Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å forbedre post-slags afasi

6. juni 2017 oppdatert av: Georgetown University

Kan forbedring av venstre lateralisering ved bruk av transkraniell likestrømstimulering forbedre restitusjonen etter afasi etter slag?

Denne studien tester om svak elektrisk stimulering av hjernen er effektiv for å forbedre språk- eller lesevansker som oppstår etter en hjerneskade eller hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester om afasi eller aleksi, språk- og leseforstyrrelser som oppstår etter traumatisk hjerneskade eller hjerneslag, kan forbedres ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS). tDCS er en ikke-invasiv teknikk som påfører en liten mengde likestrøm til hjernen for å midlertidig endre hjerneprosessering. Voksne med afasi/aleksi som følge av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade vil gjennomgå baseline atferdstesting av ulike språk og kognitive funksjoner. Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå MR-vurdering vil også bli skannet. De vil da motta fem dager med enten ekte eller falsk tDCS med standardisert tale-språkterapi, under en dobbeltblind randomisert placebokontrollert design. Atferdsvurderinger, og MR-er for de som deltar i MR-delen av studien, vil bli utført på nytt på flere tidspunkter etter fullført tDCS for å vurdere endringer i disse målene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Afasi på grunn av hjerneslag i venstre hjernehalvdel diagnostisert av en lege eller talespråklig patolog

Ekskluderingskriterier:

  • Hodehodedefekt på eller i nærheten av leveringsstedet for tDCS
  • Historie med et betydelig slag eller traumatisk hjerneskade annet enn hendelsen som forårsaket afasi
  • Historie om andre hjernesykdommer som kan påvirke tolkningen av resultater (som multippel sklerose, hjernesvulst, encefalitt, premorbid demens)
  • Tilstedeværelse av implanterte elektriske eller metalliske enheter i hodet eller kroppen (unntatt titan; f.eks. cochleaimplantater, implanterte shunts med metalldeler, dype hjernestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer)
  • Tilstedeværelse av jernholdig metall i hodet (f.eks. splitter)
  • Historie med psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse, elektrokonvulsiv terapi eller pågående medisinbruk (annet enn vanlige selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva)
  • Svangerskap
  • Alvorlig forståelsessvikt

Ytterligere eksklusjonskriterier for den valgfrie MR-delen av studien:

  • Tilstedeværelse av metall i kroppen (unntatt titan)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkraniell likestrømstimulering
TDCS ble påført bilateralt, med den anodale elektroden på venstre tempel og katodeelektroden på høyre. TDCS ble brukt i begynnelsen av 60-minutters tale-språkbehandlingsøkter i fem dager over en ukesperiode
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
TDCS-behandlingene vil bli påført bilateralt, med den anodale elektroden plassert på venstre tempel og katodeelektroden plassert på høyre tempel. tDCS vil bli brukt i begynnelsen av 60-minutters talebehandlingsøkter i fem dager over en ukes periode.
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham tDCS ble brukt i begynnelsen av 60-minutters talebehandlingsøkter i fem dager over en ukesperiode.
Enhet: Sham-stimulering
Den falske tDCS-en vil bli brukt i begynnelsen av 60-minutters talebehandlingsøkter i fem dager over en ukesperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery - Revidert: Navngiving og ordfinningspoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til én dag etter behandling
Dette er et sammensatt mål på verbale uttrykksevner, inkludert tester av navngivning, verbal flyt, setningsfullføring og responsiv navngivning (ett-ords svar på grunnleggende spørsmål). Det er en deltest innen Western Aphasia Battery. Minste poengsum er 0 og maksimum er 10, hvor 10 er det beste resultatet, og delpoengsummene summeres for å bestemme den totale poengsummen.
Bytt fra baseline til én dag etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery – revidert: spontan tale, repetisjon, auditiv verbal forståelse og total afasikvotient
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling
De ovennevnte deltestene vil gjenspeile følgende: et sammensatt mål på informasjonsinnhold i samtaletale og bildebeskrivelse (skårer fra 0 (ingen tale produsert eller bare meningsløse ytringer) til 10 (ingen tegn på afasi)); et mål på repetisjon av ord og setninger (skårer fra 0 (kan ikke gjenta noen del av et enkelt ord) til 100 (perfekt repetisjon av alle ord og opptil en setning på 10 ord)); et sammensatt mål av ja/nei-spørsmål, auditiv ordgjenkjenning og følgende sekvensielle kommandoer (sammensatt delpoengsum er fra 1 til 10, med 10 som det beste resultatet); og en total score for afasialvorlighet (sammensatt poengsum, eller Afasikvotient, som består av alle målene ovenfor pluss poengsummen for navngivning og ordfinning brukt som det primære utfallsmålet. Kvotientskåre varierer fra 0 til 100, med 100 som indikerer at ingen afasi er til stede).
Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling
Philadelphia Naming Test (PNT)
Tidsramme: 1 dag etter behandling
En test av bildenavngivning ved bruk av mer vanlige elementer enn andre bildenavnetester, som reduserer forholdet mellom ytelse og premorbid utdanning og sosioøkonomisk status. Det er 60 elementer på testen. En poengsum på 0 betyr at ingen bilder ble navngitt riktig. En poengsum på 60 betyr at alle bildene ble navngitt riktig.
1 dag etter behandling
Subjektive vurderinger, inkludert: Kommunikativ effektivitetsindeks (CETI), Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL) og Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQ)
Tidsramme: 3 uker etter behandling
Spørreskjema ble gitt ved baseline, 3 uker og 3 måneder etter behandling. SADQ består av 21 spørsmål gradert på en 0-3 skala, hvor 3 indikerer de høyeste depresjonssymptomene og 0 indikerer ingen. Derfor er gjennomsnittene rapportert nedenfor en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 3. SAQOL inkluderer 17 spørsmål om funksjonelle fysiske begrensninger og 7 spørsmål om funksjonelle kommunikasjonsbegrensninger i dagliglivet. Spørsmål er vurdert på en skala fra 1-5 med en poengsum på 1 som indikerer større funksjonshemming og 5 indikerer ingen. Derfor er gjennomsnittene rapportert nedenfor en gjennomsnittlig poengsum mellom 1 og 5. CETI måler endring i funksjonell kommunikasjon ved å be omsorgspersoner om å sette et merke på en rett linje med "like dyktige som før slaget" skrevet på høyre side av linjen og "ikke i det hele tatt i stand" til venstre. De 16 svarene konverteres deretter ved å måle plasseringen av merket på linjen. En poengsum på 10 indikerer "like dyktige som før slaget" og 0 indikerer "ikke i det hele tatt i stand".
3 uker etter behandling
Kognitiv-språklig hurtigtest (CLQT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling
Følgende deltester fra CLQT vil bli administrert: Symbolkansellering, Historiegjenfortelling, Generativ navngiving, Symbolstier, Designminne, Labyrinter og Designgenerering. Disse skårene vil bli brukt til å beregne sammensatte skårer for de kognitive domenene oppmerksomhet, utøvende funksjon (EF) og visuospatiale ferdigheter (VS). Noen tester vektes mer enn andre i hver sammensatt poengsum, ved å multiplisere poengsummen på følgende måte og deretter legge poengsummene sammen: Oppmerksomhet = Symbolkansellering (x9), Story Retelling (x2), Symbol Trails (x3), Mazes (x4), og Design Generasjon (x1); EF = summen av symbolspor, generativ navngivning, labyrinter og designgenerering; VS = Symbol Cancellation (x2), Symbol Trails (x2), Design Memory (x4), Mazes (x3), Design Generation (x1). For alle sammensatte skårer indikerer et lavt tall større underskudd. For oppmerksomhet er høyeste poengsum 215 og laveste er 0. For EF er høyeste poengsum 40 og laveste er 0. For VS er høyeste poengsum 105 og laveste er 0
Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling
Lesevurderinger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling
Et sett med leseoppgaver designet for å vurdere muntlig lesing av ekte ord og ikke-ord på enkeltordsnivå. Listen over ekte ord besto av 142 ord. En poengsum på 0 indikerer at ingen ord ble lest riktig og en poengsum på 142 indikerer at alle ord ble lest riktig. Ikke-ord-testen inkluderte 30 ikke-ord. En poengsum på 0 indikerer at ingen ikke-ord ble lest riktig og en poengsum på 30 indikerer at alle ikke-ord ble lest riktig.
Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling
Motricity Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling
En vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter, inkludert: klypegrep, albuefleksjon og skulderabduksjon. For klypegrep, som besto av å holde en liten plastkube mellom tommelen og pekefingeren, ble poengsummen som følger: 0=Ingen bevegelse, 11=Begynnelsen av prehension, 19=Griper terningen, men klarer ikke å holde mot tyngdekraften, 22=Grips-kuben. , holdt mot tyngdekraften, men ikke mot svakt trekk, 26=Griper kube mot drag, men svakere enn venstre side, 33=Normalt klypegrep. For albuefleksjon og skulderabduksjon var skåringen som følger: 0=Ingen bevegelse, 9=Palpabel sammentrekning i muskel men ingen bevegelse, 14=Bevegelse sett, men ikke fullt område/ikke mot gravitasjon, 19=Full rekkevidde mot gravitasjon, ikke mot motstand , 25=Bevegelse mot motstand, men svakere enn venstre side, 33=Normal kraft. Både høyre og venstre side ble testet.
Bytt fra baseline til 1 dag etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Turkeltaub, M.D., Ph.D., Georgetown University and MedStar National Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDCF 2012062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere