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Utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare l'afasia post-ictus

6 giugno 2017 aggiornato da: Georgetown University

Migliorare la lateralizzazione sinistra utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua può migliorare il recupero dall'afasia post-ictus?

Questo studio verifica se la debole stimolazione elettrica del cervello è efficace nel migliorare il linguaggio o le difficoltà di lettura che si verificano dopo una lesione cerebrale o un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica se l'afasia o l'alessia, i disturbi del linguaggio e della lettura che si verificano dopo una lesione cerebrale traumatica o un ictus, possono essere migliorati utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). tDCS è una tecnica non invasiva che applica una piccola quantità di corrente elettrica diretta al cervello per alterare temporaneamente l'elaborazione cerebrale. Gli adulti con afasia/alessia derivanti da ictus o lesioni cerebrali traumatiche saranno sottoposti a test comportamentali di base di varie funzioni linguistiche e cognitive. Saranno scansionati anche i soggetti che sono disposti a sottoporsi a valutazione MRI. Riceveranno quindi cinque giorni di tDCS reale o fittizio con logopedia standardizzata, nell'ambito di un disegno controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Le valutazioni comportamentali e le risonanze magnetiche per coloro che partecipano alla parte di risonanza magnetica dello studio verranno eseguite nuovamente in più punti temporali dopo aver completato il tDCS per valutare i cambiamenti in queste misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Afasia dovuta a ictus dell'emisfero sinistro diagnosticato da un medico o logopedista

Criteri di esclusione:

  • Difetto del cranio in corrispondenza o in prossimità del sito di rilascio della tDCS
  • Storia di un ictus significativo o di una lesione cerebrale traumatica diversa dall'evento che ha causato l'afasia
  • Storia di altre condizioni cerebrali che potrebbero influire sull'interpretazione dei risultati (come sclerosi multipla, tumore cerebrale, encefalite, demenza premorbosa)
  • Presenza di dispositivi elettrici o metallici impiantati nella testa o nel corpo (tranne il titanio; ad es. impianti cocleari, shunt impiantati con parti metalliche, stimolatori cerebrali profondi, pacemaker, defibrillatori)
  • Presenza di metallo ferroso nella testa (es. scheggia)
  • Storia di malattia psichiatrica che richiede ricovero in ospedale, terapia elettroconvulsiva o uso di farmaci in corso (diversi dai comuni antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
  • Gravidanza
  • Gravi deficit di comprensione

Criteri di esclusione aggiuntivi per la parte facoltativa di RM dello studio:

  • Presenza di metallo nel corpo (escluso il titanio)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione transcranica a corrente continua
La TDCS è stata applicata bilateralmente, con l'elettrodo anodico sulla tempia sinistra e l'elettrodo catodico sulla destra. TDCS è stato applicato all'inizio di sessioni di trattamento del linguaggio vocale di 60 minuti per cinque giorni in un periodo di una settimana
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I trattamenti tDCS verranno applicati bilateralmente, con l'elettrodo anodico posizionato sulla tempia sinistra e l'elettrodo catodico posizionato sulla tempia destra. Il tDCS verrà applicato all'inizio delle sessioni di trattamento del linguaggio vocale di 60 minuti per cinque giorni in un periodo di una settimana.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Sham tDCS è stato applicato all'inizio di sessioni di trattamento del linguaggio vocale di 60 minuti per cinque giorni in un periodo di una settimana.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
La fittizia tDCS verrà applicata all'inizio di sessioni di trattamento del linguaggio vocale di 60 minuti per cinque giorni nell'arco di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria dell'afasia occidentale - Rivista: punteggio di denominazione e ricerca di parole
Lasso di tempo: Passare dal basale a un giorno dopo il trattamento
Questa è una misura composita delle capacità di espressione verbale che include test di denominazione, fluidità verbale, completamento di frasi e denominazione reattiva (risposte di una sola parola a domande di base). È un subtest all'interno della Western Aphasia Battery. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10, dove 10 è il miglior risultato, e i punteggi parziali vengono sommati per determinare il punteggio totale.
Passare dal basale a un giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria dell'afasia occidentale - Rivista: discorso spontaneo, ripetizione, comprensione verbale uditiva e quoziente generale dell'afasia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
I test secondari di cui sopra rifletteranno quanto segue: una misura composita del contenuto informativo nel discorso conversazionale e nella descrizione dell'immagine (punteggio da 0 (nessun discorso prodotto o solo espressioni prive di significato) a 10 (nessun segno di afasia)); una misura della ripetizione di parole e frasi (punteggio da 0 (impossibilità di ripetere alcuna parte di una singola parola) a 100 (ripetizione perfetta di tutte le parole e fino a una frase di 10 parole)); una misura composita di domande sì/no, riconoscimento di parole uditive e seguenti comandi sequenziali (il punteggio parziale composito va da 1 a 10, dove 10 rappresenta il miglior risultato); e un punteggio complessivo di gravità dell'afasia (punteggio composito, o quoziente di afasia, composto da tutte le misure di cui sopra più il punteggio di denominazione e ricerca di parole utilizzato come misura di esito primaria. I punteggi del quoziente vanno da 0 a 100, dove 100 indica che non è presente afasia).
Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
Test di denominazione di Filadelfia (PNT)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
Un test di denominazione delle immagini che utilizza elementi più comuni rispetto ad altri test di denominazione delle immagini, che riduce le relazioni tra prestazioni, istruzione premorbosa e stato socioeconomico. Ci sono 60 elementi sul test. Un punteggio pari a 0 significa che nessuna immagine è stata nominata correttamente. Un punteggio di 60 significa che tutte le immagini sono state denominate correttamente.
1 giorno dopo il trattamento
Valutazioni soggettive tra cui: Indice di efficacia comunicativa (CETI), Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL) e Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQ)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
I questionari sono stati somministrati al basale, 3 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. Il SADQ è composto da 21 domande classificate su una scala da 0 a 3 dove 3 indica i sintomi di depressione più elevati e 0 indica nessuno. Pertanto, le medie riportate di seguito sono un punteggio medio compreso tra 0 e 3. Il SAQOL include 17 domande sui limiti fisici funzionali e 7 domande sui limiti di comunicazione funzionale nella vita quotidiana. Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 con un punteggio di 1 che indica una maggiore disabilità e 5 che indica nessuna. Pertanto, le medie riportate di seguito sono un punteggio medio compreso tra 1 e 5. Il CETI misura il cambiamento nella comunicazione funzionale chiedendo ai caregiver di fare un segno su una linea retta con "capacità come prima dell'ictus" scritto sul lato destro della linea e "per niente capace" sulla sinistra. Le 16 risposte vengono quindi convertite misurando la posizione del segno sulla linea. Un punteggio di 10 indica "abile come prima del colpo" e 0 indica "per niente capace".
3 settimane dopo il trattamento
Test rapido cognitivo-linguistico (CLQT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
Verranno somministrati i seguenti subtest del CLQT: cancellazione di simboli, rivisitazione di storie, denominazione generativa, tracce di simboli, memoria di progettazione, labirinti e generazione di design. Questi punteggi verranno utilizzati per calcolare i punteggi compositi per i domini cognitivi di attenzione, funzione esecutiva (EF) e abilità visuospaziali (VS). Alcuni test sono ponderati più di altri in ogni punteggio composito, moltiplicando il punteggio come segue e quindi sommando i punteggi insieme: Attenzione = Cancellazione di simboli (x9), Ripetizione di storie (x2), Sentieri di simboli (x3), Labirinti (x4), e Design Generation (x1); EF = somma di Symbol Trails, Generative Naming, Mazes e Design Generation; VS = Cancellazione di simboli (x2), Percorsi di simboli (x2), Memoria di progettazione (x4), Labirinti (x3), Generazione di progetti (x1). Per tutti i punteggi compositi, un numero basso indica un deficit maggiore. Per Attenzione, il punteggio più alto è 215 e il più basso è 0. Per EF, il punteggio più alto è 40 e il più basso è 0. Per VS, il punteggio più alto è 105 e il più basso è 0
Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
Valutazioni di lettura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
Una serie di compiti di lettura progettati per valutare la lettura orale di parole reali e non parole a livello di singola parola. L'elenco delle parole reali consisteva di 142 parole. Un punteggio di 0 indica che nessuna parola è stata letta correttamente e un punteggio di 142 indica che tutte le parole sono state lette correttamente. Il test delle non parole includeva 30 non parole. Un punteggio di 0 indica che nessuna non-parola è stata letta correttamente e un punteggio di 30 indica che tutte le non-parole sono state lette correttamente.
Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
Indice di motricità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento
Una valutazione della compromissione motoria degli arti superiori, tra cui: pizzicotto, flessione del gomito e abduzione della spalla. Per la presa a pizzico, che consisteva nel tenere un piccolo cubo di plastica tra il pollice e l'indice, il punteggio era il seguente: 0=Nessun movimento, 11=Inizio della prensione, 19=Afferra il cubo ma non è in grado di resistere alla gravità, 22=Afferra il cubo , tenuto contro la gravità ma non contro una trazione debole, 26=Afferra il cubo contro la trazione ma più debole del lato sinistro, 33=Presa a pizzico normale. Per la flessione del gomito e l'abduzione della spalla, il punteggio era il seguente: 0=Nessun movimento, 9=Contrazione palpabile nel muscolo ma nessun movimento, 14=Movimento visto ma non a piena portata/non contro la gravità, 19=A piena portata contro la gravità, non contro la resistenza , 25=Movimento contro resistenza ma più debole del lato sinistro, 33=Potenza normale. Sono stati testati sia il lato destro che quello sinistro.
Modifica dal basale a 1 giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Turkeltaub, M.D., Ph.D., Georgetown University and MedStar National Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDCF 2012062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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