 160 mm/Hg e valori diastolici inferiori a 100 mm/Hg. Agli individui la cui pressione arteriosa supera questi livelli durante lo screening verrà consigliato di cercare un trattamento e potrebbero essere rivalutati dopo l'inizio del trattamento antipertensivo.
• Controllo glicemico: AMDIT arruolerà individui la cui HbA1c è compresa tra il 7,5 e il 10%. Gli individui la cui HbA1c supera questo livello possono richiedere cure più urgenti e verrà loro detto di cercare un trattamento e potrebbero anche essere rivalutati per l'inclusione.
• Controllo dei lipidi: sono ammissibili gli individui con una concentrazione di trigliceridi a digiuno inferiore a 500 mg/dl.
• Disponibilità a partecipare: i partecipanti devono essere disposti a essere randomizzati ad Almased o all'intervento sullo stile di vita e a seguire il protocollo a cui sono stati assegnati. Gli individui devono essere disposti a modificare la loro dieta e la loro attività se vengono assegnati all'intervento sullo stile di vita.

Criteri di esclusione: • Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato oa comunicare con il personale dello studio locale;

• Disturbi psicotici o bipolari, ricovero per depressione negli ultimi sei mesi;
• Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi dodici mesi, consumo attuale di più di 14 bevande alcoliche a settimana e/o attuale trattamento acuto o programma di riabilitazione per questi problemi;
• Piani di trasferimento in un'area non servita da AMDIT o piani di viaggio che non consentono la piena partecipazione allo studio;
• Allergie note alla soia o ai latticini;
• Uso corrente di farmaci per la perdita di peso;
• Incapacità autodichiarata di camminare per due isolati;
• Storia di chirurgia bariatrica, resezione dell'intestino tenue o resezione estesa dell'intestino;
• Il trattamento cronico con corticosteroidi sistemici poiché l'aumento di peso associato agli steroidi può interferire con gli obiettivi dell'intervento;
• Candidati che hanno piani definiti per trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio;
• Candidati con pratiche, comportamenti o atteggiamenti dietetici che limiterebbero sostanzialmente l'adesione all'intervento;
• Attualmente incinta o in allattamento;
• Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. stadio 1 cancro cervicale);
• HIV positivo (autodichiarazione), a causa degli effetti sul peso e sulla composizione corporea dell'HIV e dei farmaci usati per trattare l'HIV;
• Tubercolosi attiva (autovalutazione);
• Malattie cardiovascolari o cardiopolmonari compreso un infarto o una procedura negli ultimi tre mesi; partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi; ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi; storia documentata di embolia polmonare negli ultimi sei mesi; angina pectoris instabile o angina pectoris a riposo; storia nota di arresto cardiaco; anamnesi nota di aritmia ventricolare complessa a riposo o sotto sforzo; storia nota di fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca di 100 battiti al minuto o più); storia nota di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV; storia nota di miocardite acuta, pericardite o miocardiopatia ipertrofica; storia nota di stenosi aortica clinicamente significativa; anamnesi nota di blocco di branca sinistra o pacemaker cardiaco a meno che non sia stata valutata da un cardiologo; defibrillatore cardiaco; trapianto di cuore; storia nota di aneurisma aortico di almeno 7 cm di diametro o riparazione di aneurisma aortico;
• Malattia renale: proteina del dipstick urinario di 4+ (equivalente a circa > 1 g/die), creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dl (donne) o 1,5 mg/dl (uomini) o attualmente in dialisi;
• Storia nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva che limiterebbe la capacità di seguire il protocollo;
• Epatite cronica B o C auto-riportata o cirrosi;
• Malattia infiammatoria intestinale che richiede un trattamento nell'ultimo anno;
• Storia nota della sindrome di Cushing (diagnosi clinica o autovalutazione);
• Storia nota di acromegalia (diagnosi clinica o autovalutazione);
• Amputazione degli arti inferiori per cause non traumatiche;
• Qualsiasi trapianto di organi importanti (non include trapianti di cornea o capelli);
• Le condizioni non specificamente menzionate sopra possono servire come criteri di esclusione a discrezione del centro clinico.