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Uso de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para mejorar la afasia posterior al accidente cerebrovascular

6 de junio de 2017 actualizado por: Georgetown University

¿Puede mejorar la lateralización izquierda mediante la estimulación transcraneal de corriente continua mejorar la recuperación de la afasia posterior al accidente cerebrovascular?

Este estudio prueba si la estimulación eléctrica débil del cerebro es efectiva para mejorar el lenguaje o las dificultades de lectura que ocurren después de una lesión cerebral o un derrame cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa si la afasia o la alexia, los trastornos del lenguaje y la lectura que ocurren después de una lesión cerebral traumática o un accidente cerebrovascular, pueden mejorarse mediante la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). tDCS es una técnica no invasiva que aplica una pequeña cantidad de corriente eléctrica directa al cerebro para alterar temporalmente el procesamiento cerebral. Los adultos con afasia/alexia resultantes de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática se someterán a pruebas conductuales de referencia de varias funciones cognitivas y del lenguaje. También se escanearán los sujetos que estén dispuestos a someterse a una evaluación de resonancia magnética. Luego recibirán cinco días de tDCS real o simulado con terapia estandarizada del habla y el lenguaje, bajo un diseño doble ciego aleatorizado controlado con placebo. Las evaluaciones de comportamiento y las resonancias magnéticas para aquellos que participan en la parte del estudio de resonancia magnética se realizarán nuevamente en múltiples puntos de tiempo después de completar tDCS para evaluar los cambios en estas medidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Afasia debido a un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo diagnosticado por un médico o un patólogo del habla y el lenguaje

Criterio de exclusión:

  • Defecto del cráneo en o cerca del sitio de entrega de tDCS
  • Antecedentes de un accidente cerebrovascular significativo o una lesión cerebral traumática distinta del evento que causó la afasia
  • Antecedentes de otras afecciones cerebrales que podrían afectar la interpretación de los resultados (como esclerosis múltiple, tumor cerebral, encefalitis, demencia premórbida)
  • Presencia de dispositivos eléctricos o metálicos implantados en la cabeza o el cuerpo (excepto titanio; p. implantes cocleares, derivaciones implantadas con partes metálicas, estimuladores cerebrales profundos, marcapasos, desfibriladores)
  • Presencia de metal ferroso en la cabeza (ej. metralla)
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiere hospitalización, terapia electroconvulsiva o uso continuo de medicamentos (aparte de los antidepresivos comunes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
  • El embarazo
  • Graves déficits de comprensión

Criterios de exclusión adicionales para la parte opcional de IRM del estudio:

  • Presencia de metal en el cuerpo (excepto titanio)
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación de corriente continua transcraneal
El TDCS se aplicó bilateralmente, con el electrodo anódico en la sien izquierda y el electrodo catódico en la derecha. El TDCS se aplicó al comienzo de las sesiones de tratamiento del habla y el lenguaje de 60 minutos durante cinco días durante un período de una semana.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Los tratamientos tDCS se aplicarán bilateralmente, con el electrodo anódico colocado en la sien izquierda y el electrodo catódico colocado en la sien derecha. El tDCS se aplicará al comienzo de las sesiones de tratamiento del habla y el lenguaje de 60 minutos durante cinco días durante un período de una semana.
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
La tDCS simulada se aplicó al comienzo de las sesiones de tratamiento del habla y el lenguaje de 60 minutos durante cinco días durante un período de una semana.
Dispositivo: Estimulación simulada
El tDCS simulado se aplicará al comienzo de las sesiones de tratamiento del habla y el lenguaje de 60 minutos durante cinco días durante un período de una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de Afasia Occidental - Revisada: Puntaje de Nomenclatura y Búsqueda de Palabras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un día después del tratamiento
Esta es una medida compuesta de habilidades de expresión verbal que incluye pruebas de denominación, fluidez verbal, finalización de oraciones y denominación receptiva (respuestas de una palabra a preguntas básicas). Es una subprueba dentro de la Batería de Afasia Occidental. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10, siendo 10 el mejor resultado, y las subpuntuaciones se suman para determinar la puntuación total.
Cambio desde el inicio hasta un día después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de Afasia Occidental - Revisada: Habla Espontánea, Repetición, Comprensión Verbal Auditiva y Cociente General de Afasia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
Las subpruebas anteriores reflejarán lo siguiente: una medida compuesta del contenido de la información en el habla conversacional y la descripción de imágenes (puntuado de 0 (sin habla o solo expresiones sin sentido) a 10 (sin signos de afasia)); una medida de repetición de palabras y oraciones (puntuado de 0 (incapaz de repetir cualquier parte de una sola palabra) a 100 (repetición perfecta de todas las palabras y hasta una oración de 10 palabras)); una medida compuesta de preguntas de sí/no, reconocimiento auditivo de palabras y seguimiento de órdenes secuenciales (la subpuntuación compuesta es de 1 a 10, siendo 10 el mejor resultado); y una puntuación general de gravedad de la afasia (puntuación compuesta, o cociente de afasia, compuesta por todas las medidas anteriores más la puntuación de denominación y búsqueda de palabras utilizada como medida de resultado primaria). Las puntuaciones del cociente varían de 0 a 100, donde 100 indica que no hay afasia presente).
Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
Prueba de nombres de Filadelfia (PNT)
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
Una prueba de denominación de imágenes que utiliza elementos más comunes que otras pruebas de denominación de imágenes, lo que reduce las relaciones entre el rendimiento y la educación premórbida y el nivel socioeconómico. Hay 60 artículos en la prueba. Una puntuación de 0 significa que ninguna imagen se nombró correctamente. Una puntuación de 60 significa que todas las imágenes se nombraron correctamente.
1 día después del tratamiento
Evaluaciones subjetivas que incluyen: Índice de efectividad comunicativa (CETI), Escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia (SAQOL) y Cuestionario de depresión afásica por accidente cerebrovascular (SADQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
Los cuestionarios se administraron al inicio del estudio, 3 semanas y 3 meses después del tratamiento. El SADQ consta de 21 preguntas calificadas en una escala de 0 a 3, donde 3 indica los síntomas de depresión más altos y 0 indica ninguno. Por lo tanto, los medios informados a continuación son una puntuación promedio entre 0 y 3. El SAQOL incluye 17 preguntas sobre limitaciones físicas funcionales y 7 preguntas sobre limitaciones funcionales de comunicación en la vida diaria. Las preguntas se clasifican en una escala de 1 a 5, donde una puntuación de 1 indica una mayor discapacidad y 5 indica ninguna. Por lo tanto, los medios informados a continuación son una puntuación promedio entre 1 y 5. El CETI mide el cambio en la comunicación funcional pidiendo a los cuidadores que hagan una marca en una línea recta con "tan capaz como antes del trazo" escrito en el lado derecho de la línea y "nada tan capaz" en el lado izquierdo. Luego, las 16 respuestas se convierten midiendo la ubicación de la marca en la línea. Una puntuación de 10 indica "tan capaz como antes del accidente cerebrovascular" y 0 indica "nada tan capaz".
3 semanas después del tratamiento
Test rápido cognitivo-lingüístico (CLQT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
Se administrarán las siguientes subpruebas del CLQT: cancelación de símbolos, recuento de historias, denominación generativa, rastros de símbolos, memoria de diseño, laberintos y generación de diseños. Estos puntajes se utilizarán para calcular puntajes compuestos para los dominios cognitivos de atención, función ejecutiva (EF) y habilidades visuoespaciales (VS). Algunas pruebas se ponderan más que otras en cada puntaje compuesto, al multiplicar el puntaje de la siguiente manera y luego sumar los puntajes: Atención = Cancelación de símbolos (x9), Recuento de historias (x2), Rastros de símbolos (x3), Laberintos (x4), y Generación de Diseño (x1); EF = suma de rastros de símbolos, denominación generativa, laberintos y generación de diseño; VS = Cancelación de símbolo (x2), Rastros de símbolo (x2), Memoria de diseño (x4), Laberintos (x3), Generación de diseño (x1). Para todas las puntuaciones compuestas, un número bajo indica un mayor déficit. Para Atención, el puntaje más alto es 215 y el más bajo es 0. Para EF, el puntaje más alto es 40 y el más bajo es 0. Para VS, el puntaje más alto es 105 y el más bajo es 0
Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
Evaluaciones de lectura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
Un conjunto de tareas de lectura diseñadas para evaluar la lectura oral de palabras reales y no palabras en el nivel de una sola palabra. La lista de palabras reales constaba de 142 palabras. Una puntuación de 0 indica que no se leyeron correctamente las palabras y una puntuación de 142 indica que todas las palabras se leyeron correctamente. La prueba de no-palabras incluyó 30 no-palabras. Una puntuación de 0 indica que no se leyeron correctamente las no palabras y una puntuación de 30 indica que todas las no palabras se leyeron correctamente.
Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
Índice de motricidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento
Una evaluación del deterioro motor de las extremidades superiores, que incluye: agarre de pinza, flexión del codo y abducción del hombro. Para el agarre de pinza, que consistió en sujetar un pequeño cubo de plástico entre el pulgar y el índice, la puntuación fue la siguiente: 0 = Sin movimiento, 11 = Comienzos de prensión, 19 = Agarra el cubo pero no puede sostenerlo contra la gravedad, 22 = Agarra el cubo , sujetado contra la gravedad pero no contra la tracción débil, 26=Agarra el cubo contra la tracción pero más débil que el lado izquierdo, 33=Agarre de pellizco normal. Para la flexión del codo y la abducción del hombro, la puntuación fue la siguiente: 0 = sin movimiento, 9 = contracción palpable en el músculo pero sin movimiento, 14 = se observa movimiento pero no en toda la amplitud/no contra la gravedad, 19 = en toda su amplitud contra la gravedad, no contra la resistencia , 25=Movimiento contra resistencia pero más débil que el lado izquierdo, 33=Potencia normal. Se probaron tanto el lado derecho como el izquierdo.
Cambio desde el inicio hasta 1 día después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Georgetown University

Colaboradores

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Turkeltaub, M.D., Ph.D., Georgetown University and MedStar National Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDCF 2012062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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